Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost intranazálního testosteronového produktu

9. srpna 2018 aktualizováno: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Účinnost a snášenlivost Nasobolu®, intranazálního testosteronového produktu, pro náhradu testosteronu u hypogonadálních mužů

Tato klinická studie se provádí za účelem srovnání farmakokinetického profilu testosteronu po opakovaném intranazálním podávání přípravků různé síly u subjektů s hypogonadismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Primárním cílem této studie bylo určit účinnost Nasobolu při léčbě hypogonadálních mužů vyžadujících substituční terapii testosteronem. Účinnost byla stanovena stanovením farmakokinetického profilu pro hladiny testosteronu v séru po léčbě Nasobolem a jeho porovnáním s aktivní kontrolou, Androderm®.

Sekundární cíl:

Stanovit bezpečnostní profil pro Nasobol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research centre
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Cetero Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67221
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • dgd Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s primárním nebo sekundárním hypogonadismem a ráno (0900 h ± 30 minut) hladinami testosteronu v séru >100 ng/dl a ≤ 300 ng/dl.
  • Normální Otolaryngologické vyšetření nosní endoskopií.
  • Normální vyšetření prostaty (bez hmatné prostatické hmoty) a PSA v séru ≤ 4,0 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jinými androgeny (tj. DHEA), anabolické steroidy nebo jiné pohlavní hormony
  • Léčba estrogeny, antagonisty GnRH nebo růstovým hormonem během předchozích 12 měsíců
  • Historie operací nosu, konkrétně turbinoplastiky, septoplastiky, rinoplastiky nebo sinusové chirurgie.
  • Poruchy nosu v anamnéze (např. polypóza, recidivující epistaxe (> 1 krvácení z nosu za měsíc, zneužívání nosních dekongestantů) nebo spánková apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test 8.0, Ref 5.0, Test 14.0, Test 11.0
Léčba A: 8,0 mg Nasobolu® (2 injekční stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba D: 5,0 mg Androderm® (pozitivní kontrola)-náplast, q.d. po dobu 7 dnů; Léčba C: 14,0 mg Nasobolu® (2 stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba B: 11,0 mg Nasobolu® (2 stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů;
Lék: Nasobol®
Intranasální Testosteron (2 injekční stříkačky), b.i.d.
Lék: Androderm® (pozitivní kontrola)
Administrace QD
Experimentální: Test 11.0, Test 8.0, Ref 5.0, Test 14.0
Léčba B: 11,0 mg Nasobolu® (2 stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba A: 8,0 mg Nasobolu® (2 injekční stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba D: 5,0 mg Androderm® (pozitivní kontrola)-náplast, q.d. po dobu 7 dnů; Léčba C: 14,0 mg Nasobolu® (2 stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů
Lék: Nasobol®
Intranasální Testosteron (2 injekční stříkačky), b.i.d.
Lék: Androderm® (pozitivní kontrola)
Administrace QD
Experimentální: Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0, Ref 5.0
Léčba C: 14,0 mg Nasobolu® (2 stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba B: 11,0 mg Nasobolu® (2 stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba A: 8,0 mg Nasobolu® (2 injekční stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba D: 5,0 mg Androderm® (pozitivní kontrola)-náplast, q.d. po dobu 7 dnů;
Lék: Nasobol®
Intranasální Testosteron (2 injekční stříkačky), b.i.d.
Lék: Androderm® (pozitivní kontrola)
Administrace QD
Experimentální: Ref 5.0, Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0
Léčba D: 5,0 mg Androderm® (pozitivní kontrola)-náplast, q.d. po dobu 7 dnů; Léčba C: 14,0 mg Nasobolu® (2 stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba B: 11,0 mg Nasobolu® (2 stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů; Léčba A: 8,0 mg Nasobolu® (2 injekční stříkačky), b.i.d. po dobu 7 dnů
Lék: Nasobol®
Intranasální Testosteron (2 injekční stříkačky), b.i.d.
Lék: Androderm® (pozitivní kontrola)
Administrace QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový testosteron Ln-Cmax
Časové okno: 0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
Primárním cílem této studie bylo určit účinnost Nasobolu při léčbě hypogonadálních mužů vyžadujících substituční terapii testosteronem. Účinnost byla stanovena stanovením farmakokinetického profilu pro hladiny testosteronu v séru po léčbě Nasobolem nebo aktivní kontrolou, Androderm®.
0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
Testosteron v séru Ln-AUCt
Časové okno: 0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
Sérum Testosteron Cavg
Časové okno: 0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
Sérový dihydrotestosteron Ln-Cmax
Časové okno: 0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
Sérový dihydrotestosteron Ln-AUCt
Časové okno: 0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
Sérum dihydrotestosteron Cavg
Časové okno: 0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
0,0 (dolní), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, a 22,0 hodin
Procento subjektů s Cavg v referenčním rozsahu
Časové okno: Každé období je 7 dní
Procento subjektů s Cavg v referenčním rozmezí 300 až 1050 ng/dl a 25,5 až 97,8 ng/dl pro testosteron a dihydrotestosteron.
Každé období je 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nasobol-01-2009
  • TBS1-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nasobol®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit