Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti aklidiniumbromidu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (LAS-MD-36)

16. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená rozšiřující studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti aklidiniumbromidu ve dvou dávkách při podávání pacientům se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této rozšířené studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost inhalovaného aklidinium-bromidu ve dvou dávkových hladinách u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Tato studie bude trvat 54 týdnů; 52týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 2týdenní následný telefonát po 12týdenní úvodní studii. Všichni pacienti budou randomizováni z úvodní studie s jednou ze dvou dávek aklidinia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site 2201
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Forest Investigative Site 1177
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2g 1J4
        • Forest Investigative Site 2200
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Forest Investigative Site 1171
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Forest Investigative Site 2203
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Forest Investigative Site 1168
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Forest Investigative Site 0909
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Forest Investigative Site 2060
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site 1122
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Forest Investigative Site 2029
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Forets Investigative Site 2064
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Forest Investigative Site 0517
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Forest Investigative Site 2100
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Forest Investigative Site 0670
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Forest Investigative Site 0990
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Forest Investigative Site 1167
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Forest Investigative Site 1060
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Forest Investigative Site 2082
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Forest Investigative Site 2053
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Forest Investigative Site 1185
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Forest Investigative Site 1183
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Forest Investigative Site 0987
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Forest Investigative Site 1101
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Forest Investigative Site 1180
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Forest Investigative Site 1161
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Forest Investigative Site 0989
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Forest Investigative Site 1149
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Forest Investigative Site 0539
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Forest Investigative Site 2024
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • Forest Investigative Site 2040
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Forest Investigative Site 1128
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Forest Investigative Site 1124
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63033
        • Forest Investigative Site 1100
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Forest Investigative Site 2079
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Forest Investigative Site 2067
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68406
        • Forest Investigative Site 1169
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Forest Investigative Site 1150
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
        • Forest Investigative Site 1147
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14901
        • Forest Investigative Site 1119
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Forest Investigative Site 1151
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Forest Investigative Site 1141
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Forest Investigative Site 1130
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Forest Investigative Site 1181
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Forest Investigative Site 2028
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Forest Investigative Site 2007
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Forest Investigative Site 1136
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Forest Investigative Site 0959
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Forest Investigative Site 2006
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Forest Investigative Site 1106
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Forest Investigative Site 1126
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Forest Investigative Site 2016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Forest Investigative Site 1146
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Forest Investigative Site 1158
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Forest Investigative Site 1089
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Forest Investigative Site 1144
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Forest Investigative Site 1078
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Forest Investigative Site 2080
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Forest Investigative Site 1121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Forest Investigative Site 2012
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 1165
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Forest Investigative Site 1129
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Forest Investigative Site 2099
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Forest Investigative Site 1142
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Forest Investigative Site 0988

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení úvodní studie (NCT00891462)

Kritéria vyloučení:

  • Použití nebo předpokládané použití jakéhokoli léku zakázaného v této studii
  • Důkaz abnormálních klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí nebo elektrokardiografických (EKG) výsledků nebo přítomnost abnormalit v nálezech fyzikálního vyšetření
  • Přítomnost anticholinergních účinků (např. sucho v ústech, retence moči, glaukom s úzkým úhlem)
  • QTcB > 500 ms na EKG před podáním i po podání dávky
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Nedodržování IP dávkování a/nebo návštěvy kliniky během úvodní studie
  • Významné přerušení dvojitě zaslepené terapie při přechodu ze zaváděcí studie do rozšiřující studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Dávka aklidiniumbromidu, inhalovaná, po dobu 52 týdnů léčby
Lék: Aclidinium bromid
Aclidinium bromid 200 μg, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 52 týdnů léčby
Lék: Aclidinium bromid
Aclidinium bromid 400 μg, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 52 týdnů léčby
Experimentální: 2
Dávka aklidiniumbromidu, inhalovaná, po dobu 52 týdnů léčby
Lék: Aclidinium bromid
Aclidinium bromid 200 μg, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 52 týdnů léčby
Lék: Aclidinium bromid
Aclidinium bromid 400 μg, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 52 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ráno před dávkou (údolní) nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (2. návštěva úvodní studie LAS-MD-33) na 52 týdnů
Změna z výchozího stavu (2. návštěva úvodní studie NCT00891462, [LAS-MD-33]) na 52. týden (64. týden od začátku NCT00891462, [LAS-MD-33]) v ranní předdávce (údolní) FEV1
Změna od výchozího stavu (2. návštěva úvodní studie LAS-MD-33) na 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Peak FEV1
Časové okno: 52 týdnů
Změna od základní hodnoty (návštěva 2 studie NCT00891462, [LAS-MD-33]) v maximální FEV1 v litrech v týdnu 52 (týden 64 od začátku NCT00891462, [LAS-MD-33]).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAS-MD-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit