Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen til et intra-nesalt testosteronprodukt

9. august 2018 oppdatert av: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Effekten og toleransen til Nasobol®, et intra-nesalt testosteronprodukt, for testosteronerstatning hos hypogonadale menn

Denne kliniske studien utføres for å sammenligne den farmakokinetiske profilen til testosteron etter gjentatt intranasal administrering av produkter av forskjellige styrker hos personer med hypogonadisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Hovedmålet med denne studien var å bestemme effekten av Nasobol i behandlingen av hypogonadale menn som trenger testosteronerstatningsterapi. Effekten ble bestemt ved å etablere en farmakokinetisk profil for serumtestosteronnivåer etter Nasobol-behandling, og sammenligne den med den aktive kontrollen, Androderm®.

Sekundært mål:

Å etablere en sikkerhetsprofil for Nasobol.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research centre
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Cetero Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67221
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • dgd Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med primær eller sekundær hypogonadisme og serummorgen (0900 t ± 30 minutter) testosteronnivåer >100 ng/dl og ≤ 300 ng/dL.
  • Normal Otolaryngologisk neseendoskopiundersøkelse.
  • Normal prostataundersøkelse (ingen palpabel prostatamasse), og serum PSA ≤ 4,0 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med andre androgener (dvs. DHEA), anabole steroider eller andre kjønnshormoner
  • Behandling med østrogener, GnRH-antagonister eller veksthormon i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie om nesekirurgi, spesielt turbinoplastikk, septoplastikk, neseplastikk eller sinuskirurgi.
  • Anamnese med neselidelser (f.eks. polypose, tilbakevendende neseblødning (> 1 neseblødning per måned, misbruk av neseavsvellende midler) eller søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test 8.0, Ref 5.0, Test 14.0, Test 11.0
Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontroll)-plaster, kv.d. i 7 dager; Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager;
Legemiddel: Nasobol®
Intranasal testosteron (2 sprøyter), b.i.d.
Legemiddel: Androderm® (positiv kontroll)
QD administrasjon
Eksperimentell: Test 11.0, Test 8.0, Ref 5.0, Test 14.0
Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontroll)-plaster, kv.d. i 7 dager; Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager
Legemiddel: Nasobol®
Intranasal testosteron (2 sprøyter), b.i.d.
Legemiddel: Androderm® (positiv kontroll)
QD administrasjon
Eksperimentell: Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0, Ref 5.0
Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontroll)-plaster, kv.d. i 7 dager;
Legemiddel: Nasobol®
Intranasal testosteron (2 sprøyter), b.i.d.
Legemiddel: Androderm® (positiv kontroll)
QD administrasjon
Eksperimentell: Ref 5.0, Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0
Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontroll)-plaster, kv.d. i 7 dager; Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager
Legemiddel: Nasobol®
Intranasal testosteron (2 sprøyter), b.i.d.
Legemiddel: Androderm® (positiv kontroll)
QD administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum testosteron Ln-Cmax
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
Hovedmålet med denne studien var å bestemme effekten av Nasobol i behandlingen av hypogonadale menn som trenger testosteronerstatningsterapi. Effekten ble bestemt ved å etablere en farmakokinetisk profil for serumtestosteronnivåer etter behandling med Nasobol eller den for den aktive kontrollen, Androderm®.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
Serum Testosteron Ln-AUCt
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
Serum Testosteron Cavg
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
Serum dihydrotestosteron Ln-Cmax
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
Serum dihydrotestosteron Ln-AUCt
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
Serum dihydrotestosteron Cavg
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
Prosentandel av emner med Cavg innenfor referanseområdet
Tidsramme: Hver periode er 7 dager
Prosentandelen av personer med en Cavg innenfor referanseområdet 300 til 1050 ng/dL og 25,5 til 97,8 ng/dL for testosteron og dihydotestosteron.
Hver periode er 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acerus Pharmaceuticals Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Nasobol-01-2009
  • TBS1-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger