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Studio di estensione a lungo termine sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del bromuro di aclidinio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave (LAS-MD-36)

16 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di estensione a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del bromuro di aclidinio a due livelli di dose quando somministrato a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave

Lo scopo di questo studio di estensione è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del bromuro di aclidinio per via inalatoria a due livelli di dose in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. Questo studio durerà 54 settimane; un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e una telefonata di follow-up di 2 settimane, a seguito di uno studio introduttivo di 12 settimane. Tutti i pazienti verranno randomizzati dallo studio iniziale a una delle due dosi di aclidinio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
291

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site 2201
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Forest Investigative Site 1177
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2g 1J4
        • Forest Investigative Site 2200
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Forest Investigative Site 1171
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Forest Investigative Site 2203
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Forest Investigative Site 1168
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Forest Investigative Site 0909
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Forest Investigative Site 2060
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site 1122
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Forest Investigative Site 2029
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Forets Investigative Site 2064
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Forest Investigative Site 0517
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Forest Investigative Site 2100
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Forest Investigative Site 0670
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Forest Investigative Site 0990
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Forest Investigative Site 1167
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Forest Investigative Site 1060
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Forest Investigative Site 2082
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Forest Investigative Site 2053
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Forest Investigative Site 1185
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Forest Investigative Site 1183
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Forest Investigative Site 0987
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Forest Investigative Site 1101
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Forest Investigative Site 1180
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Forest Investigative Site 1161
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Forest Investigative Site 0989
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Forest Investigative Site 1149
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Forest Investigative Site 0539
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Forest Investigative Site 2024
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • Forest Investigative Site 2040
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Forest Investigative Site 1128
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Forest Investigative Site 1124
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63033
        • Forest Investigative Site 1100
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Forest Investigative Site 2079
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Forest Investigative Site 2067
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68406
        • Forest Investigative Site 1169
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Forest Investigative Site 1150
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11234
        • Forest Investigative Site 1147
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14901
        • Forest Investigative Site 1119
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Forest Investigative Site 1151
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Forest Investigative Site 1141
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Forest Investigative Site 1130
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Forest Investigative Site 1181
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Forest Investigative Site 2028
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Forest Investigative Site 2007
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Forest Investigative Site 1136
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Forest Investigative Site 0959
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Forest Investigative Site 2006
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Forest Investigative Site 1106
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
        • Forest Investigative Site 1126
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Forest Investigative Site 2016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Forest Investigative Site 1146
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Forest Investigative Site 1158
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Forest Investigative Site 1089
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Forest Investigative Site 1144
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Forest Investigative Site 1078
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Forest Investigative Site 2080
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Forest Investigative Site 1121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Forest Investigative Site 2012
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 1165
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Forest Investigative Site 1129
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Forest Investigative Site 2099
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Forest Investigative Site 1142
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Forest Investigative Site 0988

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento di uno studio introduttivo (NCT00891462)

Criteri di esclusione:

  • Uso o uso previsto di qualsiasi farmaco proibito in questo studio
  • Evidenza di valori di laboratorio clinici anormali, segni vitali o risultati elettrocardiografici (ECG) o presenza di anomalie nei risultati dell'esame obiettivo
  • La presenza di effetti anticolinergici (p. es., bocca secca, ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo stretto)
  • QTcB >500 msec sia sull'ECG pre-dose sia su quello post-dose
  • Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che allattano
  • Un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Non conformità con il dosaggio IP e/o partecipazione a visite cliniche durante lo studio introduttivo
  • Interruzione significativa della terapia in doppio cieco durante la transizione dallo studio introduttivo allo studio di estensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Dose di bromuro di aclidinio, per via inalatoria, per 52 settimane di trattamento
Droga: Bromuro di aclidinio
Bromuro di aclidinio 200 μg, inalazione orale due volte al giorno per 52 settimane di trattamento
Droga: Bromuro di aclidinio
Bromuro di aclidinio 400 μg, inalazione orale due volte al giorno per 52 settimane di trattamento
Sperimentale: 2
Dose di bromuro di aclidinio, per via inalatoria, per 52 settimane di trattamento
Droga: Bromuro di aclidinio
Bromuro di aclidinio 200 μg, inalazione orale due volte al giorno per 52 settimane di trattamento
Droga: Bromuro di aclidinio
Bromuro di aclidinio 400 μg, inalazione orale due volte al giorno per 52 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-dose mattutina (minimo)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (visita 2 dello studio introduttivo LAS-MD-33) a 52 settimane
Variazione dal basale (visita 2 dello studio introduttivo NCT00891462, [LAS-MD-33]) alla settimana 52 (settimana 64 dall'inizio dello studio NCT00891462, [LAS-MD-33]) nel FEV1 predose mattutino (minimo)
Passaggio dal basale (visita 2 dello studio introduttivo LAS-MD-33) a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 di picco
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale (visita 2 dello studio NCT00891462, [LAS-MD-33]) del FEV1 di picco in litri alla settimana 52 (settimana 64 dall'inizio dello studio NCT00891462, [LAS-MD-33]).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAS-MD-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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