Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti doripenemu u účastníků s nozokomiální pneumonií, komplikovanými intraabdominálními infekcemi a infekcemi močových cest

27. září 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Postmarketingová sledovací studie o bezpečnosti a účinnosti doripenemu při léčbě thajských pacientů s nozokomiální pneumonií, komplikovanými intraabdominálními infekcemi a komplikovanými infekcemi močových cest

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost doripenemu u účastníků s nozokomiální pneumonií (zánět plic, při kterém plíce ztěžknou; pneumonie vyskytující se nejméně 48 hodin po přijetí do nemocnice), komplikovanou intraabdominální (v břiše) infekce a komplikované infekce močových cest (infekce močového měchýře).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni zúčastnění znají identitu intervence), multicentrická (prováděná ve více než 1 centru) studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti doripenemu při léčbě thajských účastníků s nozokomiální pneumonií, komplikovanou intra- infekce břicha a močových cest. Studie se skládá ze 4 návštěv: návštěva 1 (základní stav), návštěva 2 (konec léčby [EOT], do 14. dne), návštěva 3 (telefonická návštěva, test vytvrzení [TOC], do 14. dne po EOT) a návštěva 4 (telefonická návštěva, den 90). Účastníci dostanou 500 miligramů (mg) doripenemu ve formě intravenózní infuze (přímo do žíly) každých 8 hodin po dobu nejméně 3 dnů po klinické odpovědi a prodloužené až na 14 dnů. Účinnost bude primárně hodnocena stanovením klinické odpovědi. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
      • Chiang Rai, Thajsko
      • Chonburi, Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
      • Khon Khen, Thajsko
      • Nakhonratsima, Thajsko
      • Nakornnayok, Thajsko
      • Pathumthani, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a více
  • Diagnostikovaná nozokomiální pneumonie, komplikované nitrobřišní infekce a komplikované infekce močových cest
  • Musí mít známky syndromu systémové zánětlivé odpovědi s alespoň jedním z těchto stavů: horečka (tělesná teplota vyšší než 38 stupňů Celsia) nebo hypotermie (tělesná teplota nižší než 36 stupňů Celsia) nebo zvýšený celkový počet periferních bílých krvinek vyšší nebo stejný na 12 000 buněk na krychlový milimetr nebo leukopenie s méně než 4 000 buňkami na krychlový milimetr nebo pokles krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou o více než 15 milimetrů systolické rtuti nebo zvýšený puls vyšší než 100 tepů za minutu (bpm) a dechové frekvence vyšší než 20 tep/min
  • Kandidát na léčbu karbapenemy s alespoň jedním z těchto stavů: Empirická terapie; podezření na infekci způsobenou P. aeruginosa citlivou na karbapenem nebo A. baumannii citlivou na karbapenem nebo gramnegativní bakterie MDR nebo nozokomiální infekci se selháním předchozí léčby nebo modifikované terapie; známé patogeny s rezistencí na cefalosporiny, aminoglykosidy, fluorochinolony nebo beta-laktam/batalaktamázový intibitor a citlivé na karbapenem nebo známou infekci způsobenou gramnegativními bakteriemi
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící účastnice
  • Anamnéza závažných alergií na antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy
  • Hypersenzitivita na doripenem a/nebo pomocné látky
  • Předchozí použití karbapenemů do 7 dnů od vstupu do studie
  • Účastníci v terminálním stádiu malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nozokomiální pneumonie
Doripenem bude podáván jako 1 nebo 4 hodinová intravenózní infuze v dávce 500 mg každých 8 hodin u účastníků s nozokomiální pneumonií až po dobu maximálně 14 dnů.
Lék: Doripenem
Doripenem 500 mg se bude podávat jako 1 nebo 4 hodinová intravenózní infuze každých 8 hodin až do maximálně 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Doribax
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplikované intraabdominální infekce
Doripenem bude podáván formou 1 nebo 4 hodinové intravenózní infuze v dávce 500 mg každých 8 hodin u účastníků s komplikovanými nitrobřišními infekcemi až po dobu maximálně 14 dnů.
Lék: Doripenem
Doripenem 500 mg se bude podávat jako 1 nebo 4 hodinová intravenózní infuze každých 8 hodin až do maximálně 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Doribax
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplikované infekce močových cest
Doripenem bude podáván formou 1 nebo 4 hodinové intravenózní infuze v dávce 500 mg každých 8 hodin u účastníků s komplikovanými infekcemi močových cest až po dobu maximálně 10 dnů.
Lék: Doripenem
Doripenem 500 mg se bude podávat jako 1 nebo 4 hodinová intravenózní infuze každých 8 hodin až do maximálně 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Doribax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a počet účastníků ukončených kvůli AE
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. Byl také hlášen počet účastníků, kteří přestali kvůli AE.
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí na konci léčby (EOT)
Časové okno: Do 14. dne (EOT)
Klinická odpověď byla definována jako vyléčení, zlepšení, selhání a neurčitá. Vyléčení=Všechny příznaky/symptomy vyřešeny/zlepšeny/chybějící progrese všech abnormalit; Zlepšení=Znaky/symptomy onemocnění se zlepšily/vyřešily/není nutná žádná úprava antibiotické terapie a žádné zhoršení/objevení se nových známek a symptomů onemocnění; Selhání = přetrvávání nebo zhoršení známek/příznaků onemocnění nebo objevení se nových známek/příznaků a vyžadující jakoukoli jinou antimikrobiální terapii; a Neurčité = Nedostatečná data pro hodnocení léčby. 2 subjekty byly ztraceny ve sledování.
Do 14. dne (EOT)
Procento účastníků s klinickou odezvou při testu vytvrzení (TOC)
Časové okno: Do 14. dne po ukončení léčby (EOT)
Klinická odpověď byla definována jako vyléčení, zlepšení, selhání a neurčitá. Vyléčení=Všechny příznaky/symptomy vyřešeny/zlepšeny/chybějící progrese všech abnormalit; Zlepšení = Známky/symptomy onemocnění se zlepšily/vyřešily/není nutná žádná úprava antibiotické terapie a žádné zhoršení/objevení se nových známek a symptomů onemocnění; Selhání = Přetrvávání nebo zhoršení příznaků/příznaků onemocnění nebo objevení se nových příznaků/příznaků a vyžaduje jakoukoli jinou antimikrobiální terapii; & Neurčité=Nedostatečné údaje pro hodnocení léčby. Návštěva TOC (do 14. dne po EOT) byla provedena telefonicky. U účastníků, kteří byli hodnoceni jako vyléčení nebo zlepšení při EOT, bude hodnocena klinická odpověď na TOC (až do 14. dne po EOT).
Do 14. dne po ukončení léčby (EOT)
Počet účastníků s 90denní úmrtností
Časové okno: až do dne 90
Počet účastníků s 90denní mortalitou byl definován jako počet účastníků, kteří zemřeli do 90. dne.
až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015766
  • DORIBAC4003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit