Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (LAS-MD-36)

16. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

En langsigtet, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​aclidiniumbromid på to dosisniveauer, når det administreres til patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af inhaleret aclidiniumbromid ved to dosisniveauer hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Denne undersøgelse vil vare 54 uger; en 52-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og 2 ugers opfølgende telefonopkald efter en 12 ugers indledende undersøgelse. Alle patienter vil blive randomiseret fra indledningsstudiet med en af ​​to doser aclidinium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
291

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site 2201
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Forest Investigative Site 1177
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2g 1J4
        • Forest Investigative Site 2200
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Forest Investigative Site 1171
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Forest Investigative Site 2203
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Forest Investigative Site 1168
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Forest Investigative Site 0909
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Forest Investigative Site 2060
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site 1122
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Forest Investigative Site 2029
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Forets Investigative Site 2064
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Forest Investigative Site 0517
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Forest Investigative Site 2100
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Forest Investigative Site 0670
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Forest Investigative Site 0990
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Forest Investigative Site 1167
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Forest Investigative Site 1060
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Forest Investigative Site 2082
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Forest Investigative Site 2053
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Forest Investigative Site 1185
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Forest Investigative Site 1183
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Forest Investigative Site 0987
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Forest Investigative Site 1101
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Forest Investigative Site 1180
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Forest Investigative Site 1161
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Forest Investigative Site 0989
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Forest Investigative Site 1149
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Forest Investigative Site 0539
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Forest Investigative Site 2024
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • Forest Investigative Site 2040
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Forest Investigative Site 1128
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Forest Investigative Site 1124
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63033
        • Forest Investigative Site 1100
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Forest Investigative Site 2079
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Forest Investigative Site 2067
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68406
        • Forest Investigative Site 1169
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Forest Investigative Site 1150
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11234
        • Forest Investigative Site 1147
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14901
        • Forest Investigative Site 1119
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Forest Investigative Site 1151
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Forest Investigative Site 1141
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Forest Investigative Site 1130
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Forest Investigative Site 1181
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Forest Investigative Site 2028
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Forest Investigative Site 2007
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Forest Investigative Site 1136
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Forest Investigative Site 0959
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Forest Investigative Site 2006
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Forest Investigative Site 1106
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Forest Investigative Site 1126
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Forest Investigative Site 2016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Forest Investigative Site 1146
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Forest Investigative Site 1158
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Forest Investigative Site 1089
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Forest Investigative Site 1144
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Forest Investigative Site 1078
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Forest Investigative Site 2080
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Forest Investigative Site 1121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Forest Investigative Site 2012
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site 1165
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Forest Investigative Site 1129
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Forest Investigative Site 2099
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Forest Investigative Site 1142
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Forest Investigative Site 0988

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af en indledende undersøgelse (NCT00891462)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug eller forventet brug af medicin, der er forbudt i denne undersøgelse
  • Bevis på unormale kliniske laboratorieværdier, vitale tegn eller elektrokardiografiske (EKG) resultater eller tilstedeværelsen af ​​abnormiteter i fysiske undersøgelsesfund
  • Tilstedeværelsen af ​​anti-cholinerge virkninger (f.eks. mundtørhed, urinretention, snævervinklet glaukom)
  • QTcB på >500 msek på både før-dosis og post-dosis EKG
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
  • En forventet levetid på mindre end 1 år
  • Manglende overholdelse af IP-dosering og/eller deltagelse i klinikbesøg under indledende undersøgelse
  • Betydelig afbrydelse af dobbeltblindet behandling under overgangen fra indledningsstudiet til forlængelsesstudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Aclidiniumbromiddosis, inhaleret, i 52 ugers behandling
Medicin: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalation to gange dagligt i 52 ugers behandling
Medicin: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 400 μg, oral inhalation to gange dagligt i 52 ugers behandling
Eksperimentel: 2
Aclidiniumbromiddosis, inhaleret, i 52 ugers behandling
Medicin: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalation to gange dagligt i 52 ugers behandling
Medicin: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 400 μg, oral inhalation to gange dagligt i 52 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen før dosis (trough) tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline (besøg 2 i indledende undersøgelse LAS-MD-33) til 52 uger
Skift fra baseline (besøg 2 i indledende undersøgelse NCT00891462, [LAS-MD-33]) til uge 52 (uge 64 fra starten af ​​NCT00891462, [LAS-MD-33]) i morgen førdosis (trough) FEV1
Ændring fra baseline (besøg 2 i indledende undersøgelse LAS-MD-33) til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Peak FEV1
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline (besøg 2 i undersøgelse NCT00891462, [LAS-MD-33]) i Peak FEV1 i liter i uge 52 (Uge 64 fra starten af ​​NCT00891462, [LAS-MD-33]).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAS-MD-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger