Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäisen testosteronituotteen tehokkuus ja siedettävyys

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Nasobol®:n, intranasaalisen testosteronituotteen, teho ja siedettävyys hypogonadaalisten miesten testosteronin korvaamiseen

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan vertailemaan testosteronin farmakokineettistä profiilia erivahvuisten valmisteiden toistuvan nenänsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on hypogonadismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää Nasobolin tehokkuus hypogonadaalisten miesten hoidossa, jotka tarvitsevat testosteronikorvaushoitoa. Teho määritettiin luomalla farmakokineettinen profiili seerumin testosteronitasoille Nasobol-hoidon jälkeen ja vertaamalla sitä aktiivisen kontrollin, Androdermin®, profiiliin.

Toissijainen tavoite:

Turvallisuusprofiilin luominen Nasobolille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Quality of Life Medical & Research centre
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Cetero Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67221
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • dgd Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hypogonadismi ja seerumi aamulla (0900 h ± 30 minuuttia) testosteronitasot >100 ng/dl ja ≤ 300 ng/dl.
  • Normaali otolaryngologinen nenän endoskopiatutkimus.
  • Normaali eturauhasen tutkimus (ei käsin kosketeltavaa eturauhasen massaa) ja seerumin PSA ≤ 4,0 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito muilla androgeeneilla (esim. DHEA), anaboliset steroidit tai muut sukupuolihormonit
  • Hoito estrogeenillä, GnRH-antagonisteilla tai kasvuhormonilla edellisten 12 kuukauden aikana
  • Aiemmat nenäleikkaukset, erityisesti turbinoplastia, septoplastia, nenäleikkaus tai sinusleikkaus.
  • Aiemmat nenähäiriöt (esim. polypoosi, toistuva nenäverenvuoto (> 1 nenäverenvuoto kuukaudessa, nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden väärinkäyttö) tai uniapnea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testi 8.0, viite 5.0, testi 14.0, testi 11.0
Hoito A: 8,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito D: 5,0 mg Androderm® (positiivinen kontrolli)-laastari, q.d. 7 päivän ajan; Hoito C: 14,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito B: 11,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan;
Lääke: Nasobol®
Nenänsisäinen testosteroni (2 ruiskua), b.i.d.
Lääke: Androderm® (positiivinen kontrolli)
QD hallinto
Kokeellinen: Testi 11.0, testi 8.0, viite 5.0, testi 14.0
Hoito B: 11,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito A: 8,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito D: 5,0 mg Androderm® (positiivinen kontrolli)-laastari, q.d. 7 päivän ajan; Hoito C: 14,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan
Lääke: Nasobol®
Nenänsisäinen testosteroni (2 ruiskua), b.i.d.
Lääke: Androderm® (positiivinen kontrolli)
QD hallinto
Kokeellinen: Testi 14.0, testi 11.0, testi 8.0, viite 5.0
Hoito C: 14,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito B: 11,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito A: 8,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito D: 5,0 mg Androderm® (positiivinen kontrolli)-laastari, q.d. 7 päivän ajan;
Lääke: Nasobol®
Nenänsisäinen testosteroni (2 ruiskua), b.i.d.
Lääke: Androderm® (positiivinen kontrolli)
QD hallinto
Kokeellinen: Viite 5.0, testi 14.0, testi 11.0, testi 8.0
Hoito D: 5,0 mg Androderm® (positiivinen kontrolli)-laastari, q.d. 7 päivän ajan; Hoito C: 14,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito B: 11,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito A: 8,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan
Lääke: Nasobol®
Nenänsisäinen testosteroni (2 ruiskua), b.i.d.
Lääke: Androderm® (positiivinen kontrolli)
QD hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin testosteroni Ln-Cmax
Aikaikkuna: 0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää Nasobolin tehokkuus hypogonadaalisten miesten hoidossa, jotka tarvitsevat testosteronikorvaushoitoa. Teho määritettiin luomalla farmakokineettinen profiili seerumin testosteronitasoille Nasobol-hoidon jälkeen tai aktiivisen kontrollin, Androderm®, farmakokineettiselle profiilille.
0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
Seerumin testosteroni Ln-AUCt
Aikaikkuna: 0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
Seerumin Testosteroni Cavg
Aikaikkuna: 0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
Seerumin dihydrotestosteroni Ln-Cmax
Aikaikkuna: 0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
Seerumin dihydrotestosteroni Ln-AUCt
Aikaikkuna: 0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
Seerumin dihydrotestosteroni Cavg
Aikaikkuna: 0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden Cavg on viitealueen sisällä
Aikaikkuna: Jokainen ajanjakso on 7 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden Cavg on vertailualueella 300–1050 ng/dl ja testosteronin ja dihydotestosteronin osalta 25,5–97,8 ng/dl.
Jokainen ajanjakso on 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Acerus Pharmaceuticals Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Nasobol-01-2009
  • TBS1-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia