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Prova sull'effetto dei coprimaterassi in fibra otticamente modificata sui disturbi del sonno nei pazienti con mal di schiena cronico

2 dicembre 2014 aggiornato da: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine

Sperimentazione pilota crossover in doppio cieco, controllata con placebo, sull'effetto dei coprimaterassi in fibra di polietilene tereftalato modificato otticamente sui disturbi del sonno in pazienti con mal di schiena cronico

La quantità e la qualità del sonno possono essere influenzate dal tipo di materasso utilizzato. Questo studio è in corso per vedere se un coprimaterasso con particelle otticamente attive può aiutare il mal di schiena e migliorare la qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È comunemente osservato che il sonno nella sua quantità e qualità è influenzato dal tipo di materasso utilizzato durante la notte. Un recente studio condotto su pazienti con mal di schiena ha dimostrato che i letti ad acqua e i materassi in schiuma influenzano i sintomi della schiena, la funzione e il sonno in modo più positivo rispetto a un materasso duro. Il dolore migliora con i materassi ad aria rispetto ai normali materassi a molle. Questo studio analizzerà l'effetto dei coprimaterassi in particelle otticamente attive sul sonno. Il ricercatore è interessato a sapere se il materasso normale o il coprimaterasso dello studio (contenente un coprimaterasso in fibra di polietilene tereftalato modificato otticamente) è più utile per aiutare il mal di schiena e la qualità del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sei idoneo a partecipare a questo studio se:

  1. avere una diagnosi clinica di lombalgia cronica
  2. hanno il dolore misurato sulla scala analogica visiva
  3. soffre di disturbi del sonno notturno associati a mal di schiena cronico
  4. hanno 18 anni o più
  5. firmare il modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio
  6. avere un orario abituale per andare a dormire tra le 20:00 e le 20:00. e le 12:00
  7. sono in un regime di gestione del dolore stabile

Criteri di esclusione:

Non sei idoneo a partecipare a questo studio se:

  1. non vogliono o non possono rispettare il protocollo o gli appuntamenti programmati
  2. non sono in grado di comprendere la lingua in cui è scritto il consenso informato approvato
  3. non hanno dolore misurato sulla scala analogica visiva
  4. non sono in grado di camminare, legati alla sedia a rotelle o costretti a letto
  5. sono ritenuti dallo sperimentatore inaffidabili indossare l'attigrafia, completare il registro del sonno, utilizzare i coprimaterassi forniti al momento opportuno, venire alle visite programmate o rispondere a domande riguardanti le condizioni del soggetto o l'uso di farmaci
  6. mancano di un braccio mobile a cui attaccare un'attigrafia.
  7. partecipano attualmente o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  8. dimostrare la riluttanza a rispettare il limite massimo di due bevande alcoliche al giorno e solo 1 bevanda alcolica dopo le 18:00 per tutta la durata del protocollo
  9. utilizzare prodotti del tabacco o altri prodotti durante i risvegli notturni che potrebbero interferire con il ciclo sonno-veglia
  10. avere qualsiasi condizione medica instabile come determinato dallo sperimentatore, o qualsiasi altra malattia o condizione grave che potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo il soggetto secondo il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Coprimaterasso attivo
I soggetti in questo braccio riceveranno il coprimaterasso placebo seguito dal coprimaterasso attivo.
Dispositivo: Coprimaterasso attivo
Coprimaterasso attivo
PLACEBO_COMPARATORE: Coprimaterasso Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno il coprimaterasso attivo seguito dal coprimaterasso placebo.
Dispositivo: Coprimaterasso Placebo
Coprimaterasso Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il coprimaterasso in fibra di polietilene tereftalato modificato otticamente (OMPETFMC) migliora la qualità del sonno nei pazienti con dolore lombare misurato dall'impressione clinica globale (CGI).
Lasso di tempo: 14 giorni

Gli esiti primari sono la variazione delle impressioni cliniche globali medie giornaliere (dolore e sonno) nel materasso placebo rispetto al coprimaterasso attivo (valutato giornalmente per 14 giorni per intervento).

I punteggi giornalieri vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili del sonno (tempo di veglia notturna) misurate con actigrafia in pazienti con dolore lombare.
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Esito secondario: veglia notturna dopo l'inizio del sonno con coprimaterasso placebo rispetto a coprimaterasso attivo.
Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Variabili del sonno (sonno totale) misurate con actigrafia in pazienti con lombalgia.
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Esito secondario: tempo di sonno totale con coprimaterasso placebo rispetto a coprimaterasso attivo.
Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Variabili del sonno (risvegli notturni) misurate con actigrafia in pazienti con lombalgia.
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Esito secondario: numero di risvegli notturni con coprimaterasso placebo rispetto a coprimaterasso attivo.
Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Variabili del sonno (efficienza del sonno) misurate con actigrafia in pazienti con lombalgia.
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Esito secondario: efficienza del sonno nel coprimaterasso placebo rispetto al coprimaterasso attivo.
Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Variabili del sonno (latenza del sonno) misurate con actigrafia in pazienti con lombalgia.
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Esito secondario: latenza del sonno nel coprimaterasso placebo rispetto al coprimaterasso attivo.
Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annabel K Wang, MD, UC Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mattress1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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