Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakologie inhibitoru PI3-kinázy GDC-0941 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou (s bevacizumabem nebo bez něj) nebo pemetrexedem, cisplatinou a bevacizumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek bezpečnosti a farmakologie inhibitoru PI3-kinázy GDC-0941 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou (s nebo bez bevacizumabu) nebo pemetrexedem, cisplatinou a bevacizumabem u pacientů s pokročilým non - Malobuněčný karcinom plic

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního (PO) GDC-0941 podávaného v jednom ze tří plánovaných režimů: Rameno A: paklitaxel a karboplatina u nezpůsobilého bevacizumabu Pacienti s NSCLC, rameno B: paklitaxel, karboplatina a bevacizumab u pacientů s NSCLC vhodných pro bevacizumab a rameno C: pemetrexed, cisplatina a bevacizumab u pacientů s neskvamózním NSCLC vhodných pro bevacizumab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC s pokročilým onemocněním (stadium IIIb není vhodné pro chemoradioterapii nebo stadium IV nebo recidivující onemocnění)
  • Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních testů
  • Hodnotitelné onemocnění nebo onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden protinádorový režim (chemoterapie nebo radioterapie) pro pokročilé NSCLC před zahájením studijní léčby
  • Jakákoli adjuvantní nebo neoadjuvantní protinádorová léčba ve stanoveném časovém rámci před první léčbou ve studii
  • Anamnéza hyperglykémie stupně >= 3 nalačno nebo cukrovky vyžadující pravidelnou medikaci
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, aktivní infekce vyžadující IV antibiotika nebo jiné současné nekontrolované onemocnění
  • Anamnéza klinicky významné srdeční nebo plicní dysfunkce
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
  • Klinicky významné onemocnění jater v anamnéze
  • Jakýkoli stav vyžadující plnou dávku antikoagulancií, jako je warfarin, heparin nebo trombolytická činidla
  • Známé mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují léčbu
  • Těhotenství, kojení nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GDC-0941 + paklitaxel + karboplatina
Účastníci nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nezpůsobilí bevacizumab mohou podstoupit až 6 cyklů (21denní cyklus) kombinované chemoterapie s paklitaxelem a karboplatinou spolu s GDC-0941
Lék: GDC-0941
GDC-0941 v počáteční dávce 60 miligramů (mg) bude podáván jednou denně perorálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (dny 1 až 14) ve 3týdenních cyklech s výjimkou prvního cyklu, který má den 1 GDC- 0941 před 2. dnem s kombinovanou chemoterapií.\n\n\n\n\n\n
Lék: karboplatina
Karboplatace IV v den 1 každého 3týdenního cyklu v dávce k dosažení plochy pod křivkou koncentrace a času 6 miligramů na mililitr*minutu (mg/ml*min).\n
Lék: paclitaxel
Paklitaxel 200 mg/m^2 IV 1. den každého 3týdenního cyklu.\n\n
Experimentální: GDC-0941 + paklitaxel + karboplatina + bevacizumab
Účastníci NSCLC způsobilí pro bevacizumab mohou podstoupit až 6 cyklů kombinované chemoterapie s paklitaxelem a karboplatinou spolu s GDC-0941 a bevacizumabem.
Lék: GDC-0941
GDC-0941 v počáteční dávce 60 miligramů (mg) bude podáván jednou denně perorálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (dny 1 až 14) ve 3týdenních cyklech s výjimkou prvního cyklu, který má den 1 GDC- 0941 před 2. dnem s kombinovanou chemoterapií.\n\n\n\n\n\n
Lék: karboplatina
Karboplatace IV v den 1 každého 3týdenního cyklu v dávce k dosažení plochy pod křivkou koncentrace a času 6 miligramů na mililitr*minutu (mg/ml*min).\n
Lék: paclitaxel
Paklitaxel 200 mg/m^2 IV 1. den každého 3týdenního cyklu.\n\n
Lék: bevacizumab
Bevacizumab 15 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Experimentální: GDC-0941+pemetrexed+cisplatina
Účastníci NSCLC nezpůsobilí k bevacizumabu mohou dostat až 6 cyklů kombinované chemoterapie s pemetrexedem a cisplatinou spolu s GDC-0941.\n
Lék: GDC-0941
GDC-0941 v počáteční dávce 60 miligramů (mg) bude podáván jednou denně perorálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (dny 1 až 14) ve 3týdenních cyklech s výjimkou prvního cyklu, který má den 1 GDC- 0941 před 2. dnem s kombinovanou chemoterapií.\n\n\n\n\n\n
Lék: bevacizumab
Bevacizumab 15 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Lék: cisplatina
Cisplatina 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV 1. den každého 3týdenního cyklu.\n
Lék: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Experimentální: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatina+Bevacizumab
Účastníci NSCLC způsobilí pro bevacizumab mohou dostat až 6 cyklů kombinované chemoterapie s pemetrexedem a cisplatinou spolu s GDC-0941 a bevacizumabem.\n
Lék: GDC-0941
GDC-0941 v počáteční dávce 60 miligramů (mg) bude podáván jednou denně perorálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (dny 1 až 14) ve 3týdenních cyklech s výjimkou prvního cyklu, který má den 1 GDC- 0941 před 2. dnem s kombinovanou chemoterapií.\n\n\n\n\n\n
Lék: bevacizumab
Bevacizumab 15 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Lék: cisplatina
Cisplatina 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV 1. den každého 3týdenního cyklu.\n
Lék: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV v den 1 každého 3týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Dny 1 až 22 cyklu 1
Dny 1 až 22 cyklu 1
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 5,5 roku
Do cca 5,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace paklitaxelu
Časové okno: Cyklus 1 Den 2: Infuze před paklitaxelem, konec infuze paklitaxelu, 0,5, 1 a 2 hodiny po infuzi paklitaxelu; Cyklus 1 Den 3: Dávka před GDC-0941, 24 hodin po infuzi paklitaxelu Den 2
Cyklus 1 Den 2: Infuze před paklitaxelem, konec infuze paklitaxelu, 0,5, 1 a 2 hodiny po infuzi paklitaxelu; Cyklus 1 Den 3: Dávka před GDC-0941, 24 hodin po infuzi paklitaxelu Den 2
Maximální plazmatická koncentrace karboplatiny
Časové okno: Cyklus 1 Den 2: Infuze před karboplatinou, konec infuze karboplatiny, 0,5, 1,5 hodiny po infuzi karboplatiny\n\n
Cyklus 1 Den 2: Infuze před karboplatinou, konec infuze karboplatiny, 0,5, 1,5 hodiny po infuzi karboplatiny\n\n
Maximální plazmatická koncentrace pemetrexedu
Časové okno: Cyklus 1 Den 2: Před infuzí pemetrexedu, konec infuze pemetrexedu, 1, 3 hodiny po infuzi pemetrexedu; Cyklus 1 Den 3: Dávka před GDC-0941, 24 hodin po infuzi pemetrexedu Den 2\n\nd být "Ano".
Cyklus 1 Den 2: Před infuzí pemetrexedu, konec infuze pemetrexedu, 1, 3 hodiny po infuzi pemetrexedu; Cyklus 1 Den 3: Dávka před GDC-0941, 24 hodin po infuzi pemetrexedu Den 2\n\nd být "Ano".
Maximální plazmatická koncentrace cisplatiny
Časové okno: Cyklus 1 Den 2: Infuze před cisplatinou, konec infuze cisplatiny, 3 hodiny po infuzi cisplatiny; Cyklus 1 Den 3: Dávka před GDC-0941, 24 hodin po infuzi pemetrexedu Den 2\n\n
Cyklus 1 Den 2: Infuze před cisplatinou, konec infuze cisplatiny, 3 hodiny po infuzi cisplatiny; Cyklus 1 Den 3: Dávka před GDC-0941, 24 hodin po infuzi pemetrexedu Den 2\n\n
Procento účastníků s objektivní odpovědí (úplná nebo částečná odpověď) podle hodnocení pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Screening, 15. až 21. den cyklů 2, 4, 6, 9 a poté každé 3 cykly (až přibližně 5,5 roku)\n\n
Screening, 15. až 21. den cyklů 2, 4, 6, 9 a poté každé 3 cykly (až přibližně 5,5 roku)\n\n
Doba odezvy, vyhodnocená pomocí RECIST\n\n\n
Časové okno: Screening, 15. až 21. den cyklů 2, 4, 6, 9 a poté každé 3 cykly (až přibližně 5,5 roku)
Screening, 15. až 21. den cyklů 2, 4, 6, 9 a poté každé 3 cykly (až přibližně 5,5 roku)
Přežití bez progrese (PFS), hodnocené pomocí RECIST\n
Časové okno: Screening, 15. až 21. den cyklů 2, 4, 6, 9 a poté každé 3 cykly (až přibližně 5,5 roku)\n\n
Screening, 15. až 21. den cyklů 2, 4, 6, 9 a poté každé 3 cykly (až přibližně 5,5 roku)\n\n
Maximální plazmatická koncentrace GDC-0941
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 2: Před dávkou GDC-0941, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce GDC-0941; Cyklus 1 Dny 3 a 9: Pre-GDC-0941 dávka; 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 5,5 roku)
Cyklus 1 Dny 1 a 2: Před dávkou GDC-0941, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce GDC-0941; Cyklus 1 Dny 3 a 9: Pre-GDC-0941 dávka; 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 5,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GDC4628g
  • GO01303 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení