Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu optisesti muunnettujen kuitupatjan päällisten vaikutuksesta unihäiriöihin potilailla, joilla on krooninen selkäkipu

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, crossover-pilottikoe optisesti muunnettujen polyeteenitereftalaattikuitupatjan päällisten vaikutuksesta unihäiriöihin potilailla, joilla on krooninen selkäkipu

Unen määrään ja laatuun voi vaikuttaa käytetyn patjan tyyppi. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko optisesti aktiivisia hiukkasia sisältävä patjan päällinen auttaa selkäkipuja ja parantaa unen laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisesti havaitaan, että yöllä käytetyn patjan tyyppi vaikuttaa unen määrään ja laatuun. Tuore tutkimus selkäkipupotilailla osoitti, että vesisängyt ja vaahtomuovipatjat vaikuttivat selkäoireisiin, toimintaan ja uneen positiivisemmin kuin kova patja. Kipu paranee ilmapatjoilla verrattuna tavallisiin sisäjousipatjoihin. Tässä tutkimuksessa analysoidaan optisesti aktiivisten hiukkasten patjanpäällisten vaikutusta uneen. Tutkijaa kiinnostaa tietää, onko tavallisesta patjasta tai opiskelupatjan päällisestä (joka sisältää optisesti modifioitua polyeteenitereftalaattikuitupatjan päällistä) enemmän hyötyä selkäkipujen ja unen laadun parantamisessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voit osallistua tähän tutkimukseen, jos:

  1. sinulla on kliininen diagnoosi kroonisesta alaselkäkivusta
  2. kipu on mitattu Visual Analogue -asteikolla
  3. sinulla on unihäiriöitä öisin, jotka liittyvät krooniseen alaselän kipuun
  4. ovat 18 vuotta tai vanhempia
  5. allekirjoittaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  6. on tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 20.00 välillä. ja klo 12
  7. ovat vakaalla kivunhallintaohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

Et ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos:

  1. eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai sovittuja tapaamisia
  2. eivät ymmärrä kieltä, jolla hyväksytty tietoinen suostumus on kirjoitettu
  3. ei kipua mitattuna Visual Analogue -asteikolla
  4. eivät pysty kävelemään, pyörätuoliin sidottuna tai sänkyynsä
  5. ovat tutkijan mielestä epäluotettavia käyttämään aktigrafiaa, täyttämään unipäiväkirjaa, käyttämään toimitettuja patjanpäällisiä oikeaan aikaan, tulemaan sovituille käynneille tai vastaamaan tutkittavan tilaa tai lääkkeiden käyttöä koskeviin kysymyksiin
  6. puuttuu liikkuva käsivarsi, johon voisi kiinnittää aktigrafian.
  7. ovat tällä hetkellä tai osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  8. osoittavat haluttomuutta noudattaa kahden alkoholijuoman enimmäisrajaa päivässä ja vain yhden alkoholijuoman enimmäismäärää klo 18.00 jälkeen. protokollan ajaksi
  9. käytä tupakkatuotteita tai muita tuotteita öisen heräämisen aikana, jotka voivat häiritä unen heräämissykliä
  10. sinulla on tutkijan määrittämä epävakaa sairaus tai jokin muu vakava sairaus tai tila, joka saattaa vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa tutkittavan onnistunutta hoitoa ja seuraamista protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen patjan päällinen
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan plasebopatjan päällinen ja aktiivinen patjanpäällinen.
Laite: Aktiivinen patjan päällinen
Aktiivinen patjan päällinen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-patjan päällinen
Tässä käsivarressa oleville koehenkilöille annetaan aktiivinen patjan päällinen ja sen jälkeen plasebopatjan päällinen.
Laite: Placebo-patjan päällinen
Placebo-patjan päällinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optisesti muunneltu polyeteenitereftalaattikuitupatjan päällinen (OMPETFMC) parantaa unen laatua potilailla, joilla on alaselkäkipuja CGI:n (Clinical Global Impression) mukaan mitattuna.
Aikaikkuna: 14 päivää

Ensisijaiset tulokset ovat muutos keskimääräisissä päivittäisissä kliinisissä yleisissä vaikutelmissa (kipu ja uni) lumepatjassa verrattuna aktiiviseen patjan päällystämiseen (arvioituna päivittäin 14 päivän ajan toimenpidettä kohden).

Päivittäiset pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unimuuttujat (yöherätysaika) mitattuna aktigrafialla potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Toissijainen tulos: Yöherätysaika unen alkamisen jälkeen lumepatjan päällyksen kanssa verrattuna aktiiviseen patjan päälliseen.
Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Unimuuttujat (kokonaisuni) mitattuna aktigrafialla potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Toissijainen tulos: Kokonaisuniaika lumepatjan päällyksen kanssa verrattuna aktiiviseen patjan päälliseen.
Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Unimuuttujat (yöiset heräämiset) mitattuna aktigrafialla potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Toissijainen tulos: yöllisten heräämisten määrä lumepatjan päällyksellä verrattuna aktiiviseen patjanpäälliseen.
Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Unimuuttujat (unitehokkuus) mitattuna aktigrafialla potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Toissijainen tulos: Unen tehokkuus lumepatjan päällyksessä verrattuna aktiiviseen patjan päälliseen.
Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Unimuuttujat (univiive) mitattuna aktigrafialla potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Toissijainen tulos: unilatenssi lumepatjan päällyksessä verrattuna aktiiviseen patjan päälliseen.
Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Irvine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Annabel K Wang, MD, UC Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • mattress1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia