Langzeitverlängerungsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aclidiniumbromid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (LAS-MD-36)
Eine langfristige, randomisierte, doppelblinde Verlängerungsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aclidiniumbromid in zwei Dosierungen bei Verabreichung an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2g 1J4
- Forest Investigative Site 2200
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Forest Investigative Site 2060
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Forest Investigative Site 2029
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Forets Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Forest Investigative Site 0517
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Forest Investigative Site 2100
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Forest Investigative Site 1060
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Forest Investigative Site 2053
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Forest Investigative Site 1183
-
Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
- Forest Investigative Site 1101
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Forest Investigative Site 1180
-
Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
- Forest Investigative Site 1161
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
- Forest Investigative Site 2040
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Forest Investigative Site 2067
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68406
- Forest Investigative Site 1169
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Forest Investigative Site 1150
-
Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14901
- Forest Investigative Site 1119
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Forest Investigative Site 1141
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Forest Investigative Site 1130
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Forest Investigative Site 1181
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Forest Investigative Site 2006
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Forest Investigative Site 1106
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
- Forest Investigative Site 2016
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
- Forest Investigative Site 1158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Forest Investigative Site 1078
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Forest Investigative Site 2080
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Forest Investigative Site 1165
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
- Forest Investigative Site 1129
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
- Forest Investigative Site 2099
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss einer Lead-in-Studie (NCT00891462)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung oder voraussichtliche Verwendung von Medikamenten, die in dieser Studie verboten sind
- Hinweise auf abnormale klinische Laborwerte, Vitalfunktionen oder elektrokardiographische (EKG) Ergebnisse oder das Vorhandensein von Anomalien bei den Befunden der körperlichen Untersuchung
- Das Vorhandensein anticholinerger Wirkungen (z. B. Mundtrockenheit, Harnverhalt, Engwinkelglaukom)
- QTcB von >500 ms sowohl im EKG vor als auch nach der Dosis
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Nichteinhaltung der IP-Dosierung und/oder Teilnahme an Klinikbesuchen während der Einführungsstudie
- Erhebliche Unterbrechung der Doppelblindtherapie während des Übergangs von der Einführungsstudie in die Verlängerungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Aclidiniumbromid-Dosis, inhaliert, für 52 Behandlungswochen
|
Aclidiniumbromid 200 μg, orale Inhalation zweimal täglich für 52 Behandlungswochen
Aclidiniumbromid 400 μg, orale Inhalation zweimal täglich für 52 Behandlungswochen
|
|
Experimental: 2
Aclidiniumbromid-Dosis, inhaliert, für 52 Behandlungswochen
|
Aclidiniumbromid 200 μg, orale Inhalation zweimal täglich für 52 Behandlungswochen
Aclidiniumbromid 400 μg, orale Inhalation zweimal täglich für 52 Behandlungswochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Dosis (Tiefstwert) in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Morgen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2 der Einleitungsstudie LAS-MD-33) auf 52 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2 der Einleitungsstudie NCT00891462, [LAS-MD-33]) bis Woche 52 (Woche 64 ab Beginn von NCT00891462, [LAS-MD-33]) in der morgendlichen Vordosis (Tiefstwert) FEV1
|
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2 der Einleitungsstudie LAS-MD-33) auf 52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des FEV1-Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Änderung des FEV1-Spitzenwerts in Litern gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2 der Studie NCT00891462, [LAS-MD-33]) in Woche 52 (Woche 64 ab Beginn von NCT00891462, [LAS-MD-33]).
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- LAS-MD-36
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