Badanie pojedynczej dawki BMS-820836
24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Kontrolowane placebo, rosnące badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-820836 u zdrowych osób
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji BMS-820836 po podaniu pojedynczych dawek
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
68
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie i masa ciała ≥ 50 kg
- Osoby praworęczne, nieoburęczne do części 2
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
- WOCBP przy użyciu zabronionej metody antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerki są WOCBP
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
- Historia cholecystektomii
- Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Każda operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
- Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub w ramach badania klinicznego (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Niezdolność do tolerowania/połykania leków doustnych
- Trudności z nakłuciem żyły i/lub słabym dostępem żylnym
- Osoby palące, które zgłosiły się samodzielnie
- Niedawne (w ciągu 1 roku) używanie środków psychostymulujących (kokaina, metylofenidat, amfetaminy, ecstasy)
- Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku > 130 mmHg
- Potwierdzone rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku > 80 mmHg
- Potwierdzona wartość QT ≥ 500 ms
- Potwierdzona wartość QTc (Bazetta) ≥ 450 ms
- Historia jakiejkolwiek znaczącej alergii na lek (takiej jak anafilaksja lub hepatotoksyczność)
- Historia alergii na miętę
- Historia chorób mózgu (np. historia udaru, urazu głowy itp.)
- Historia lub obecne warunki psychiatryczne
- Historia klaustrofobii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
11
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BMS-820836 (część 1, panel 1)
|
Roztwór doustny, doustny, 0,025 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,25 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustnie, 1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 2 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 8 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
|
|
Aktywny komparator: BMS-820836 (część 1, panel 2)
|
Roztwór doustny, doustny, 0,025 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,25 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustnie, 1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 2 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 8 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
|
|
Aktywny komparator: BMS-820836 (część 1, panel 3)
|
Roztwór doustny, doustny, 0,025 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,25 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustnie, 1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 2 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 8 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
|
|
Aktywny komparator: BMS-820836 (część 1, panel 4)
|
Roztwór doustny, doustny, 0,025 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,25 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustnie, 1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 2 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 8 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
|
|
Aktywny komparator: BMS-820836 (część 1, panel 5)
|
Roztwór doustny, doustny, 0,025 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,25 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustnie, 1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 2 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 8 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
|
|
Aktywny komparator: BMS-820836 (część 1, panel 6)
|
Roztwór doustny, doustny, 0,025 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,25 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustnie, 1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 2 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 8 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
|
|
Aktywny komparator: BMS-820836 (część 1, panel 7)
|
Roztwór doustny, doustny, 0,025 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,25 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustnie, 1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 2 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 8 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
|
|
Aktywny komparator: BMS-820836 (część 1, panel 8)
|
Roztwór doustny, doustny, 0,025 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,25 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustnie, 1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 2 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 8 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
|
|
Aktywny komparator: BMS-820836 (część 1, panel 9)
|
Roztwór doustny, doustny, 0,025 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,25 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustnie, 1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 2 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 8 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
|
|
Aktywny komparator: BMS-820836 (część 2, panel A)
|
Roztwór doustny, doustny, 0,025 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,25 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustnie, 1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 2 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 8 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
|
|
Aktywny komparator: BMS-820836 (część 2, panel B)
|
Roztwór doustny, doustny, 0,025 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,25 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 0,5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustnie, 1 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 2 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 5 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
Roztwór doustny, doustny, 8 mg, pojedyncza dawka, jedna dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-820836 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od pierwszej dawki
|
W ciągu 14 dni od pierwszej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki BMS-820836 i jego N-demetylowanego metabolitu BMS-821007
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od podania
|
W ciągu 7 dni od podania
|
|
Aby ocenić farmakodynamikę BMS-820836
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od podania
|
W ciągu 48 godzin od podania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
25 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN162-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .