Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Doripenem hos deltagere med nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og urinvejsinfektioner

27. september 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

En post-marketing-overvågningsundersøgelse af Doripenems sikkerhed og effektivitet i terapien af ​​thailandske patienter med nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​doripenem hos deltagere med nosokomiel lungebetændelse (betændelse i lungerne, hvor lungerne bliver tunge; lungebetændelse opstår mindst 48 timer efter hospitalsindlæggelse), kompliceret intraabdominal (i maven) infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner (blæreinfektioner).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (gennemført i mere end 1 center) undersøgelse, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​doripenem til behandling af thailandske deltagere med nosokomiel lungebetændelse, kompliceret intra- mave- og urinvejsinfektioner. Undersøgelsen består af 4 besøg: Besøg 1 (Baseline), Besøg 2 (End-of-Treatment [EOT], op til dag 14), Besøg 3 (Telefonbesøg, Test-of-Cure [TOC], op til dag 14 efter EOT) og besøg 4 (telefonbesøg, dag 90). Deltagerne vil modtage 500 milligram (mg) doripenem som intravenøs infusion (direkte i venen) hver 8. time i mindst 3 dage efter klinisk respons og forlænget op til 14 dage. Effekten vil primært blive evalueret ved bestemmelse af klinisk respons. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Chiang Rai, Thailand
      • Chonburi, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
      • Khon Khen, Thailand
      • Nakhonratsima, Thailand
      • Nakornnayok, Thailand
      • Pathumthani, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år og derover
  • Diagnosticeret nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner
  • Skal have tegn på et systemisk inflammatorisk responssyndrom med mindst én af disse: feber (kropstemperatur større end 38 grader celcius) eller hypotermi (kropstemperatur mindre end 36 grader celcius) eller forhøjet totalt antal perifere hvide blodlegemer større end eller lig med til 12.000 celler pr. kubikmillimeter eller leukopeni med mindre end 4.000 celler pr. kubikmillimeter eller fald i blodtryk i forhold til baseline på mere end 15 millimeter kviksølv systolisk eller øget puls større end 100 slag i minuttet (bpm) og respirationsfrekvenser større end 20 bpm
  • Kandidat til behandling med carbapenemer med mindst én af disse tilstande: Empirisk terapi; mistanke om infektion forårsaget af carbapenem-følsomme P. aeruginosa eller carbapenem-følsomme A. baumannii- eller MDR-gramnegative bakterier eller nosokomiel infektion med svigt af tidligere behandling eller modificeret terapi; kendte patogener med resistens over for cephalosporiner, aminoglykosider, fluorquinoloner eller beta-lactam/batalactamase intibitor og modtagelige for carbapenem eller kendt infektion forårsaget af gramnegative bakterier
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Anamnese med svær allergi over for antibiotika såsom penicilliner, cephalosporiner og carbapenemer
  • Overfølsomhed over for doripenem og/eller hjælpestoffer
  • Tidligere brug af carbapenemer inden for 7 dage efter studiestart
  • Deltagere i terminalt stadium af malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nosokomiel lungebetændelse
Doripenem vil blive administreret som 1 eller 4 timers intravenøs infusion i en dosis på 500 mg hver 8. time hos deltagere med nosokomiel lungebetændelse i op til maksimalt 14 dage.
Medicin: Doripenem
Doripenem 500 mg vil blive administreret som 1 eller 4 timers intravenøs infusion, efter hver 8. time op til maksimalt 14 dage.
Andre navne:
  • Doribax
EKSPERIMENTEL: Komplicerede intra-abdominale infektioner
Doripenem vil blive administreret som 1 eller 4 timers intravenøs infusion i en dosis på 500 mg hver 8. time hos deltagere med komplicerede intraabdominale infektioner i op til maksimalt 14 dage.
Medicin: Doripenem
Doripenem 500 mg vil blive administreret som 1 eller 4 timers intravenøs infusion, efter hver 8. time op til maksimalt 14 dage.
Andre navne:
  • Doribax
EKSPERIMENTEL: Komplicerede urinvejsinfektioner
Doripenem vil blive administreret som 1 eller 4 timers intravenøs infusion i en dosis på 500 mg hver 8. time til deltagere med komplicerede urinvejsinfektioner i op til maksimalt 10 dage.
Medicin: Doripenem
Doripenem 500 mg vil blive administreret som 1 eller 4 timers intravenøs infusion, efter hver 8. time op til maksimalt 14 dage.
Andre navne:
  • Doribax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og antal deltagere afbrudt på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administreres med et farmaceutisk produkt. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Antallet af deltagere afbrudt på grund af AE'er blev også rapporteret.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: Op til dag 14 (EOT)
Klinisk respons blev defineret som helbredelse, forbedring, svigt og ubestemt. Cure=Alle tegn/symptomer løst/forbedret/manglende progression af alle abnormiteter; Forbedring=Tegn/symptomer på sygdom forbedret/forløst/ ingen ændring i antibiotikabehandling påkrævet & ingen forværring/forekomst af nye tegn og symptomer på sygdom; Failure=Vedholdenhed eller forværring af tegn/symptomer på sygdom eller fremkomst af nye tegn/symptomer og kræver enhver anden antimikrobiel behandling; og Indeterminate=Utilstrækkelige data til behandlingsevaluering. 2 forsøgspersoner gik tabt til opfølgning.
Op til dag 14 (EOT)
Procentdel af deltagere med klinisk respons ved test-of-Cure (TOC)
Tidsramme: Op til dag 14 efter endt behandling (EOT)
Klinisk respons blev defineret som helbredelse, forbedring, svigt og ubestemt. Cure=Alle tegn/symptomer løst/forbedret/manglende progression af alle abnormiteter; Forbedring=Tegn/symptomer på sygdom forbedret/løst/ingen ændring i antibiotikabehandling påkrævet og ingen forværring/forekomst af nye tegn og symptomer på sygdom; Failure=Vedholdenhed eller forværring af tegn/symptomer på sygdom eller fremkomst af nye tegn/symptomer & kræver enhver anden antimikrobiel behandling; & Indeterminate=Utilstrækkelige data til behandlingsevaluering. TOC-besøget (op til dag 14 efter EOT) blev gennemført via telefon. Deltagere, der blev vurderet som helbredelse eller forbedring ved EOT, vil blive evalueret for klinisk respons ved TOC (op til dag 14 efter EOT).
Op til dag 14 efter endt behandling (EOT)
Antal deltagere med 90 dages dødelighed
Tidsramme: op til dag 90
Antal deltagere med 90-dages dødelighed blev defineret som antallet af deltagere, der døde på dag 90.
op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015766
  • DORIBAC4003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger