Estudio de dosis única de BMS-820836
24 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de dosis única ascendente controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-820836 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-820836 después de dosis únicas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
68
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive y peso ≥ 50 kg
- Sujetos diestros, no ambidiestros para la Parte 2
- Hombres y mujeres, de 18 a 55 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no quieren o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
- WOCBP utilizando un método anticonceptivo prohibido
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Hombres fértiles sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas son WOCBP
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 3 meses)
- Historia de la colecistectomía
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Cualquier cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Donación de sangre o plasma a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto una visita de selección) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Incapacidad para tolerar/tragar medicamentos orales
- Dificultad con la venopunción y/o mal acceso venoso
- Fumadores autodeclarados
- Uso reciente (dentro de 1 año) de psicoestimulantes (cocaína, metilfenidato, anfetaminas, éxtasis)
- Presión arterial sistólica supina en reposo confirmada > 130 mmHg
- Presión arterial diastólica en reposo confirmada en posición supina > 80 mmHg
- Valor QT confirmado ≥ 500 ms
- Valor QTc (Bazett) confirmado ≥ 450 ms
- Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad)
- Historial de alergias a la menta
- Antecedentes de afecciones cerebrales (p. ej., antecedentes de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, etc.)
- Antecedentes o condiciones psiquiátricas actuales
- Historia de la claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
11
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BMS-820836 (Parte 1, Panel 1)
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Solución oral, oral, 0,025 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,25 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 2 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 3 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 8 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0 mg, dosis única, una dosis
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Comparador activo: BMS-820836 (Parte 1, Panel 2)
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Solución oral, oral, 0,025 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,25 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 2 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 3 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 8 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0 mg, dosis única, una dosis
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Comparador activo: BMS-820836 (Parte 1, Panel 3)
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Solución oral, oral, 0,025 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,25 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 2 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 3 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 8 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0 mg, dosis única, una dosis
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Comparador activo: BMS-820836 (Parte 1, Panel 4)
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Solución oral, oral, 0,025 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,25 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 2 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 3 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 8 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0 mg, dosis única, una dosis
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Comparador activo: BMS-820836 (Parte 1, Panel 5)
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Solución oral, oral, 0,025 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,25 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 2 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 3 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 8 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0 mg, dosis única, una dosis
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Comparador activo: BMS-820836 (Parte 1, Panel 6)
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Solución oral, oral, 0,025 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,25 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 2 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 3 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 8 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0 mg, dosis única, una dosis
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Comparador activo: BMS-820836 (Parte 1, Panel 7)
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Solución oral, oral, 0,025 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,25 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 2 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 3 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 8 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0 mg, dosis única, una dosis
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Comparador activo: BMS-820836 (Parte 1, Panel 8)
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Solución oral, oral, 0,025 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,25 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 2 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 3 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 8 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0 mg, dosis única, una dosis
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Comparador activo: BMS-820836 (Parte 1, Panel 9)
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Solución oral, oral, 0,025 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,25 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 2 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 3 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 8 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0 mg, dosis única, una dosis
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Comparador activo: BMS-820836 (Parte 2, Panel A)
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Solución oral, oral, 0,025 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,25 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 2 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 3 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 8 mg, dosis única, una dosis
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Comparador activo: BMS-820836 (Parte 2, Panel B)
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Solución oral, oral, 0,025 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,25 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 0,5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 1 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 2 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 3 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, una dosis
Solución oral, oral, 8 mg, dosis única, una dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-820836 después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la primera dosis
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Dentro de los 14 días de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la farmacocinética de dosis única de BMS-820836 y su metabolito N-desmetilado BMS-821007
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la dosificación
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Dentro de los 7 días de la dosificación
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Para evaluar la farmacodinámica de BMS-820836
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la dosificación
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Dentro de las 48 horas de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
25 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CN162-001
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