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Studie zur Wirkung von Matratzenbezügen aus optisch modifizierten Fasern auf Schlafstörungen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Pilotstudie zur Wirkung von Matratzenbezügen aus optisch modifizierten Polyethylenterephthalat-Fasern auf Schlafstörungen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Schlafquantität und -qualität können durch die Art der verwendeten Matratze beeinflusst werden. Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob ein Matratzenbezug mit optisch aktiven Partikeln Rückenschmerzen lindern und die Schlafqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird allgemein beobachtet, dass die Quantität und Qualität des Schlafs von der Art der nachts verwendeten Matratze beeinflusst wird. Eine aktuelle Studie an Patienten mit Rückenschmerzen zeigte, dass Wasserbetten und Schaummatratzen Rückenbeschwerden, Funktion und Schlaf positiver beeinflussen als eine harte Matratze. Schmerzen verbessern sich mit Luftmatratzen im Vergleich zu normalen Federkernmatratzen. Diese Studie wird die Wirkung von Matratzenbezügen aus optisch aktiven Partikeln auf den Schlaf analysieren. Der Forscher ist daran interessiert zu erfahren, ob eine normale Matratze oder der Matratzenbezug der Studie (der einen Matratzenbezug aus optisch modifizierter Polyethylenterephthalatfaser enthält) nützlicher bei der Linderung von Rückenschmerzen und der Schlafqualität ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sie sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn Sie:

  1. eine klinische Diagnose von chronischen Rückenschmerzen haben
  2. Schmerzen auf der visuellen Analogskala messen lassen
  3. nächtliche Schlafstörungen in Verbindung mit chronischen Rückenschmerzen haben
  4. 18 Jahre oder älter sind
  5. Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung vor der Einleitung von Studienverfahren
  6. haben Sie eine gewohnheitsmäßige Schlafenszeit zwischen 20:00 und 20:00 Uhr. und 12 Uhr
  7. sich in einer stabilen Schmerztherapie befinden

Ausschlusskriterien:

Sie sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, wenn Sie:

  1. nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll oder geplante Termine einzuhalten
  2. nicht in der Lage sind, die Sprache zu verstehen, in der die genehmigte Einverständniserklärung verfasst ist
  3. keine Schmerzen auf der visuellen Analogskala gemessen haben
  4. gehunfähig, an den Rollstuhl gefesselt oder ans Bett gefesselt sind
  5. vom Prüfarzt als unzuverlässig erachtet werden, die Aktigraphie zu tragen, das Schlafprotokoll zu vervollständigen, die bereitgestellten Matratzenbezüge zur richtigen Zeit zu verwenden, zu den geplanten Besuchen zu kommen oder Fragen zum Zustand des Probanden oder zur Medikamenteneinnahme zu beantworten
  6. fehlt ein beweglicher Arm, an dem eine Aktigrafie befestigt werden kann.
  7. derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  8. keine Bereitschaft zeigen, die Höchstgrenze von zwei alkoholischen Getränken pro Tag und nur 1 alkoholisches Getränk nach 18:00 Uhr einzuhalten für die Dauer des Protokolls
  9. Verwenden Sie während des nächtlichen Erwachens Tabakprodukte oder andere Produkte, die den Schlaf-Wach-Zyklus beeinträchtigen können
  10. einen vom Prüfarzt festgestellten instabilen Gesundheitszustand oder eine andere schwere Krankheit oder einen anderen schweren Zustand haben, der die Lebenserwartung beeinträchtigen oder es schwierig machen könnte, den Probanden gemäß dem Protokoll erfolgreich zu behandeln und zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Matratzenbezug
Die Probanden in diesem Arm erhalten den Placebo-Matratzenbezug, gefolgt vom aktiven Matratzenbezug.
Gerät: Aktiver Matratzenbezug
Aktiver Matratzenbezug
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Matratzenbezug
Die Probanden in diesem Arm erhalten den aktiven Matratzenbezug, gefolgt vom Placebo-Matratzenbezug.
Gerät: Placebo-Matratzenbezug
Placebo-Matratzenbezug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matratzenbezug aus optisch modifizierter Polyethylenterephthalatfaser (OMPETFMC) verbessert die Schlafqualität bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken, gemessen anhand des klinischen Gesamteindrucks (CGI).
Zeitfenster: 14 Tage

Die primären Ergebnisse sind die Veränderung der mittleren täglichen klinischen Gesamteindrücke (Schmerzen und Schlaf) bei einer Placebo-Matratze im Vergleich zu einer aktiven Matratzenauflage (täglich für 14 Tage pro Intervention bewertet).

Die Tagesnoten reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafvariablen (nächtliche Wachzeit), gemessen mit Aktigraphie bei Patienten mit Rückenschmerzen.
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage pro Eingriff bewertet.
Sekundärer Endpunkt: Nächtliches Aufwachen nach Einschlafen mit Placebo-Matratzenbezug im Vergleich zu aktivem Matratzenbezug.
Täglich für 14 Tage pro Eingriff bewertet.
Schlafvariablen (Gesamtschlaf), gemessen mit Aktigraphie bei Patienten mit Rückenschmerzen.
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage pro Eingriff bewertet.
Sekundäres Ergebnis: Gesamtschlafzeit mit Placebo-Matratzenbezug im Vergleich zu aktivem Matratzenbezug.
Täglich für 14 Tage pro Eingriff bewertet.
Mit Aktigraphie gemessene Schlafvariablen (nächtliches Erwachen) bei Patienten mit Rückenschmerzen.
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage pro Eingriff bewertet.
Sekundärer Endpunkt: Anzahl des nächtlichen Aufwachens mit Placebo-Matratzenbezug im Vergleich zu aktivem Matratzenbezug.
Täglich für 14 Tage pro Eingriff bewertet.
Mit Aktigraphie gemessene Schlafvariablen (Schlafeffizienz) bei Patienten mit Rückenschmerzen.
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage pro Eingriff bewertet.
Sekundäres Ergebnis: Schlafeffizienz im Placebo-Matratzenbezug im Vergleich zum aktiven Matratzenbezug.
Täglich für 14 Tage pro Eingriff bewertet.
Mit Aktigraphie gemessene Schlafvariablen (Schlaflatenz) bei Patienten mit Rückenschmerzen.
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage pro Eingriff bewertet.
Sekundäres Ergebnis: Schlaflatenz im Placebo-Matratzenbezug im Vergleich zum aktiven Matratzenbezug.
Täglich für 14 Tage pro Eingriff bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annabel K Wang, MD, UC Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mattress1

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