Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e sulla farmacologia dell'inibitore della PI3-chinasi GDC-0941 in combinazione con paclitaxel e carboplatino (con o senza bevacizumab) o pemetrexed, cisplatino e bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacologia dell'inibitore della PI3-chinasi GDC-0941 in combinazione con paclitaxel e carboplatino (con o senza bevacizumab) o con pemetrexed, cisplatino e bevacizumab in pazienti con malattia avanzata non -Cancro del polmone a piccole cellule

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GDC-0941 orale (PO) somministrato con uno dei tre regimi pianificati: Braccio A: paclitaxel e carboplatino in bevacizumab-non idoneo Pazienti con NSCLC, braccio B: paclitaxel, carboplatino e bevacizumab in pazienti con NSCLC idonei a bevacizumab e braccio C: pemetrexed, cisplatino e bevacizumab in pazienti con NSCLC non squamoso idonei a bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC documentato istologicamente o citologicamente con malattia avanzata (stadio IIIb non eleggibile per chemioradioterapia o stadio IV o malattia ricorrente)
  • Adeguata funzionalità degli organi valutata mediante test di laboratorio
  • Malattia valutabile o malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)

Criteri di esclusione:

  • Più di un regime antitumorale (chemioterapia o radioterapia) per NSCLC avanzato prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Qualsiasi terapia antitumorale adiuvante o neoadiuvante entro un periodo di tempo specificato prima del primo trattamento in studio
  • Storia di iperglicemia a digiuno di grado >= 3 o diabete che richiede farmaci regolari
  • Malattia autoimmune attiva, infezione attiva che richiede antibiotici EV o altra malattia attuale non controllata
  • Storia di disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa
  • Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica
  • Qualsiasi condizione che richieda anticoagulanti a dose piena, come warfarin, eparina o agenti trombolitici
  • Metastasi cerebrali note non trattate, sintomatiche o che richiedono terapia
  • Gravidanza, allattamento o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatino
I partecipanti al carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non idonei al bevacizumab possono ricevere fino a 6 cicli (ciclo di 21 giorni) di chemioterapia combinata con paclitaxel e carboplatino insieme a GDC-0941
Droga: GDC-0941
Il GDC-0941 a una dose iniziale di 60 milligrammi (mg) verrà somministrato una volta al giorno per via orale per 14 giorni consecutivi (giorni da 1 a 14) in cicli di 3 settimane ad eccezione del primo ciclo che ha il giorno 1 di GDC a singolo agente- 0941 precedente al giorno 2 con chemioterapia combinata.\n\n\n\n\n\n
Droga: carboplatino
Carboplazione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, a una dose per raggiungere un'area sotto la curva del tempo di concentrazione di 6 milligrammi per millilitro*minuto (mg/mL*min).\n
Droga: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.\n\n
Sperimentale: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatino+Bevacizumab
I partecipanti con NSCLC idonei al bevacizumab possono ricevere fino a 6 cicli di chemioterapia combinata con paclitaxel e carboplatino insieme a GDC-0941 e bevacizumab.
Droga: GDC-0941
Il GDC-0941 a una dose iniziale di 60 milligrammi (mg) verrà somministrato una volta al giorno per via orale per 14 giorni consecutivi (giorni da 1 a 14) in cicli di 3 settimane ad eccezione del primo ciclo che ha il giorno 1 di GDC a singolo agente- 0941 precedente al giorno 2 con chemioterapia combinata.\n\n\n\n\n\n
Droga: carboplatino
Carboplazione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, a una dose per raggiungere un'area sotto la curva del tempo di concentrazione di 6 milligrammi per millilitro*minuto (mg/mL*min).\n
Droga: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.\n\n
Droga: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Sperimentale: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatino
I partecipanti con NSCLC non idonei al bevacizumab possono ricevere fino a 6 cicli di chemioterapia combinata con pemetrexed e cisplatino insieme a GDC-0941.\n
Droga: GDC-0941
Il GDC-0941 a una dose iniziale di 60 milligrammi (mg) verrà somministrato una volta al giorno per via orale per 14 giorni consecutivi (giorni da 1 a 14) in cicli di 3 settimane ad eccezione del primo ciclo che ha il giorno 1 di GDC a singolo agente- 0941 precedente al giorno 2 con chemioterapia combinata.\n\n\n\n\n\n
Droga: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: cisplatino
Cisplatino 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.\n
Droga: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Sperimentale: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatino+Bevacizumab
I partecipanti con NSCLC idonei al bevacizumab possono ricevere fino a 6 cicli di chemioterapia combinata con pemetrexed e cisplatino insieme a GDC-0941 e bevacizumab.\n
Droga: GDC-0941
Il GDC-0941 a una dose iniziale di 60 milligrammi (mg) verrà somministrato una volta al giorno per via orale per 14 giorni consecutivi (giorni da 1 a 14) in cicli di 3 settimane ad eccezione del primo ciclo che ha il giorno 1 di GDC a singolo agente- 0941 precedente al giorno 2 con chemioterapia combinata.\n\n\n\n\n\n
Droga: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: cisplatino
Cisplatino 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.\n
Droga: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22 del Ciclo 1
Giorni da 1 a 22 del Ciclo 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Fino a circa 5,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 2: Pre-infusione di paclitaxel, fine dell'infusione di paclitaxel, 0,5, 1 e 2 ore dopo l'infusione di paclitaxel; Ciclo 1 Giorno 3: Dose pre-GDC-0941, 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel Giorno 2
Ciclo 1 Giorno 2: Pre-infusione di paclitaxel, fine dell'infusione di paclitaxel, 0,5, 1 e 2 ore dopo l'infusione di paclitaxel; Ciclo 1 Giorno 3: Dose pre-GDC-0941, 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel Giorno 2
Massima concentrazione plasmatica di carboplatino
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 2: infusione pre-carboplatino, fine dell'infusione di carboplatino, 0,5, 1,5 ore dopo l'infusione di carboplatino\n\n
Ciclo 1 Giorno 2: infusione pre-carboplatino, fine dell'infusione di carboplatino, 0,5, 1,5 ore dopo l'infusione di carboplatino\n\n
Massima concentrazione plasmatica di Pemetrexed
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 2: pre-infusione di pemetrexed, fine dell'infusione di pemetrexed, 1, 3 ore dopo l'infusione di pemetrexed; Ciclo 1 Giorno 3: Dose pre-GDC-0941, 24 ore dopo l'infusione del Giorno 2 di pemetrexed\n\nd essere "Sì".
Ciclo 1 Giorno 2: pre-infusione di pemetrexed, fine dell'infusione di pemetrexed, 1, 3 ore dopo l'infusione di pemetrexed; Ciclo 1 Giorno 3: Dose pre-GDC-0941, 24 ore dopo l'infusione del Giorno 2 di pemetrexed\n\nd essere "Sì".
Massima concentrazione plasmatica di cisplatino
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 2: Pre-infusione di cisplatino, fine dell'infusione di cisplatino, 3 ore dopo l'infusione di cisplatino; Ciclo 1 Giorno 3: Dose pre-GDC-0941, 24 ore dopo l'infusione di pemetrexed Giorno 2\n\n
Ciclo 1 Giorno 2: Pre-infusione di cisplatino, fine dell'infusione di cisplatino, 3 ore dopo l'infusione di cisplatino; Ciclo 1 Giorno 3: Dose pre-GDC-0941, 24 ore dopo l'infusione di pemetrexed Giorno 2\n\n
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta completa o parziale), valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Screening, giorni da 15 a 21 dei cicli 2, 4, 6, 9 e successivamente ogni 3 cicli (fino a circa 5,5 anni)\n\n
Screening, giorni da 15 a 21 dei cicli 2, 4, 6, 9 e successivamente ogni 3 cicli (fino a circa 5,5 anni)\n\n
Durata della risposta, valutata utilizzando RECIST\n\n\n
Lasso di tempo: Screening, giorni da 15 a 21 dei cicli 2, 4, 6, 9 e successivamente ogni 3 cicli (fino a circa 5,5 anni)
Screening, giorni da 15 a 21 dei cicli 2, 4, 6, 9 e successivamente ogni 3 cicli (fino a circa 5,5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata utilizzando RECIST\n
Lasso di tempo: Screening, giorni da 15 a 21 dei cicli 2, 4, 6, 9 e successivamente ogni 3 cicli (fino a circa 5,5 anni)\n\n
Screening, giorni da 15 a 21 dei cicli 2, 4, 6, 9 e successivamente ogni 3 cicli (fino a circa 5,5 anni)\n\n
Massima concentrazione plasmatica di GDC-0941
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 2: dose pre-GDC-0941, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose GDC-0941; Ciclo 1 Giorni 3 e 9: dose pre-GDC-0941; 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5,5 anni)
Ciclo 1 Giorni 1 e 2: dose pre-GDC-0941, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose GDC-0941; Ciclo 1 Giorni 3 e 9: dose pre-GDC-0941; 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GDC4628g
  • GO01303 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni