Studie jedné dávky BMS-820836
24. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Placebem kontrolovaná, vzestupná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-820836 u zdravých subjektů
Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost BMS-820836 po jednotlivých dávkách
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
68
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně a hmotnosti ≥ 50 kg
- Předměty pro praváky bez obou rukou pro část 2
- Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku (WOCBP), které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
- WOCBP s použitím zakázané antikoncepční metody
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerky WOCBP
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
- Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění
- Historie cholecystektomie
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
- Jakákoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku
- Darování krve nebo plazmy do krevní banky nebo v rámci klinické studie (kromě screeningové návštěvy) do 4 týdnů od podání studovaného léku
- Krevní transfuze do 4 týdnů od podání studovaného léku
- Neschopnost tolerovat/polykat perorální léky
- Potíže s napíchnutím žíly a/nebo špatný žilní přístup
- Samostatní kuřáci
- Nedávné (do 1 roku) užívání psychostimulantů (kokain, methylfenidát, amfetaminy, extáze)
- Potvrzený klidový systolický krevní tlak vleže > 130 mmHg
- Potvrzený klidový diastolický krevní tlak vleže > 80 mmHg
- Potvrzená hodnota QT ≥ 500 msec
- Potvrzená hodnota QTc (Bazett) ≥ 450 ms
- Anamnéza jakékoli významné alergie na léky (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita)
- Historie alergií na mátu peprnou
- Historie onemocnění mozku (např. anamnéza mrtvice, poranění hlavy atd.)
- Historie nebo současné psychiatrické stavy
- Historie klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
11
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BMS-820836 (část 1, panel 1)
|
Perorální roztok, perorální, 0,025 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,25 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 2 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 3 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 8 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jedna dávka, jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: BMS-820836 (část 1, panel 2)
|
Perorální roztok, perorální, 0,025 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,25 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 2 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 3 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 8 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jedna dávka, jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: BMS-820836 (část 1, panel 3)
|
Perorální roztok, perorální, 0,025 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,25 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 2 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 3 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 8 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jedna dávka, jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: BMS-820836 (část 1, panel 4)
|
Perorální roztok, perorální, 0,025 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,25 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 2 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 3 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 8 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jedna dávka, jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: BMS-820836 (část 1, panel 5)
|
Perorální roztok, perorální, 0,025 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,25 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 2 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 3 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 8 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jedna dávka, jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: BMS-820836 (část 1, panel 6)
|
Perorální roztok, perorální, 0,025 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,25 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 2 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 3 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 8 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jedna dávka, jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: BMS-820836 (část 1, panel 7)
|
Perorální roztok, perorální, 0,025 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,25 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 2 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 3 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 8 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jedna dávka, jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: BMS-820836 (část 1, panel 8)
|
Perorální roztok, perorální, 0,025 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,25 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 2 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 3 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 8 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jedna dávka, jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: BMS-820836 (část 1, panel 9)
|
Perorální roztok, perorální, 0,025 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,25 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 2 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 3 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 8 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jedna dávka, jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: BMS-820836 (část 2, panel A)
|
Perorální roztok, perorální, 0,025 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,25 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 2 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 3 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 8 mg, jedna dávka, jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: BMS-820836 (část 2, panel B)
|
Perorální roztok, perorální, 0,025 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,25 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 0,5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 1 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 2 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 3 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, jedna dávka
Perorální roztok, perorální, 8 mg, jedna dávka, jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BMS-820836 po podání jedné dávky
Časové okno: Do 14 dnů od první dávky
|
Do 14 dnů od první dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení farmakokinetiky jednorázové dávky BMS-820836 a jeho N-demethylovaného metabolitu BMS-821007
Časové okno: Do 7 dnů od podání
|
Do 7 dnů od podání
|
|
K posouzení farmakodynamiky BMS-820836
Časové okno: Do 48 hodin po podání
|
Do 48 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
24. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
25. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CN162-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .