Estudo de dose única de BMS-820836
24 de janeiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo ascendente de dose única controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do BMS-820836 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade de BMS-820836 após doses únicas
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
68
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive e peso ≥ 50 kg
- Sujeitos destros e não ambidestros para a Parte 2
- Homens e mulheres, de 18 a 55 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 8 semanas após a última dose do produto experimental
- WOCBP usando um método contraceptivo proibido
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz se suas parceiras são WOCBP
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses)
- Histórico de colecistectomia
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
- Doação de sangue ou plasma para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Incapacidade de tolerar/engolir medicação oral
- Dificuldade com punção venosa e/ou acesso venoso deficiente
- Fumantes autorreferidos
- Uso recente (dentro de 1 ano) de psicoestimulantes (cocaína, metilfenidato, anfetaminas, ecstasy)
- Pressão arterial sistólica supina em repouso confirmada > 130 mmHg
- Pressão arterial diastólica supina em repouso confirmada > 80 mmHg
- Valor QT confirmado ≥ 500 ms
- Valor confirmado de QTc (Bazett) ≥ 450 ms
- História de qualquer alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade)
- Histórico de alergia a hortelã-pimenta
- Histórico de condições cerebrais (por exemplo, história de acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, etc.)
- Histórico ou condições psiquiátricas atuais
- História de claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
11
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BMS-820836 (Parte 1, Painel 1)
|
Solução Oral, Oral, 0,025 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,25 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 2 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 3 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 8 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0 mg, dose única, uma dose
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|
Comparador Ativo: BMS-820836 (Parte 1, Painel 2)
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Solução Oral, Oral, 0,025 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,25 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 2 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 3 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 8 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0 mg, dose única, uma dose
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Comparador Ativo: BMS-820836 (Parte 1, Painel 3)
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Solução Oral, Oral, 0,025 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,25 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 2 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 3 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 8 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0 mg, dose única, uma dose
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Comparador Ativo: BMS-820836 (Parte 1, Painel 4)
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Solução Oral, Oral, 0,025 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,25 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 2 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 3 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 8 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0 mg, dose única, uma dose
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Comparador Ativo: BMS-820836 (Parte 1, Painel 5)
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Solução Oral, Oral, 0,025 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,25 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 2 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 3 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 8 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0 mg, dose única, uma dose
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Comparador Ativo: BMS-820836 (Parte 1, Painel 6)
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Solução Oral, Oral, 0,025 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,25 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 2 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 3 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 8 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0 mg, dose única, uma dose
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Comparador Ativo: BMS-820836 (Parte 1, Painel 7)
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Solução Oral, Oral, 0,025 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,25 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 2 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 3 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 8 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0 mg, dose única, uma dose
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Comparador Ativo: BMS-820836 (Parte 1, Painel 8)
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Solução Oral, Oral, 0,025 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,25 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 2 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 3 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 8 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0 mg, dose única, uma dose
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Comparador Ativo: BMS-820836 (Parte 1, Painel 9)
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Solução Oral, Oral, 0,025 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,25 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 2 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 3 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 8 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0 mg, dose única, uma dose
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Comparador Ativo: BMS-820836 (Parte 2, Painel A)
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Solução Oral, Oral, 0,025 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,25 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 2 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 3 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 8 mg, dose única, uma dose
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Comparador Ativo: BMS-820836 (Parte 2, Painel B)
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Solução Oral, Oral, 0,025 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,25 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 0,5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 1 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 2 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 3 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 5 mg, dose única, uma dose
Solução Oral, Oral, 8 mg, dose única, uma dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de BMS-820836 após administração de dose única
Prazo: Dentro de 14 dias após a primeira dose
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Dentro de 14 dias após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a farmacocinética de dose única de BMS-820836 e seu metabólito N-desmetilado BMS-821007
Prazo: Dentro de 7 dias após a dosagem
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Dentro de 7 dias após a dosagem
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Para avaliar a farmacodinâmica de BMS-820836
Prazo: Dentro de 48 horas após a dosagem
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Dentro de 48 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
25 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2011
Última verificação
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CN162-001
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