Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti doripenemu u účastníků s nozokomiální pneumonií, komplikovanými intraabdominálními infekcemi a infekcemi močových cest

27. září 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Postmarketingová sledovací studie o bezpečnosti a účinnosti doripenemu při léčbě thajských pacientů s nozokomiální pneumonií, komplikovanými intraabdominálními infekcemi a komplikovanými infekcemi močových cest

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost doripenemu u účastníků s nozokomiální pneumonií (zánět plic, při kterém plíce ztěžknou; pneumonie vyskytující se nejméně 48 hodin po přijetí do nemocnice), komplikovanou intraabdominální (v břiše) infekce a komplikované infekce močových cest (infekce močového měchýře).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni zúčastnění znají identitu intervence), multicentrická (prováděná ve více než 1 centru) studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti doripenemu při léčbě thajských účastníků s nozokomiální pneumonií, komplikovanou intra- infekce břicha a močových cest. Studie se skládá ze 4 návštěv: návštěva 1 (základní stav), návštěva 2 (konec léčby [EOT], do 14. dne), návštěva 3 (telefonická návštěva, test vytvrzení [TOC], do 14. dne po EOT) a návštěva 4 (telefonická návštěva, den 90). Účastníci dostanou 500 miligramů (mg) doripenemu ve formě intravenózní infuze (přímo do žíly) každých 8 hodin po dobu nejméně 3 dnů po klinické odpovědi a prodloužené až na 14 dnů. Účinnost bude primárně hodnocena stanovením klinické odpovědi. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
      • Chiang Rai, Thajsko
      • Chonburi, Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
      • Khon Khen, Thajsko
      • Nakhonratsima, Thajsko
      • Nakornnayok, Thajsko
      • Pathumthani, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a více
  • Diagnostikovaná nozokomiální pneumonie, komplikované nitrobřišní infekce a komplikované infekce močových cest
  • Musí mít známky syndromu systémové zánětlivé odpovědi s alespoň jedním z těchto stavů: horečka (tělesná teplota vyšší než 38 stupňů Celsia) nebo hypotermie (tělesná teplota nižší než 36 stupňů Celsia) nebo zvýšený celkový počet periferních bílých krvinek vyšší nebo stejný na 12 000 buněk na krychlový milimetr nebo leukopenie s méně než 4 000 buňkami na krychlový milimetr nebo pokles krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou o více než 15 milimetrů systolické rtuti nebo zvýšený puls vyšší než 100 tepů za minutu (bpm) a dechové frekvence vyšší než 20 tep/min
  • Kandidát na léčbu karbapenemy s alespoň jedním z těchto stavů: Empirická terapie; podezření na infekci způsobenou P. aeruginosa citlivou na karbapenem nebo A. baumannii citlivou na karbapenem nebo gramnegativní bakterie MDR nebo nozokomiální infekci se selháním předchozí léčby nebo modifikované terapie; známé patogeny s rezistencí na cefalosporiny, aminoglykosidy, fluorochinolony nebo beta-laktam/batalaktamázový intibitor a citlivé na karbapenem nebo známou infekci způsobenou gramnegativními bakteriemi
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící účastnice
  • Anamnéza závažných alergií na antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy
  • Hypersenzitivita na doripenem a/nebo pomocné látky
  • Předchozí použití karbapenemů do 7 dnů od vstupu do studie
  • Účastníci v terminálním stádiu malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nozokomiální pneumonie
Doripenem bude podáván jako 1 nebo 4 hodinová intravenózní infuze v dávce 500 mg každých 8 hodin u účastníků s nozokomiální pneumonií až po dobu maximálně 14 dnů.
Lék: Doripenem
Doripenem 500 mg se bude podávat jako 1 nebo 4 hodinová intravenózní infuze každých 8 hodin až do maximálně 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Doribax
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplikované intraabdominální infekce
Doripenem bude podáván formou 1 nebo 4 hodinové intravenózní infuze v dávce 500 mg každých 8 hodin u účastníků s komplikovanými nitrobřišními infekcemi až po dobu maximálně 14 dnů.
Lék: Doripenem
Doripenem 500 mg se bude podávat jako 1 nebo 4 hodinová intravenózní infuze každých 8 hodin až do maximálně 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Doribax
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplikované infekce močových cest
Doripenem bude podáván formou 1 nebo 4 hodinové intravenózní infuze v dávce 500 mg každých 8 hodin u účastníků s komplikovanými infekcemi močových cest až po dobu maximálně 10 dnů.
Lék: Doripenem
Doripenem 500 mg se bude podávat jako 1 nebo 4 hodinová intravenózní infuze každých 8 hodin až do maximálně 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Doribax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a počet účastníků ukončených kvůli AE
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. Byl také hlášen počet účastníků, kteří přestali kvůli AE.
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí na konci léčby (EOT)
Časové okno: Do 14. dne (EOT)
Klinická odpověď byla definována jako vyléčení, zlepšení, selhání a neurčitá. Vyléčení=Všechny příznaky/symptomy vyřešeny/zlepšeny/chybějící progrese všech abnormalit; Zlepšení=Znaky/symptomy onemocnění se zlepšily/vyřešily/není nutná žádná úprava antibiotické terapie a žádné zhoršení/objevení se nových známek a symptomů onemocnění; Selhání = přetrvávání nebo zhoršení známek/příznaků onemocnění nebo objevení se nových známek/příznaků a vyžadující jakoukoli jinou antimikrobiální terapii; a Neurčité = Nedostatečná data pro hodnocení léčby. 2 subjekty byly ztraceny ve sledování.
Do 14. dne (EOT)
Procento účastníků s klinickou odezvou při testu vytvrzení (TOC)
Časové okno: Do 14. dne po ukončení léčby (EOT)
Klinická odpověď byla definována jako vyléčení, zlepšení, selhání a neurčitá. Vyléčení=Všechny příznaky/symptomy vyřešeny/zlepšeny/chybějící progrese všech abnormalit; Zlepšení = Známky/symptomy onemocnění se zlepšily/vyřešily/není nutná žádná úprava antibiotické terapie a žádné zhoršení/objevení se nových známek a symptomů onemocnění; Selhání = Přetrvávání nebo zhoršení příznaků/příznaků onemocnění nebo objevení se nových příznaků/příznaků a vyžaduje jakoukoli jinou antimikrobiální terapii; & Neurčité=Nedostatečné údaje pro hodnocení léčby. Návštěva TOC (do 14. dne po EOT) byla provedena telefonicky. U účastníků, kteří byli hodnoceni jako vyléčení nebo zlepšení při EOT, bude hodnocena klinická odpověď na TOC (až do 14. dne po EOT).
Do 14. dne po ukončení léčby (EOT)
Počet účastníků s 90denní úmrtností
Časové okno: až do dne 90
Počet účastníků s 90denní mortalitou byl definován jako počet účastníků, kteří zemřeli do 90. dne.
až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015766
  • DORIBAC4003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení