Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakologie inhibitoru PI3-kinázy GDC-0941 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou (s bevacizumabem nebo bez něj) nebo pemetrexedem, cisplatinou a bevacizumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek bezpečnosti a farmakologie inhibitoru PI3-kinázy GDC-0941 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou (s nebo bez bevacizumabu) nebo pemetrexedem, cisplatinou a bevacizumabem u pacientů s pokročilým non - Malobuněčný karcinom plic

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního (PO) GDC-0941 podávaného v jednom ze tří plánovaných režimů: Rameno A: paklitaxel a karboplatina u nezpůsobilého bevacizumabu Pacienti s NSCLC, rameno B: paklitaxel, karboplatina a bevacizumab u pacientů s NSCLC vhodných pro bevacizumab a rameno C: pemetrexed, cisplatina a bevacizumab u pacientů s neskvamózním NSCLC vhodných pro bevacizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC s pokročilým onemocněním (stadium IIIb není vhodné pro chemoradioterapii nebo stadium IV nebo recidivující onemocnění)
  • Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních testů
  • Hodnotitelné onemocnění nebo onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden protinádorový režim (chemoterapie nebo radioterapie) pro pokročilé NSCLC před zahájením studijní léčby
  • Jakákoli adjuvantní nebo neoadjuvantní protinádorová léčba ve stanoveném časovém rámci před první léčbou ve studii
  • Anamnéza hyperglykémie stupně >= 3 nalačno nebo cukrovky vyžadující pravidelnou medikaci
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, aktivní infekce vyžadující IV antibiotika nebo jiné současné nekontrolované onemocnění
  • Anamnéza klinicky významné srdeční nebo plicní dysfunkce
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
  • Klinicky významné onemocnění jater v anamnéze
  • Jakýkoli stav vyžadující plnou dávku antikoagulancií, jako je warfarin, heparin nebo trombolytická činidla
  • Známé mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují léčbu
  • Těhotenství, kojení nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GDC-0941 + paklitaxel + karboplatina
Účastníci nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nezpůsobilí bevacizumab mohou podstoupit až 6 cyklů (21denní cyklus) kombinované chemoterapie s paklitaxelem a karboplatinou spolu s GDC-0941
Lék: GDC-0941
GDC-0941 v počáteční dávce 60 miligramů (mg) bude podáván jednou denně perorálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (dny 1 až 14) ve 3týdenních cyklech s výjimkou prvního cyklu, který má den 1 GDC- 0941 před 2. dnem s kombinovanou chemoterapií.\n\n\n\n\n\n
Lék: karboplatina
Karboplatace IV v den 1 každého 3týdenního cyklu v dávce k dosažení plochy pod křivkou koncentrace a času 6 miligramů na mililitr*minutu (mg/ml*min).\n
Lék: paclitaxel
Paklitaxel 200 mg/m^2 IV 1. den každého 3týdenního cyklu.\n\n
Experimentální: GDC-0941 + paklitaxel + karboplatina + bevacizumab
Účastníci NSCLC způsobilí pro bevacizumab mohou podstoupit až 6 cyklů kombinované chemoterapie s paklitaxelem a karboplatinou spolu s GDC-0941 a bevacizumabem.
Lék: GDC-0941
GDC-0941 v počáteční dávce 60 miligramů (mg) bude podáván jednou denně perorálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (dny 1 až 14) ve 3týdenních cyklech s výjimkou prvního cyklu, který má den 1 GDC- 0941 před 2. dnem s kombinovanou chemoterapií.\n\n\n\n\n\n
Lék: karboplatina
Karboplatace IV v den 1 každého 3týdenního cyklu v dávce k dosažení plochy pod křivkou koncentrace a času 6 miligramů na mililitr*minutu (mg/ml*min).\n
Lék: paclitaxel
Paklitaxel 200 mg/m^2 IV 1. den každého 3týdenního cyklu.\n\n
Lék: bevacizumab
Bevacizumab 15 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Experimentální: GDC-0941+pemetrexed+cisplatina
Účastníci NSCLC nezpůsobilí k bevacizumabu mohou dostat až 6 cyklů kombinované chemoterapie s pemetrexedem a cisplatinou spolu s GDC-0941.\n
Lék: GDC-0941
GDC-0941 v počáteční dávce 60 miligramů (mg) bude podáván jednou denně perorálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (dny 1 až 14) ve 3týdenních cyklech s výjimkou prvního cyklu, který má den 1 GDC- 0941 před 2. dnem s kombinovanou chemoterapií.\n\n\n\n\n\n
Lék: bevacizumab
Bevacizumab 15 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Lék: cisplatina
Cisplatina 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV 1. den každého 3týdenního cyklu.\n
Lék: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Experimentální: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatina+Bevacizumab
Účastníci NSCLC způsobilí pro bevacizumab mohou dostat až 6 cyklů kombinované chemoterapie s pemetrexedem a cisplatinou spolu s GDC-0941 a bevacizumabem.\n
Lék: GDC-0941
GDC-0941 v počáteční dávce 60 miligramů (mg) bude podáván jednou denně perorálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (dny 1 až 14) ve 3týdenních cyklech s výjimkou prvního cyklu, který má den 1 GDC- 0941 před 2. dnem s kombinovanou chemoterapií.\n\n\n\n\n\n
Lék: bevacizumab
Bevacizumab 15 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Lék: cisplatina
Cisplatina 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV 1. den každého 3týdenního cyklu.\n
Lék: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV v den 1 každého 3týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Dny 1 až 22 cyklu 1
Dny 1 až 22 cyklu 1
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 5,5 roku
Do cca 5,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace paklitaxelu
Časové okno: Cyklus 1 Den 2: Infuze před paklitaxelem, konec infuze paklitaxelu, 0,5, 1 a 2 hodiny po infuzi paklitaxelu; Cyklus 1 Den 3: Dávka před GDC-0941, 24 hodin po infuzi paklitaxelu Den 2
Cyklus 1 Den 2: Infuze před paklitaxelem, konec infuze paklitaxelu, 0,5, 1 a 2 hodiny po infuzi paklitaxelu; Cyklus 1 Den 3: Dávka před GDC-0941, 24 hodin po infuzi paklitaxelu Den 2
Maximální plazmatická koncentrace karboplatiny
Časové okno: Cyklus 1 Den 2: Infuze před karboplatinou, konec infuze karboplatiny, 0,5, 1,5 hodiny po infuzi karboplatiny\n\n
Cyklus 1 Den 2: Infuze před karboplatinou, konec infuze karboplatiny, 0,5, 1,5 hodiny po infuzi karboplatiny\n\n
Maximální plazmatická koncentrace pemetrexedu
Časové okno: Cyklus 1 Den 2: Před infuzí pemetrexedu, konec infuze pemetrexedu, 1, 3 hodiny po infuzi pemetrexedu; Cyklus 1 Den 3: Dávka před GDC-0941, 24 hodin po infuzi pemetrexedu Den 2\n\nd být "Ano".
Cyklus 1 Den 2: Před infuzí pemetrexedu, konec infuze pemetrexedu, 1, 3 hodiny po infuzi pemetrexedu; Cyklus 1 Den 3: Dávka před GDC-0941, 24 hodin po infuzi pemetrexedu Den 2\n\nd být "Ano".
Maximální plazmatická koncentrace cisplatiny
Časové okno: Cyklus 1 Den 2: Infuze před cisplatinou, konec infuze cisplatiny, 3 hodiny po infuzi cisplatiny; Cyklus 1 Den 3: Dávka před GDC-0941, 24 hodin po infuzi pemetrexedu Den 2\n\n
Cyklus 1 Den 2: Infuze před cisplatinou, konec infuze cisplatiny, 3 hodiny po infuzi cisplatiny; Cyklus 1 Den 3: Dávka před GDC-0941, 24 hodin po infuzi pemetrexedu Den 2\n\n
Procento účastníků s objektivní odpovědí (úplná nebo částečná odpověď) podle hodnocení pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Screening, 15. až 21. den cyklů 2, 4, 6, 9 a poté každé 3 cykly (až přibližně 5,5 roku)\n\n
Screening, 15. až 21. den cyklů 2, 4, 6, 9 a poté každé 3 cykly (až přibližně 5,5 roku)\n\n
Doba odezvy, vyhodnocená pomocí RECIST\n\n\n
Časové okno: Screening, 15. až 21. den cyklů 2, 4, 6, 9 a poté každé 3 cykly (až přibližně 5,5 roku)
Screening, 15. až 21. den cyklů 2, 4, 6, 9 a poté každé 3 cykly (až přibližně 5,5 roku)
Přežití bez progrese (PFS), hodnocené pomocí RECIST\n
Časové okno: Screening, 15. až 21. den cyklů 2, 4, 6, 9 a poté každé 3 cykly (až přibližně 5,5 roku)\n\n
Screening, 15. až 21. den cyklů 2, 4, 6, 9 a poté každé 3 cykly (až přibližně 5,5 roku)\n\n
Maximální plazmatická koncentrace GDC-0941
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 2: Před dávkou GDC-0941, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce GDC-0941; Cyklus 1 Dny 3 a 9: Pre-GDC-0941 dávka; 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 5,5 roku)
Cyklus 1 Dny 1 a 2: Před dávkou GDC-0941, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce GDC-0941; Cyklus 1 Dny 3 a 9: Pre-GDC-0941 dávka; 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 5,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDC4628g
  • GO01303 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na GDC-0941

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit