Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vlivu potahů matrací z opticky upravených vláken na poruchy spánku u pacientů s chronickou bolestí zad

2. prosince 2014 aktualizováno: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine

Dvojitě zaslepená, placebem řízená, křížová pilotní zkouška o vlivu potahů matrací z opticky modifikovaných polyethylentereftalátových vláken na poruchy spánku u pacientů s chronickou bolestí zad

Množství a kvalita spánku může být ovlivněna typem použité matrace. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda potah matrace s opticky aktivními částicemi může pomoci při bolestech zad a zlepšit kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je běžně pozorováno, že množství a kvalita spánku je ovlivněna typem matrace používané v noci. Nedávná studie u pacientů s bolestmi zad ukázala, že vodní postele a pěnové matrace ovlivňují symptomy zad, funkci a spánek pozitivněji než tvrdá matrace. Bolest se zlepšuje u nafukovacích postelí ve srovnání s běžnými pružinovými matracemi. Tato studie bude analyzovat vliv potahů matrací s opticky aktivními částicemi na spánek. Výzkumník má zájem zjistit, zda běžná matrace nebo studijní potah matrace (obsahující potah matrace z opticky modifikovaného polyethylentereftalátového vlákna) je užitečnější pro pomoc při bolestech zad a kvalitě spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Této studie se můžete zúčastnit, pokud:

  1. mají klinickou diagnózu chronické bolesti dolní části zad
  2. mít bolest měřenou na vizuální analogové stupnici
  3. máte poruchy spánku v noci spojené s chronickou bolestí dolní části zad
  4. jsou starší 18 let
  5. podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů
  6. mít obvyklou dobu spánku mezi 20:00. a 12:00
  7. jsou na stabilním režimu zvládání bolesti

Kritéria vyloučení:

Této studie se nemůžete zúčastnit, pokud:

  1. nejsou ochotni nebo schopni dodržet protokol nebo plánované schůzky
  2. nejsou schopni rozumět jazyku, ve kterém je schválený informovaný souhlas napsán
  3. nemají žádnou bolest měřenou na vizuální analogové stupnici
  4. nemohou chodit, upoutáni na invalidní vozík nebo upoutáni na lůžko
  5. jsou vyšetřovatelem považováni za nespolehlivé při nošení aktigrafie, při vyplňování deníku spánku, při používání poskytnutých potahů na matrace ve správný čas, při docházení na plánované návštěvy nebo při zodpovězení otázek týkajících se stavu subjektu nebo užívání léků
  6. chybí mobilní rameno, ke kterému by bylo možné připevnit aktigrafii.
  7. se v současné době účastní nebo se účastnili jiné klinické studie během posledních 30 dnů
  8. prokázat neochotu dodržet maximální limit dvou alkoholických nápojů denně a pouze 1 alkoholického nápoje po 18:00 hod. po dobu trvání protokolu
  9. používejte tabákové výrobky nebo jakékoli jiné výrobky během nočního probouzení, které mohou narušovat cyklus spánku a bdění
  10. mít jakýkoli nestabilní zdravotní stav určený zkoušejícím nebo jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní potah matrace
Subjekty v této paži dostanou placebo potah matrace následovaný aktivním potahem matrace.
Přístroj: Aktivní potah matrace
Aktivní potah matrace
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo povlak na matraci
Subjektům v této paži bude podán aktivní potah matrace následovaný potahem placebové matrace.
Přístroj: Placebo povlak na matraci
Placebo povlak na matraci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potah matrace z opticky modifikovaného polyethylentereftalátového vlákna (OMPETFMC) zlepšuje kvalitu spánku u pacientů s bolestmi dolní části zad měřeno klinickým globálním dojmem (CGI).
Časové okno: 14 dní

Primárními výsledky jsou změna průměrných denních klinických globálních dojmů (bolest a spánek) u matrace s placebem ve srovnání s aktivním potahem matrace (hodnoceno denně po dobu 14 dnů na intervenci).

Denní skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné spánku (doba nočního bdění) měřené pomocí aktigrafie u pacientů s bolestí dolní části zad.
Časové okno: Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Sekundární výsledek: Noční probuzení po nástupu spánku s placebovým potahem matrace ve srovnání s aktivním potahem matrace.
Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Proměnné spánku (celkový spánek) měřené pomocí aktigrafie u pacientů s bolestí dolní části zad.
Časové okno: Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Sekundární výsledek: Celková doba spánku s placebo potahem matrace ve srovnání s aktivním potahem matrace.
Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Proměnné spánku (noční probuzení) měřené pomocí aktigrafie u pacientů s bolestí dolní části zad.
Časové okno: Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Sekundární výsledek: Počet nočních probuzení s potahem na matraci s placebem ve srovnání s potahem na aktivní matraci.
Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Proměnné spánku (účinnost spánku) měřené pomocí aktigrafie u pacientů s bolestí dolní části zad.
Časové okno: Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Sekundární výsledek: Účinnost spánku u potahu placebo matrace ve srovnání s aktivním potahem matrace.
Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Spánkové proměnné (spánková latence) měřené pomocí aktigrafie u pacientů s bolestí dolní části zad.
Časové okno: Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Sekundární výsledek: Spánková latence u potahu placebové matrace ve srovnání s aktivním potahem matrace.
Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Annabel K Wang, MD, UC Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mattress1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení