Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny thioktové při perorální léčbě diabetické polyneuropatie (1. nebo 2. stupeň) (NATHAN1)

4. února 2022 aktualizováno: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny thioktové při perorální léčbě diabetické polyneuropatie (1. nebo 2. stupeň) NATHAN1 Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie se 2 paralelními skupinami

Zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost dlouhodobě perorálně podávané kyseliny thioktové při léčbě diabetické polyneuropatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetická (poly)neuropatie (DNP) stadia 1 nebo 2a (příloha 3) u pacientů s diabetes mellitus (typ I nebo II); skóre postižení neuropatie na dolních končetinách, rozšířené o 7 objektivních položek (NISLL+7) ≥ 97,5 percentilu (odpovídající 4,43 skóre bodů); celkové skóre symptomů nohou (TSSfeet) ≤ 5.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Clinic of Internal Medicine
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • University Hospital
  • Francie
      • Bondy Cedex, Francie, 93143
        • Hospital Jean Verdler
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • University Hospital Utrecht Department of Internal Medicine
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Policlinic University
      • Padova, Itálie, 35137
        • Hospital Geriatrico Diabetological Service
      • Parma, Itálie, 43100
        • Hosptal of Parma Department of Medicine
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Department of Medicine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • ´Diabetes Care Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Medical Building
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Neuromuscular Research Program
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0114
        • University of California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48019-0205
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454-1478
        • Health Partners Riverside Neurology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Dept. of Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Ney York Hospital Cornell Med Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75325-8858
        • University of Texas South Western Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3894
        • Diabetes & Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Leonard R. Strelitz Diabetes Institutes
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar Department Neurophysiology
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
        • C.H.U.S. General Hospital
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20602
        • University Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas. Pacienti musí mít ochotu a úplnou schopnost spolupracovat a jazykové bariéry nesmí bránit dostatečnému porozumění
  2. Diabetes mellitus (typ I nebo II), jak je definován American Diabetes Association 1997, trvající > 1 rok
  3. Muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let (starší pacienti jsou vyloučeni kvůli změnám reflexů souvisejících s věkem, koncovým bodům kvantitativního senzorického testování a koncovým bodům nervového vedení)
  4. Pacient musí mít symetrickou senzoricko-motorickou periferní polyneuropatii přisuzovanou diabetes mellitus po důkladném zhodnocení dalších příčin neuropatie určených provedením kompletních lékařských a neurologických vyšetření včetně fyzické a neurologické anamnézy, anamnézy léků, anamnézy expozice jiným toxinům a laboratorních vyšetření. studie
  5. Závažnost diabetické polyneuropatie musí být ve stadiu 1 nebo 2a
  6. Inzulínový režim, hmotnost, dieta a úroveň aktivity musí být podle názoru zkoušejícího relativně stabilní (například HbA1C se nesmí lišit o více než ± 2 % obj. během 6 měsíců před studií, tj. pokud míra indexu = 10 % rozsah by byl 8-12%)
  7. Testy NIS[LL]+7 ≥ 97,5 percentilů (což odpovídá 4,43 transformovaných bodů)
  8. NIS[LL] ≥ 2 body (NIS[LL] vychází z otázek 17–24, 28, 29, 34, 35 a 37 NIS)

  9. Jedna z následujících:

    • abnormalita vlastností nervového vedení ve dvou samostatných nervech, tj. ≥ 99. percentil pro DL nebo ≤ 1. percentil pro NCV nebo amplitudu nebo
    • abnormalita HRDB, tj. ≤ 1. percentil
  10. TSS (nohy) ≤5
  11. Ženy musí být buď chirurgicky sterilizovány (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo alespoň 1 rok po menopauze nebo musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce, včetně perorální antikoncepce se stabilním režimem po dobu alespoň dvou měsíců, depo-medroxyprogesteron, bariérová metoda samotné (bránice, kondomy nebo antikoncepční houba se spermicidy) nebo nitroděložní tělísko, které bylo zavedeno alespoň dva měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s proximální asymetrickou neuropatií, kraniálními neuropatiemi, trunkální radikulopatií, pan dysautonomií, diabetickými plexopatiemi nebo akutními nebo aktivními mononeuropatiemi (včetně kraniálních neuropatií, postherpetických neuralgií atd.), jejichž přítomnost by mohla zakrýt přesné posouzení závažnosti diabetu posuzovaná polyneuropatie, s výjimkou syndromu karpálního tunelu (CTS) nebo pozdní ulnární neuropatie (TUN) nebo obou
  2. Neuropatie z jakékoli jiné příčiny než diabetes mellitus, která by mohla interferovat s hodnocením závažnosti dPNP Jiná neurologická onemocnění, která mohou způsobit slabost, ztrátu smyslů nebo autonomní symptomy nebo abnormality testu, které by mohly interferovat s hodnocením závažnosti dPNP Myopatie jakékoli příčina, která by mohla narušit hodnocení závažnosti dPNP
  3. Onemocnění periferních cév dostatečně závažné, aby způsobilo intermitentní klaudikace nebo ischemické vředy nebo ischemii končetin
  4. Pacienti s anamnézou oftalmologických nálezů naznačujících vysoké riziko ztráty zraku, tj. významnou makulopatii nebo proliferativní retinopatii
  5. Psychiatrické, psychologické symptomy nebo symptomy chování, které by narušovaly schopnost pacienta účastnit se studie
  6. Pacienti s jakýmkoli aktivním neoplastickým onemocněním kromě bazaliomu
  7. Pacienti s fibrilací síní, pokud nejsou kontrolováni a stabilizováni medikací (na toto kritérium změněno dodatkem 1)
  8. Pacienti s klinicky významným srdečním, plicním, gastrointestinálním, hematologickým nebo endokrinním onemocněním (jiným než diabetes), které může zmást interpretaci výsledků studie nebo bránit pacientovi v dokončení studie
  9. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli transplantaci orgánů
  10. Pacienti s významným onemocněním jater nebo ledvin (AST nebo ALT >2krát normální, sérový kreatinin >1,8 mg/dl (>159 µmol/l) u mužů nebo >1,6 mg/dl (>141 µmol/l) u žen)
  11. Pacienti s nedávnou anamnézou (během posledních 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu
  12. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 6 měsíců
  13. Závažná nebo anafylaktická reakce v anamnéze na více léků, sirné produkty nebo biologické produkty (změněno na toto kritérium změnou 1)
  14. Ketoacidóza nebo hypoglykémie během posledních 3 měsíců vedoucí k hospitalizaci
  15. Antioxidační terapie (vitamíny E > 400 IU, C > 200 mg a beta-karoten > 30 mg) nebo pentoxyfylin během posledního 1 měsíce před zahájením studie
  16. Užívání pupalkového oleje nebo jakékoli jiné látky obsahující kyselinu gama-linoleovou během posledních 3 měsíců
  17. Užívání kyseliny thioktové > 50 mg/den během posledních 3 měsíců
  18. Anamnéza užívání léků nebo vitamínů, o kterých je známo, že způsobují periferní neuropatii, včetně, ale bez omezení, užívání fenytoinu nebo karbamazepinu po dobu 15 nebo více let nebo užívání pyridoxinu > 100 mg/den během posledních 12 měsíců
  19. Bilaterální biopsie surálního nervu
  20. Stávající vředy na nohou
  21. Březí nebo kojící samice
  22. Pokračující užívání léků uvedených v protokolu 6.3.3 (první odstavec)
  23. Nesoulad s léky (odchylka o více než ±10 % užívaných dávek (1 tableta/den))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Droga: Kyselina thioktová
600 mg tableta Kyselina thioktová (kyselina alfa-lipoová) jednou denně po celou dobu studie
Lék: Kyselina thioktová
600 mg tableta jednou denně 4 roky dvojitě zaslepeného léčebného období
Ostatní jména:
  • kyselina alfa-lipoková
Komparátor placeba: Lék: Placebo
1 tableta jednou denně po celou dobu pokusu
Lék: Placebo
1 tableta jednou denně 4 roky dvojitě zaslepeného léčebného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnná účinnosti: Absolutní změna ve skóre poškození neuropatie dolní končetiny zvětšené o 7 objektivních položek (NISLL+7) mezi výchozí hodnotou (průměr návštěvy 0,3 a 0,4 nebo poslední dostupná hodnota před randomizací) a koncovým bodem
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
NIS, NSC, TSS, LLF, QST, VDT, CDT a HP, QAE pomocí HRDB, amplituda CMAP, DL a MNCV na peroneálních a tibiálních nervech, amplituda SNAP a latence na n. suralis, kontrola nohy, účinnost.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quintiles, Inc.
Ergomed
Clinquest, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter James Dyck, Mayo Clinic, Dept. of Neurology, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-20557-3011
  • NATHAN1
  • D-20557/9353000001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení