Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti aklidiniumbromidu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (LAS-MD-36)

16. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená rozšiřující studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti aklidiniumbromidu ve dvou dávkách při podávání pacientům se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této rozšířené studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost inhalovaného aklidinium-bromidu ve dvou dávkových hladinách u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Tato studie bude trvat 54 týdnů; 52týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 2týdenní následný telefonát po 12týdenní úvodní studii. Všichni pacienti budou randomizováni z úvodní studie s jednou ze dvou dávek aklidinia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
291

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site 2201
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Forest Investigative Site 1177
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2g 1J4
        • Forest Investigative Site 2200
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Forest Investigative Site 1171
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Forest Investigative Site 2203
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Forest Investigative Site 1168
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Forest Investigative Site 0909
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Forest Investigative Site 2060
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site 1122
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Forest Investigative Site 2029
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Forets Investigative Site 2064
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Forest Investigative Site 0517
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Forest Investigative Site 2100
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Forest Investigative Site 0670
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Forest Investigative Site 0990
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Forest Investigative Site 1167
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Forest Investigative Site 1060
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Forest Investigative Site 2082
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Forest Investigative Site 2053
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Forest Investigative Site 1185
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Forest Investigative Site 1183
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Forest Investigative Site 0987
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Forest Investigative Site 1101
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Forest Investigative Site 1180
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Forest Investigative Site 1161
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Forest Investigative Site 0989
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Forest Investigative Site 1149
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Forest Investigative Site 0539
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Forest Investigative Site 2024
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • Forest Investigative Site 2040
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Forest Investigative Site 1128
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Forest Investigative Site 1124
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63033
        • Forest Investigative Site 1100
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Forest Investigative Site 2079
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Forest Investigative Site 2067
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68406
        • Forest Investigative Site 1169
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Forest Investigative Site 1150
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
        • Forest Investigative Site 1147
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14901
        • Forest Investigative Site 1119
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Forest Investigative Site 1151
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Forest Investigative Site 1141
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Forest Investigative Site 1130
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Forest Investigative Site 1181
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Forest Investigative Site 2028
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Forest Investigative Site 2007
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Forest Investigative Site 1136
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Forest Investigative Site 0959
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Forest Investigative Site 2006
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Forest Investigative Site 1106
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Forest Investigative Site 1126
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Forest Investigative Site 2016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Forest Investigative Site 1146
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Forest Investigative Site 1158
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Forest Investigative Site 1089
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Forest Investigative Site 1144
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Forest Investigative Site 1078
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Forest Investigative Site 2080
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Forest Investigative Site 1121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Forest Investigative Site 2012
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 1165
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Forest Investigative Site 1129
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Forest Investigative Site 2099
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Forest Investigative Site 1142
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Forest Investigative Site 0988

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení úvodní studie (NCT00891462)

Kritéria vyloučení:

  • Použití nebo předpokládané použití jakéhokoli léku zakázaného v této studii
  • Důkaz abnormálních klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí nebo elektrokardiografických (EKG) výsledků nebo přítomnost abnormalit v nálezech fyzikálního vyšetření
  • Přítomnost anticholinergních účinků (např. sucho v ústech, retence moči, glaukom s úzkým úhlem)
  • QTcB > 500 ms na EKG před podáním i po podání dávky
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Nedodržování IP dávkování a/nebo návštěvy kliniky během úvodní studie
  • Významné přerušení dvojitě zaslepené terapie při přechodu ze zaváděcí studie do rozšiřující studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Dávka aklidiniumbromidu, inhalovaná, po dobu 52 týdnů léčby
Lék: Aclidinium bromid
Aclidinium bromid 200 μg, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 52 týdnů léčby
Lék: Aclidinium bromid
Aclidinium bromid 400 μg, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 52 týdnů léčby
Experimentální: 2
Dávka aklidiniumbromidu, inhalovaná, po dobu 52 týdnů léčby
Lék: Aclidinium bromid
Aclidinium bromid 200 μg, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 52 týdnů léčby
Lék: Aclidinium bromid
Aclidinium bromid 400 μg, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 52 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ráno před dávkou (údolní) nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (2. návštěva úvodní studie LAS-MD-33) na 52 týdnů
Změna z výchozího stavu (2. návštěva úvodní studie NCT00891462, [LAS-MD-33]) na 52. týden (64. týden od začátku NCT00891462, [LAS-MD-33]) v ranní předdávce (údolní) FEV1
Změna od výchozího stavu (2. návštěva úvodní studie LAS-MD-33) na 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Peak FEV1
Časové okno: 52 týdnů
Změna od základní hodnoty (návštěva 2 studie NCT00891462, [LAS-MD-33]) v maximální FEV1 v litrech v týdnu 52 (týden 64 od začátku NCT00891462, [LAS-MD-33]).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAS-MD-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení