Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​PI3-kinasehæmmer GDC-0941 i kombination med enten paclitaxel og carboplatin (med eller uden bevacizumab) eller pemetrexed, cisplatin og bevacizumab hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​PI3-kinasehæmmer GDC-0941 i kombination med enten paclitaxel og carboplatin (med eller uden bevacizumab) eller pemetrexed, cisplatin og bevacizumab hos patienter uden avanceret - Småcellet lungekræft

Dette er et åbent, multicenter, fase Ib dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral (PO) GDC-0941 administreret med en af ​​tre planlagte regimer: Arm A: paclitaxel og carboplatin i bevacizumab-ikke-kvalificerede NSCLC-patienter, arm B: paclitaxel, carboplatin og bevacizumab hos bevacizumab-kvalificerede NSCLC-patienter og arm C: pemetrexed, cisplatin og bevacizumab hos bevacizumab-kvalificerede, ikke-pladeepitel-NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC med fremskreden sygdom (stadium IIIb er ikke berettiget til kemoradioterapi eller stadium IV eller tilbagevendende sygdom)
  • Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved laboratorieundersøgelser
  • Evaluerbar sygdom eller sygdom, der kan måles pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én anti-cancer-kur (kemoterapi eller strålebehandling) til avanceret NSCLC før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Enhver adjuverende eller neoadjuverende anti-cancerterapi inden for en specificeret tidsramme forud for første undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med grad >= 3 fastende hyperglykæmi eller diabetes, der kræver regelmæssig medicin
  • Aktiv autoimmun sygdom, aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika, eller anden aktuel ukontrolleret sygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller pulmonal dysfunktion
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville interferere med enteral absorption
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom
  • Enhver tilstand, der kræver fulddosis antikoagulantia, såsom warfarin, heparin eller trombolytiske midler
  • Kendte hjernemetastaser, der er ubehandlede, symptomatiske eller kræver terapi
  • Graviditet, amning eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatin
Bevacizumab-ikke-kvalificerede ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) deltagere kan modtage op til 6 cyklusser (21-dages cyklus) af kombinationskemoterapi med paclitaxel og carboplatin sammen med GDC-0941
Medicin: GDC-0941
GDC-0941 med en startdosis på 60 milligram (mg) vil blive administreret én gang dagligt oralt i 14 på hinanden følgende dage (dage 1 til 14) i 3-ugers cyklusser bortset fra den første cyklus, der har dag 1 af enkeltmiddel GDC- 0941 forud for dag 2 med kombinationskemoterapi.\n\n\n\n\n\n
Medicin: carboplatin
Carboplation IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i en dosis, der opnår en areal under koncentrationstidskurve på 6 milligram pr. milliliter*minut (mg/mL*min).\n
Medicin: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.\n\n
Eksperimentel: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatin+Bevacizumab
Bevacizumab-kvalificerede NSCLC-deltagere kan modtage op til 6 cyklusser af kombinationskemoterapi med paclitaxel og carboplatin sammen med GDC-0941 og bevacizumab.
Medicin: GDC-0941
GDC-0941 med en startdosis på 60 milligram (mg) vil blive administreret én gang dagligt oralt i 14 på hinanden følgende dage (dage 1 til 14) i 3-ugers cyklusser bortset fra den første cyklus, der har dag 1 af enkeltmiddel GDC- 0941 forud for dag 2 med kombinationskemoterapi.\n\n\n\n\n\n
Medicin: carboplatin
Carboplation IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i en dosis, der opnår en areal under koncentrationstidskurve på 6 milligram pr. milliliter*minut (mg/mL*min).\n
Medicin: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.\n\n
Medicin: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligram pr. kg (mg/kg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Eksperimentel: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatin
Bevacizumab-ikke-kvalificerede NSCLC-deltagere kan modtage op til 6 cyklusser af kombinationskemoterapi med pemetrexed og cisplatin sammen med GDC-0941.\n
Medicin: GDC-0941
GDC-0941 med en startdosis på 60 milligram (mg) vil blive administreret én gang dagligt oralt i 14 på hinanden følgende dage (dage 1 til 14) i 3-ugers cyklusser bortset fra den første cyklus, der har dag 1 af enkeltmiddel GDC- 0941 forud for dag 2 med kombinationskemoterapi.\n\n\n\n\n\n
Medicin: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligram pr. kg (mg/kg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: cisplatin
Cisplatin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.\n
Medicin: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Eksperimentel: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatin+Bevacizumab
Bevacizumab-kvalificerede NSCLC-deltagere kan modtage op til 6 cyklusser af kombinationskemoterapi med pemetrexed og cisplatin sammen med GDC-0941 og bevacizumab.\n
Medicin: GDC-0941
GDC-0941 med en startdosis på 60 milligram (mg) vil blive administreret én gang dagligt oralt i 14 på hinanden følgende dage (dage 1 til 14) i 3-ugers cyklusser bortset fra den første cyklus, der har dag 1 af enkeltmiddel GDC- 0941 forud for dag 2 med kombinationskemoterapi.\n\n\n\n\n\n
Medicin: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligram pr. kg (mg/kg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: cisplatin
Cisplatin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.\n
Medicin: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til 22 i cyklus 1
Dag 1 til 22 i cyklus 1
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Op til cirka 5,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 2: Præ-paclitaxel-infusion, afslutning af paclitaxel-infusion, 0,5, 1 og 2 timer efter paclitaxel-infusion; Cyklus 1 Dag 3: Præ-GDC-0941 dosis, 24 timer efter paclitaxel Dag 2 infusion
Cyklus 1 Dag 2: Præ-paclitaxel-infusion, afslutning af paclitaxel-infusion, 0,5, 1 og 2 timer efter paclitaxel-infusion; Cyklus 1 Dag 3: Præ-GDC-0941 dosis, 24 timer efter paclitaxel Dag 2 infusion
Maksimal plasmakoncentration af carboplatin
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 2: Præ-carboplatin-infusion, afslutning af Carboplatin-infusion, 0,5, 1,5 timer efter carboplatin-infusion\n\n
Cyklus 1 Dag 2: Præ-carboplatin-infusion, afslutning af Carboplatin-infusion, 0,5, 1,5 timer efter carboplatin-infusion\n\n
Maksimal plasmakoncentration af Pemetrexed
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 2: Præ-pemetrexed-infusion, afslutning af pemetrexed-infusion, 1, 3 timer efter pemetrexed-infusion; Cyklus 1 Dag 3: Præ-GDC-0941 dosis, 24 timer efter pemetrexed dag 2 infusion\n\nd være "Ja".
Cyklus 1 Dag 2: Præ-pemetrexed-infusion, afslutning af pemetrexed-infusion, 1, 3 timer efter pemetrexed-infusion; Cyklus 1 Dag 3: Præ-GDC-0941 dosis, 24 timer efter pemetrexed dag 2 infusion\n\nd være "Ja".
Maksimal plasmakoncentration af cisplatin
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 2: Præ-cisplatin-infusion, afslutning af cisplatin-infusion, 3 timer efter cisplatin-infusion; Cyklus 1 Dag 3: Præ-GDC-0941 dosis, 24 timer efter pemetrexed Dag 2 infusion\n\n
Cyklus 1 Dag 2: Præ-cisplatin-infusion, afslutning af cisplatin-infusion, 3 timer efter cisplatin-infusion; Cyklus 1 Dag 3: Præ-GDC-0941 dosis, 24 timer efter pemetrexed Dag 2 infusion\n\n
Procentdel af deltagere med objektiv respons (komplet eller delvis respons), vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Screening, dag 15 til 21 i cyklus 2, 4, 6, 9 og hver 3. cyklus derefter (op til ca. 5,5 år)\n\n
Screening, dag 15 til 21 i cyklus 2, 4, 6, 9 og hver 3. cyklus derefter (op til ca. 5,5 år)\n\n
Varighed af svar, vurderet ved hjælp af RECIST\n\n\n
Tidsramme: Screening, dag 15 til 21 af cyklus 2, 4, 6, 9 og hver 3. cyklus derefter (op til ca. 5,5 år)
Screening, dag 15 til 21 af cyklus 2, 4, 6, 9 og hver 3. cyklus derefter (op til ca. 5,5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet ved hjælp af RECIST\n
Tidsramme: Screening, dag 15 til 21 i cyklus 2, 4, 6, 9 og hver 3. cyklus derefter (op til ca. 5,5 år)\n\n
Screening, dag 15 til 21 i cyklus 2, 4, 6, 9 og hver 3. cyklus derefter (op til ca. 5,5 år)\n\n
Maksimal plasmakoncentration af GDC-0941
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og 2: Præ-GDC-0941 dosis, 1, 2, 3 og 4 timer efter GDC-0941 dosis; Cyklus 1 Dag 3 og 9: Præ-GDC-0941 dosis; 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 5,5 år)
Cyklus 1 Dag 1 og 2: Præ-GDC-0941 dosis, 1, 2, 3 og 4 timer efter GDC-0941 dosis; Cyklus 1 Dag 3 og 9: Præ-GDC-0941 dosis; 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 5,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GDC4628g
  • GO01303 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger