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Um estudo de segurança e eficácia de doripenem em participantes com pneumonia hospitalar, infecções intra-abdominais complicadas e infecções do trato urinário

27 de setembro de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Um estudo de vigilância pós-comercialização sobre a segurança e a eficácia do doripenem na terapia de pacientes tailandeses com pneumonia nosocomial, infecções intra-abdominais complicadas e infecções complicadas do trato urinário

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de doripenem em participantes com pneumonia nosocomial (inflamação dos pulmões em que os pulmões se tornam pesados; pneumonia ocorrendo pelo menos 48 horas após a internação), complicada intra-abdominal (na barriga) infeções e infeções complicadas do trato urinário (infeções da bexiga).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (conduzido em mais de 1 centro), para avaliar a segurança e a eficácia de doripenem no tratamento de participantes tailandeses com pneumonia nosocomial, complicação intra- infecções abdominais e do trato urinário. O estudo consiste em 4 visitas: Visita 1 (linha de base), Visita 2 (Fim do tratamento [EOT], até o dia 14), Visita 3 (visita por telefone, teste de cura [TOC], até o dia 14 após EOT) e Visita 4 (visita por telefone, dia 90). Os participantes receberão 500 miligramas (mg) de doripenem como infusão intravenosa (diretamente na veia) a cada 8 horas por pelo menos 3 dias após a resposta clínica e estendida até 14 dias. A eficácia será avaliada principalmente pela determinação da resposta clínica. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia
      • Chiang Rai, Tailândia
      • Chonburi, Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia
      • Khon Khen, Tailândia
      • Nakhonratsima, Tailândia
      • Nakornnayok, Tailândia
      • Pathumthani, Tailândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de eleição:

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pneumonia nosocomial diagnosticada, infecções intra-abdominais complicadas e infecções complicadas do trato urinário
  • Deve ter evidência de uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica com pelo menos um dos seguintes: febre (temperatura corporal superior a 38 graus Celsius) ou hipotermia (temperatura corporal inferior a 36 graus Celsius) ou contagem elevada de glóbulos brancos periféricos totais maior ou igual a 12.000 células por milímetro cúbico ou leucopenia com menos de 4.000 células por milímetro cúbico ou diminuição da pressão arterial em relação à linha de base superior a 15 milímetros de mercúrio sistólico ou aumento do pulso superior a 100 batimentos por minuto (bpm) e frequências respiratórias superiores a 20 bpm
  • Candidato ao tratamento com carbapenêmicos, com pelo menos uma das seguintes condições: Terapia empírica; suspeita de infecção causada por P. aeruginosa suscetível a carbapenem ou A. baumannii suscetível a carbapenem ou bactéria MDR gram negativa ou infecção nosocomial com falha de tratamento anterior ou terapia modificada; patógenos conhecidos com resistência a cefalosporinas, aminoglicosídeos, fluoroquinolonas ou beta-lactâmicos/inibidores de batalactamase e suscetíveis a carbapenem ou infecção conhecida causada por bactérias gram negativas
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Participantes mulheres grávidas ou lactantes
  • História de alergias graves a antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas e carbapenêmicos
  • Hipersensibilidade ao doripenem e/ou excipientes
  • Uso anterior de carbapenêmicos dentro de 7 dias após a entrada no estudo
  • Participantes em estágio terminal de malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pneumonia Nosocomial
Doripenem será administrado em infusão intravenosa de 1 ou 4 horas na dose de 500 mg a cada 8 horas em participantes com pneumonia nosocomial até no máximo 14 dias.
Medicamento: Doripenem
Doripenem 500 mg será administrado em infusão intravenosa de 1 ou 4 horas, a cada 8 horas até o máximo de 14 dias.
Outros nomes:
  • Doribax
EXPERIMENTAL: Infecções intra-abdominais complicadas
Doripenem será administrado em infusão intravenosa de 1 ou 4 horas na dose de 500 mg a cada 8 horas em participantes com infecções intra-abdominais complicadas até no máximo 14 dias.
Medicamento: Doripenem
Doripenem 500 mg será administrado em infusão intravenosa de 1 ou 4 horas, a cada 8 horas até o máximo de 14 dias.
Outros nomes:
  • Doribax
EXPERIMENTAL: Infecções Complicadas do Trato Urinário
Doripenem será administrado em infusão intravenosa de 1 ou 4 horas em uma dose de 500 mg a cada 8 horas em participantes com infecções complicadas do trato urinário até um máximo de 10 dias.
Medicamento: Doripenem
Doripenem 500 mg será administrado em infusão intravenosa de 1 ou 4 horas, a cada 8 horas até o máximo de 14 dias.
Outros nomes:
  • Doribax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e número de participantes descontinuados por causa de EAs
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico. Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). O número de participantes descontinuados por causa de EAs também foi relatado.
Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica no final do tratamento (EOT)
Prazo: Até o dia 14 (EOT)
A resposta clínica foi definida como cura, melhora, falha e indeterminada. Cura=Todos os sinais/sintomas resolvidos/melhorados/ausência de progressão de todas as anormalidades; Melhora=Sinais/sintomas da doença melhorados/resolvidos/sem necessidade de modificação na antibioticoterapia e sem piora/aparecimento de novos sinais e sintomas da doença; Insucesso=Persistência ou agravamento de sinais/sintomas da doença ou surgimento de novos sinais/sintomas e necessitar de qualquer outra terapêutica antimicrobiana; e Indeterminado=Dados insuficientes para avaliação do tratamento. 2 indivíduos foram perdidos no seguimento.
Até o dia 14 (EOT)
Porcentagem de participantes com resposta clínica no teste de cura (TOC)
Prazo: Até o dia 14 após o fim do tratamento (EOT)
A resposta clínica foi definida como cura, melhora, falha e indeterminada. Cura=Todos os sinais/sintomas resolvidos/melhorados/ausência de progressão de todas as anormalidades; Melhora=sinais/sintomas da doença melhorados/resolvidos/sem necessidade de modificação na antibioticoterapia e sem piora/aparecimento de novos sinais e sintomas da doença; Insucesso=Persistência ou agravamento de sinais/sintomas da doença ou aparecimento de novos sinais/sintomas e necessidade de qualquer outra terapêutica antimicrobiana; & Indeterminado=Dados insuficientes para avaliação do tratamento. A visita do TOC (até o dia 14 após o EOT) foi realizada por telefone. Os participantes que foram avaliados como cura ou melhora no EOT serão avaliados quanto à resposta clínica no TOC (até o dia 14 após o EOT).
Até o dia 14 após o fim do tratamento (EOT)
Número de participantes com mortalidade de 90 dias
Prazo: até o dia 90
O número de participantes com mortalidade em 90 dias foi definido como o número de participantes que morreram no dia 90.
até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR015766
  • DORIBAC4003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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