Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af et Intra-Nasal Testosteron Produkt

9. august 2018 opdateret af: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Effektivitet og tolerabilitet af Nasobol®, et intranasalt testosteronprodukt, til testosteronerstatning hos hypogonadale mænd

Dette kliniske forsøg udføres for at sammenligne testosterons farmakokinetiske profil efter gentagen intranasal administration af produkter af forskellig styrke hos personer med hypogonadisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​Nasobol i behandlingen af ​​hypogonadale mænd, der har behov for testosteronerstatningsterapi. Effekten blev bestemt ved at etablere en farmakokinetisk profil for serumtestosteronniveauer efter Nasobol-behandling og sammenligne den med den aktive kontrol, Androderm®.

Sekundært mål:

At etablere en sikkerhedsprofil for Nasobol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research centre
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Cetero Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67221
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • dgd Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med primær eller sekundær hypogonadisme og serummorgen (kl. 900 t ± 30 minutter) testosteronniveauer >100 ng/dl og ≤ 300 ng/dL.
  • Normal Otolaryngologisk nasal endoskopiundersøgelse.
  • Normal prostataundersøgelse (ingen palpabel prostatamasse) og serum PSA ≤ 4,0 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med andre androgener (dvs. DHEA), anabolske steroider eller andre kønshormoner
  • Behandling med østrogener, GnRH-antagonister eller væksthormon inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med nasal kirurgi, specifikt turbinoplastik, septoplastik, næseplastik eller sinuskirurgi.
  • Anamnese med nasale lidelser (f. polypose, tilbagevendende næseblødning (> 1 næseblod om måneden, misbrug af næseafsvækkende midler) eller søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test 8.0, Ref 5.0, Test 14.0, Test 11.0
Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontrol)-plaster, q.d. i 7 dage; Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage;
Medicin: Nasobol®
Intranasal testosteron (2 sprøjter), b.i.d.
Medicin: Androderm® (positiv kontrol)
QD administration
Eksperimentel: Test 11.0, Test 8.0, Ref. 5.0, Test 14.0
Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontrol)-plaster, q.d. i 7 dage; Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage
Medicin: Nasobol®
Intranasal testosteron (2 sprøjter), b.i.d.
Medicin: Androderm® (positiv kontrol)
QD administration
Eksperimentel: Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0, Ref. 5.0
Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontrol)-plaster, q.d. i 7 dage;
Medicin: Nasobol®
Intranasal testosteron (2 sprøjter), b.i.d.
Medicin: Androderm® (positiv kontrol)
QD administration
Eksperimentel: Ref. 5.0, Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0
Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontrol)-plaster, q.d. i 7 dage; Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage; Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprøjter), b.i.d. i 7 dage
Medicin: Nasobol®
Intranasal testosteron (2 sprøjter), b.i.d.
Medicin: Androderm® (positiv kontrol)
QD administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum testosteron Ln-Cmax
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​Nasobol i behandlingen af ​​hypogonadale mænd, der har behov for testosteronerstatningsterapi. Effekten blev bestemt ved at etablere en farmakokinetisk profil for serumtestosteronniveauer efter Nasobol-behandling eller den aktive kontrol, Androderm®.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
Serum Testosteron Ln-AUCt
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
Serum Testosteron Cavg
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
Serum dihydrotestosteron Ln-Cmax
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
Serum dihydrotestosteron Ln-AUCt
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
Serum dihydrotestosteron Cavg
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 timer og 22,0 timer.
Procentdel af forsøgspersoner med Cavg inden for referenceområdet
Tidsramme: Hver periode er 7 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med et Cavg inden for referenceområdet på 300 til 1050 ng/dL og 25,5 til 97,8 ng/dL for testosteron og dihydotestosteron.
Hver periode er 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acerus Pharmaceuticals Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nasobol-01-2009
  • TBS1-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger