Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doripeneemin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume, komplisoituneet vatsansisäiset infektiot ja virtsatieinfektiot

perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus doripeneemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta hoidettaessa thaimaalaisia ​​sairaalakeuhkokuumeita, komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida doripeneemin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume (keuhkojen tulehdus, jossa keuhkot tulevat raskaaksi; keuhkokuume, joka ilmenee vähintään 48 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen), komplisoitunut vatsansisäinen (vatsassa) infektiot ja monimutkaiset virtsatieinfektiot (virtsarakon infektiot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskustutkimus (joka tehtiin useammassa kuin yhdessä keskuksessa), jonka tarkoituksena on arvioida doripeneemin turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa thaimaalaisia ​​potilaita, joilla on sairaalakeuhkokuume, monimutkainen intra- vatsan ja virtsateiden tulehdukset. Tutkimus koostuu 4 käynnistä: käynti 1 (perustila), käynti 2 (hoidon lopetus [EOT], päivään 14 asti), käynti 3 (puhelinkäynti, parantumistesti [TOC], päivään 14 asti EOT:n jälkeen) ja Visit 4 (Puhelinkäynti, päivä 90). Osallistujat saavat 500 milligrammaa (mg) doripeneemiä suonensisäisenä infuusiona (suoraan suoneen) joka 8. tunti vähintään 3 päivän ajan kliinisen vasteen jälkeen ja jatketaan 14 päivään. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti määrittämällä kliininen vaste. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
270

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
      • Chiang Rai, Thaimaa
      • Chonburi, Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa
      • Khon Khen, Thaimaa
      • Nakhonratsima, Thaimaa
      • Nakornnayok, Thaimaa
      • Pathumthani, Thaimaa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat
  • Diagnosoitu sairaalakeuhkokuume, monimutkaiset vatsansisäiset infektiot ja monimutkaiset virtsatieinfektiot
  • Sinulla on oltava näyttöä systeemisestä tulehdusreaktiooireyhtymästä, johon liittyy vähintään yksi seuraavista: kuume (ruumiinlämpö yli 38 celsiusastetta) tai hypotermia (ruumiinlämpö alle 36 celsiusastetta) tai kohonnut perifeeristen valkosolujen kokonaismäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri 12 000 soluun kuutiomillimetriä kohden tai leukopenia, jossa on alle 4 000 solua kuutiomillimetriä kohti tai verenpaineen lasku suhteessa lähtötilanteeseen yli 15 millimetriä systolista systolista tai kohonnut pulssi yli 100 lyöntiä minuutissa (bpm) ja hengitystiheys yli 20 bpm
  • Ehdokas karbapeneemihoitoon, jolla on vähintään yksi seuraavista tiloista: Empiirinen hoito; karbapeneemille herkän P. aeruginosan tai karbapeneemille herkän A. baumanniin tai MDR-gramnegatiivisen bakteerin aiheuttama epäilty infektio tai sairaalainfektio, jossa aikaisempi hoito tai muutettu hoito on epäonnistunut; tunnetut patogeenit, jotka ovat resistenttejä kefalosporiineille, aminoglykosideille, fluorokinoloneille tai beetalaktaami/batalaktamaasin estäjille ja ovat herkkiä karbapeneemille tai tunnetulle gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamalle infektiolle
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat
  • Aiemmin vaikeita allergioita antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille ja karbapeneemeille
  • Yliherkkyys doripeneemille ja/tai apuaineille
  • Aiempi karbapeneemien käyttö 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Osallistujat pahanlaatuisen kasvaimen terminaalisessa vaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Nosokomiaalinen keuhkokuume
Doripeneemi annetaan 1 tai 4 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona annoksena 500 mg joka 8. tunti potilaille, joilla on sairaalakeuhkokuume enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Doripeneemi
Doripeneem 500 mg annetaan 1 tai 4 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 8 tunnin välein enintään 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Doribax
KOKEELLISTA: Monimutkaiset vatsansisäiset infektiot
Doripeneemi annetaan 1 tai 4 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona annoksena 500 mg joka 8. tunti potilaille, joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Doripeneemi
Doripeneem 500 mg annetaan 1 tai 4 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 8 tunnin välein enintään 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Doribax
KOKEELLISTA: Monimutkaiset virtsatieinfektiot
Doripeneemi annetaan 1 tai 4 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona annoksena 500 mg joka 8. tunti potilaille, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio enintään 10 päivän ajan.
Lääke: Doripeneemi
Doripeneem 500 mg annetaan 1 tai 4 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 8 tunnin välein enintään 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Doribax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja niiden osallistujien määrä, joiden osallistuminen keskeytettiin haitallisten tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annetaan lääkevalmistetta. Haittavaikolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Myös AE-tapausten vuoksi keskeytettyjen osallistujien määrä ilmoitettiin.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti (EOT)
Kliininen vaste määriteltiin parantumiseksi, paranemiseksi, epäonnistumiseksi ja määrittelemättömäksi. Cure=kaikki merkit/oireet hävinneet/parantuneet/kaikkien poikkeavuuksien etenemisen puute; Parantuminen = Sairauden merkit/oireet parantuneet/parantuneet/ antibioottihoitoon ei tarvita muutoksia & ei pahenemista/uusien taudin merkkien ja oireiden ilmaantumista; Epäonnistuminen = sairauden merkkien/oireiden jatkuminen tai paheneminen tai uusien merkkien/oireiden ilmaantuminen ja vaativat muuta antimikrobista hoitoa; ja Indeterminate = Riittämättömät tiedot hoidon arviointiin. 2 koehenkilöä menetettiin seurantaan.
Päivään 14 asti (EOT)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste paranemistestissä (TOC)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
Kliininen vaste määriteltiin parantumiseksi, paranemiseksi, epäonnistumiseksi ja määrittelemättömäksi. Cure=kaikki merkit/oireet hävinneet/parantuneet/kaikkien poikkeavuuksien etenemisen puute; Parantuminen=sairauden merkit/oireet parantuneet/parantuneet/antibioottihoitoon ei tarvita muutoksia eikä sairauden pahenemista/ilmene uusia merkkejä ja oireita; Epäonnistuminen = sairauden merkkien/oireiden jatkuminen tai paheneminen tai uusien merkkien/oireiden ilmaantuminen & vaativat muuta antimikrobista hoitoa; & Indeterminate=Ei riittävästi tietoa hoidon arvioimiseksi. TOC-vierailu (päivään 14 asti EOT:n jälkeen) tehtiin puhelimitse. Osallistujat, jotka arvioitiin parantuneiksi tai parantuneiksi EOT:ssa, arvioidaan kliinisen vasteen suhteen TOC:ssa (14 päivään EOT:n jälkeen).
Päivään 14 asti hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
90 päivän kuolleisuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivään 90 asti
Osallistujien lukumäärä, joiden kuolleisuus oli 90 päivää, määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, jotka kuolivat päivään 90 mennessä.
päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR015766
  • DORIBAC4003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia