Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost intranazálního testosteronového produktu

9. srpna 2018 aktualizováno: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Účinnost a snášenlivost Nasobolu®, intranazálního testosteronového produktu, pro náhradu testosteronu u hypogonadálních mužů

Tato klinická studie se provádí za účelem srovnání farmakokinetického profilu testosteronu po opakovaném intranazálním podávání přípravků různé síly u subjektů s hypogonadismem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

Primárním cílem této studie bylo určit účinnost Nasobolu při léčbě hypogonadálních mužů vyžadujících substituční terapii testosteronem. Účinnost byla stanovena stanovením farmakokinetického profilu pro hladiny testosteronu v séru po léčbě Nasobolem a jeho porovnáním s aktivní kontrolou, Androderm®.

Sekundární cíl:

Stanovit bezpečnostní profil pro Nasobol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research centre
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Cetero Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67221
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • dgd Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s primárním nebo sekundárním hypogonadismem a ráno (0900 h ± 30 minut) hladinami testosteronu v séru >100 ng/dl a ≤ 300 ng/dl.
  • Normální Otolaryngologické vyšetření nosní endoskopií.
  • Normální vyšetření prostaty (bez hmatné prostatické hmoty) a PSA v séru ≤ 4,0 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jinými androgeny (tj. DHEA), anabolické steroidy nebo jiné pohlavní hormony
  • Léčba estrogeny, antagonisty GnRH nebo růstovým hormonem během předchozích 12 měsíců
  • Historie operací nosu, konkrétně turbinoplastiky, septoplastiky, rinoplastiky nebo sinusové chirurgie.
  • Poruchy nosu v anamnéze (např. polypóza, recidivující epistaxe (> 1 krvácení z nosu za měsíc, zneužívání nosních dekongestantů) nebo spánková apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test 8.0, Ref 5.0, Test 14.0, Test 11.0
Léčba A: 8,0 mg Nasobolu® (2 injekční stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba D: 5,0 mg Androderm® (pozitivní kontrola)-náplast, q.d. po dobu 7 dnů; Léčba C: 14,0 mg Nasobolu® (2 stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba B: 11,0 mg Nasobolu® (2 stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů;
Lék: Nasobol®
Intranasální Testosteron (2 injekční stříkačky), b.i.d.
Lék: Androderm® (pozitivní kontrola)
Administrace QD
Experimentální: Test 11.0, Test 8.0, Ref 5.0, Test 14.0
Léčba B: 11,0 mg Nasobolu® (2 stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba A: 8,0 mg Nasobolu® (2 injekční stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba D: 5,0 mg Androderm® (pozitivní kontrola)-náplast, q.d. po dobu 7 dnů; Léčba C: 14,0 mg Nasobolu® (2 stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů
Lék: Nasobol®
Intranasální Testosteron (2 injekční stříkačky), b.i.d.
Lék: Androderm® (pozitivní kontrola)
Administrace QD
Experimentální: Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0, Ref 5.0
Léčba C: 14,0 mg Nasobolu® (2 stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba B: 11,0 mg Nasobolu® (2 stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba A: 8,0 mg Nasobolu® (2 injekční stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba D: 5,0 mg Androderm® (pozitivní kontrola)-náplast, q.d. po dobu 7 dnů;
Lék: Nasobol®
Intranasální Testosteron (2 injekční stříkačky), b.i.d.
Lék: Androderm® (pozitivní kontrola)
Administrace QD
Experimentální: Ref 5.0, Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0
Léčba D: 5,0 mg Androderm® (pozitivní kontrola)-náplast, q.d. po dobu 7 dnů; Léčba C: 14,0 mg Nasobolu® (2 stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba B: 11,0 mg Nasobolu® (2 stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba A: 8,0 mg Nasobolu® (2 injekční stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů
Lék: Nasobol®
Intranasální Testosteron (2 injekční stříkačky), b.i.d.
Lék: Androderm® (pozitivní kontrola)
Administrace QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový testosteron Ln-Cmax
Časové okno: 0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
Primárním cílem této studie bylo určit účinnost Nasobolu při léčbě hypogonadálních mužů vyžadujících substituční terapii testosteronem. Účinnost byla stanovena stanovením farmakokinetického profilu pro hladiny testosteronu v séru po léčbě Nasobolem nebo aktivní kontrolou, Androderm®.
0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
Testosteron v séru Ln-AUCt
Časové okno: 0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
Sérum Testosteron Cavg
Časové okno: 0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
Sérový dihydrotestosteron Ln-Cmax
Časové okno: 0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
Sérový dihydrotestosteron Ln-AUCt
Časové okno: 0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
Sérum dihydrotestosteron Cavg
Časové okno: 0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
Procento subjektů s Cavg v referenčním rozsahu
Časové okno: Každé období je 7 dní
Procento subjektů s Cavg v referenčním rozmezí 300 až 1050 ng/dl a 25,5 až 97,8 ng/dl pro testosteron a dihydrotestosteron.
Každé období je 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acerus Pharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nasobol-01-2009
  • TBS1-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení