Indukovaná hypotermie u pacientů se srdeční zástavou zachráněných mimotělní kardiopulmonální resuscitací.
Terapeutický účinek indukované hypotermie u pacientů se srdeční zástavou zachráněných mimotělní kardiopulmonální resuscitací (ECPR).
Pozadí: Kardiopulmonální resuscitace (KPR) s uzavřenou srdeční masáží hrudníku ukázala, že míra přežití do propuštění je nízká. Ve snaze zvýšit úspěšnost byly použity některé agresivní metody, jako je extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) (také známá jako mimotělní kardiopulmonální resuscitace, ECPR). Jinak je po KPR dalším problémem anoxické poškození mozku. V posledních letech bylo prokázáno, že některé randomizované prospektivní kontrolované studie indukované hypotermie (IH) na 33 °C po dobu 12 až 24 hodin významně zlepšují výsledky u pacientů se zástavou srdce. Protože ECMO by také mohla poskytnout management hypotermie, plánujeme tuto studii k vyhodnocení cerebroprotektivního účinku ECPR s indukovanou hypotermií. Pokusíme se analyzovat rizikové faktory ovlivňující přežití pacientů a odvykání od ECPR a optimální management pro tuto skupinu s hrozivou prognózou.
Metoda:
Pacienti byli zařazeni do skupiny ECPR, pouze pokud:
- při zástavě srdce, která si vyžádala zevní nebo otevřenou srdeční masáž a velké množství adrenalinu (>5 mg) během KPR.
- Nebylo možné vrátit se do spontánního oběhu během 10 až 20 minut. Po ECPR se začala tělesná teplota ochlazovat. Během 3 hodin byli pacienti dobře prostudováni, aby hledali potenciální příčinu KPR. Pokud pacienti nemají žádné problémy se srdcem nebo potřebují pouze zásah, lze je seskupit do 1. Skupina 2 je skupina, pro kterou musí být provedena nějaká další operace. Skupina 3 je skupina, která si nemůže dovolit podchlazení (odpovědný lékař se studiem nesouhlasí.) U pacientů s podporou ECMO byla znepokojivá dvě výsledná srovnání: 1) ECMO odstavení versus nepřestavení a 2) přežití do propuštění versus úmrtí v nemocnici. Pokusili jsme se identifikovat rizikové faktory, které ovlivnily odstavení a přežití, a analyzovali jsme vliv ECPR s hypotermií na přežití.
Očekávaný výsledek:
Prokážeme, že ECPR s hypotermií je perfektní strategie. A ve třech skupinách pacientů bude ECMO + indukovaná hypotermie nejoptimálnější volbou.
Přehled studie
Detailní popis
Protokol indukované hypotermie pro pacienta v kómatu z teploty jádra KPR: 34,9 °C během 30 minut, 33,5 °C během 120 minut a 33 °C po dobu 12–24 hodin
- Snižte teplotu o 0,9 ℃/hod
- Monitorování CVP
- infuze byly dočasně zastaveny, pokud CVP vzrostlo > 5 mm Hg během 5 minut.
- Kontinuální monitorování teploty pomocí rektální sondy nebo močového katétru
- Je třeba dbát na to, aby nedošlo k depleci k+, Ma2+ a P během infuze a bezprostředně po ní, zejména vzhledem ke zvýšenému riziku srdeční arytmie, ke které dochází při indukované hypotermii.
- Hodnocení neurologického stavu
- IV Dormicum (midazolam 2 až 5 mg – 0,125 mg/kg/h zpočátku) a fentanyl (0,002 mg/kg/h zpočátku), Pavulon (pankuronium 0,1 mg/kg) každé 2 hodiny po dobu celkem 32 hodin.
- Hodnoty ABG byly použity k nastavení ventilátoru na udržení PaO2>100 mm Hg a PaCO2<40 mm Hg.
- MAP: 90 ~ 100 mm Hg
- Bolus lidokainu (1 mg/kg) následovaný infuzí (2 mg/min po dobu 24 hodin)
- K+> 4,0 mmol/l
- RI infuze < 180 mg/decilitr (10 mmol na litr)
- Antibiotika s β-laktamem；Aspirinem
- Teplota byla udržována na 33 °C po dobu 24 hodin od začátku chlazení, následovalo pasivní opětovné zahřátí, ke kterému jsme očekávali, že nastane po dobu 8 hodin, po kterém bude následovat aktivní opětovné zahřátí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 330
- Nábor
- Min-Sheng General Hospital
-
Kontakt:
- Yao, Physician
- Telefonní číslo: 2007 886-3-3179599
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. při zástavě srdce, která si vyžádala zevní nebo otevřenou srdeční masáž a velké množství adrenalinu (>5 mg) během KPR.
- 2. Nelze se vrátit do spontánního oběhu během 10 až 20 minut
Kritéria vyloučení:
- kontraindikováno použití ECMO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Žádná hypotermie, žádný zásah, ECMO
Během ECPR se nepoužívá hypotermie
|
Teplota jádra --> 34,9 °C během 30 minut --> 33,5 °C během 120 minut --> 33 °C po dobu 24 hodin Snížení teploty o 0,9 °C/hod
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermie, intervence, ECMO
Podchlazení + intervence
|
Teplota jádra --> 34,9 °C během 30 minut --> 33,5 °C během 120 minut --> 33 °C po dobu 24 hodin Snížení teploty o 0,9 °C/hod
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podchlazení, žádný zásah, ECMO
Hypotermie bez zásahu po ECMO
|
Teplota jádra --> 34,9 °C během 30 minut --> 33,5 °C během 120 minut --> 33 °C po dobu 24 hodin Snížení teploty o 0,9 °C/hod
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1) ECMO odstavení versus neodstavení a 2) přežití do propuštění versus smrt v nemocnici.
Časové okno: 20091231
|
20091231
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poranění mozku
Časové okno: 20091231
|
20091231
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSEIRB0980106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .