Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vlivu potahů matrací z opticky upravených vláken na poruchy spánku u pacientů s chronickou bolestí zad

2. prosince 2014 aktualizováno: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine

Dvojitě zaslepená, placebem řízená, křížová pilotní zkouška o vlivu potahů matrací z opticky modifikovaných polyethylentereftalátových vláken na poruchy spánku u pacientů s chronickou bolestí zad

Množství a kvalita spánku může být ovlivněna typem použité matrace. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda potah matrace s opticky aktivními částicemi může pomoci při bolestech zad a zlepšit kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je běžně pozorováno, že množství a kvalita spánku je ovlivněna typem matrace používané v noci. Nedávná studie u pacientů s bolestmi zad ukázala, že vodní postele a pěnové matrace ovlivňují symptomy zad, funkci a spánek pozitivněji než tvrdá matrace. Bolest se zlepšuje u nafukovacích postelí ve srovnání s běžnými pružinovými matracemi. Tato studie bude analyzovat vliv potahů matrací s opticky aktivními částicemi na spánek. Výzkumník má zájem zjistit, zda běžná matrace nebo studijní potah matrace (obsahující potah matrace z opticky modifikovaného polyethylentereftalátového vlákna) je užitečnější pro pomoc při bolestech zad a kvalitě spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Této studie se můžete zúčastnit, pokud:

  1. mají klinickou diagnózu chronické bolesti dolní části zad
  2. mít bolest měřenou na vizuální analogové stupnici
  3. máte poruchy spánku v noci spojené s chronickou bolestí dolní části zad
  4. jsou starší 18 let
  5. podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů
  6. mít obvyklou dobu spánku mezi 20:00. a 12:00
  7. jsou na stabilním režimu zvládání bolesti

Kritéria vyloučení:

Této studie se nemůžete zúčastnit, pokud:

  1. nejsou ochotni nebo schopni dodržet protokol nebo plánované schůzky
  2. nejsou schopni rozumět jazyku, ve kterém je schválený informovaný souhlas napsán
  3. nemají žádnou bolest měřenou na vizuální analogové stupnici
  4. nemohou chodit, upoutáni na invalidní vozík nebo upoutáni na lůžko
  5. jsou vyšetřovatelem považováni za nespolehlivé při nošení aktigrafie, při vyplňování deníku spánku, při používání poskytnutých potahů na matrace ve správný čas, při docházení na plánované návštěvy nebo při zodpovězení otázek týkajících se stavu subjektu nebo užívání léků
  6. chybí mobilní rameno, ke kterému by bylo možné připevnit aktigrafii.
  7. se v současné době účastní nebo se účastnili jiné klinické studie během posledních 30 dnů
  8. prokázat neochotu dodržet maximální limit dvou alkoholických nápojů denně a pouze 1 alkoholického nápoje po 18:00 hod. po dobu trvání protokolu
  9. používejte tabákové výrobky nebo jakékoli jiné výrobky během nočního probouzení, které mohou narušovat cyklus spánku a bdění
  10. mít jakýkoli nestabilní zdravotní stav určený zkoušejícím nebo jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní potah matrace
Subjekty v této paži dostanou placebo potah matrace následovaný aktivním potahem matrace.
Přístroj: Aktivní potah matrace
Aktivní potah matrace
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo povlak na matraci
Subjektům v této paži bude podán aktivní potah matrace následovaný potahem placebové matrace.
Přístroj: Placebo povlak na matraci
Placebo povlak na matraci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potah matrace z opticky modifikovaného polyethylentereftalátového vlákna (OMPETFMC) zlepšuje kvalitu spánku u pacientů s bolestmi dolní části zad měřeno klinickým globálním dojmem (CGI).
Časové okno: 14 dní

Primárními výsledky jsou změna průměrných denních klinických globálních dojmů (bolest a spánek) u matrace s placebem ve srovnání s aktivním potahem matrace (hodnoceno denně po dobu 14 dnů na intervenci).

Denní skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné spánku (doba nočního bdění) měřené pomocí aktigrafie u pacientů s bolestí dolní části zad.
Časové okno: Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Sekundární výsledek: Noční probuzení po nástupu spánku s placebovým potahem matrace ve srovnání s aktivním potahem matrace.
Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Proměnné spánku (celkový spánek) měřené pomocí aktigrafie u pacientů s bolestí dolní části zad.
Časové okno: Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Sekundární výsledek: Celková doba spánku s placebo potahem matrace ve srovnání s aktivním potahem matrace.
Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Proměnné spánku (noční probuzení) měřené pomocí aktigrafie u pacientů s bolestí dolní části zad.
Časové okno: Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Sekundární výsledek: Počet nočních probuzení s potahem na matraci s placebem ve srovnání s potahem na aktivní matraci.
Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Proměnné spánku (účinnost spánku) měřené pomocí aktigrafie u pacientů s bolestí dolní části zad.
Časové okno: Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Sekundární výsledek: Účinnost spánku u potahu placebo matrace ve srovnání s aktivním potahem matrace.
Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Spánkové proměnné (spánková latence) měřené pomocí aktigrafie u pacientů s bolestí dolní části zad.
Časové okno: Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.
Sekundární výsledek: Spánková latence u potahu placebové matrace ve srovnání s aktivním potahem matrace.
Posuzováno denně po dobu 14 dnů na zásah.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annabel K Wang, MD, UC Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mattress1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Aktivní potah matrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit