Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af thioctic syre i den orale behandling af diabetisk polyneuropati (stadie 1 eller 2) (NATHAN1)

4. februar 2022 opdateret af: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af thioctic syre i den orale behandling af diabetisk polyneuropati (stadie 1 eller 2) NATHAN1 Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt multicenterforsøg med 2 parallelle grupper

At vurdere klinisk effekt og sikkerhed af langtids oralt administreret thioktinsyre i behandlingen af ​​diabetisk polyneuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stadie 1 eller 2a diabetisk (poly)neuropati (DNP) (bilag 3) hos patienter med diabetes mellitus (type I eller II); neuropati svækkelsesscore i underekstremiteterne, forstørret med 7 objektive elementer (NISLL+7) ≥ 97,5 percentil (svarende til 4,43 scorepoint); total symptomscore for fødderne (TSSfeet) ≤ 5.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Department of Medicine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • ´Diabetes Care Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Medical Building
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Neuromuscular Research Program
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0114
        • University of California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48019-0205
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454-1478
        • Health Partners Riverside Neurology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Dept. of Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ney York Hospital Cornell Med Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75325-8858
        • University of Texas South Western Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3894
        • Diabetes & Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Leonard R. Strelitz Diabetes Institutes
  • Frankrig
      • Bondy Cedex, Frankrig, 93143
        • Hospital Jean Verdler
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584
        • University Hospital Utrecht Department of Internal Medicine
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Policlinic University
      • Padova, Italien, 35137
        • Hospital Geriatrico Diabetological Service
      • Parma, Italien, 43100
        • Hosptal of Parma Department of Medicine
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic of Internal Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Department Neurophysiology
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • C.H.U.S. General Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20602
        • University Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke. Patienterne skal have vilje og fuldkommen kompetence til at samarbejde, og sprogbarrierer må ikke udelukke tilstrækkelig forståelse
  2. Diabetes mellitus (Type I eller II), som defineret af American Diabetes Association 1997, varer > 1 år
  3. Mænd eller kvinder 18 til 64 år (ældre patienter er udelukket på grund af aldersrelaterede ændringer i reflekser, kvantitative sensoriske testendepunkter og nerveledningsendepunkter)
  4. Patienten skal have en symmetrisk sensorisk-motorisk perifer polyneuropati, der kan tilskrives diabetes mellitus efter en grundig evaluering for andre årsager til neuropati bestemt ved at udføre komplette medicinske og neurologiske undersøgelser, herunder fysisk og neurologisk historie, medicinhistorie, historie med eksponering for andre toksiner og laboratorie undersøgelser
  5. Sværhedsgraden af ​​diabetisk polyneuropati skal være trin 1 eller 2a
  6. Insulinkur, vægt, kost og aktivitetsniveau skal efter investigator være relativt stabilt (for eksempel må HbA1C ikke variere med mere end ± 2 vol.% inden for 6 måneder forud for undersøgelsen, dvs. hvis indeksmålet = 10 % intervallet ville være 8-12 %)
  7. NIS[LL]+7 tests ≥ 97,5 percentiler (svarende til 4,43 transformerede scorepoint)
  8. NIS[LL] ≥ 2 point (NIS[LL] er baseret på spørgsmål 17-24, 28, 29, 34, 35 og 37 i NIS)

  9. En af følgende:

    • en abnormitet i nerveledningsegenskaber i to separate nerver, dvs. ≥99. percentil for DL ​​eller ≤1. percentil for NCV eller amplitude eller
    • en abnormitet af HRDB, dvs. ≤ 1. percentil
  10. TSS (fødder) ≤5
  11. Kvinderne skal enten være kirurgisk steriliserede (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller mindst 1 år postmenopausale eller praktisere en acceptabel præventionsmetode, herunder orale præventionsmidler med et stabilt regime i mindst to måneder, depo-medroxyprogesteron, en barrieremetode alene (membran, kondomer eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende midler) eller en spiral, der har været på plads i mindst to måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med proksimal asymmetrisk neuropati, kraniale neuropatier, trunkal radikulopati, pandysautonomi, diabetiske plexopatier eller akutte eller aktive mononeuropatier (herunder kraniale neuropatier, postherpetiske neuralgier osv.), hvis tilstedeværelse kan sløre den nøjagtige vurdering af sværhedsgraden af ​​diabetes. polyneuropati under vurdering, med undtagelse af karpaltunnelsyndrom (CTS) eller sen ulnar neuropati (TUN) eller begge dele
  2. Neuropati af enhver anden årsag end diabetes mellitus, som kan interferere med vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​dPNP Andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage svaghed, sensorisk tab eller autonome symptomer eller testanormalitet, som kan interferere med vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​dPNP Myopati af evt. årsag, som kan interferere med vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​dPNP
  3. Perifer vaskulær sygdom alvorlig nok til at forårsage claudicatio intermittens eller iskæmiske sår eller iskæmi i lemmer
  4. Patienter med en anamnese med oftalmologiske fund, der tyder på en høj risiko for synstab, dvs. signifikant makulopati eller proliferativ retinopati
  5. Psykiatriske, psykologiske eller adfærdsmæssige symptomer, der ville forstyrre patientens evne til at deltage i forsøget
  6. Patienter med enhver aktiv neoplastisk sygdom undtagen basalcellekarcinom
  7. Patienter med atrieflimren, medmindre de kontrolleres og stabiliseres af medicin (ændret til dette kriterium ved ændringsforslag 1)
  8. Patienter med klinisk signifikant hjerte-, lunge-, gastrointestinal, hæmatologisk eller endokrin sygdom (bortset fra diabetes), der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen
  9. Patienter, der har fået foretaget organtransplantationer af enhver art
  10. Patienter med signifikant lever- eller nyresygdom (ASAT eller ALAT >2 gange normal, serumkreatinin >1,8 mg/dL (>159 µmol/l) for mænd eller >1,6 mg/dL (>141 µmol/l) for kvinder)
  11. Patienter med en nylig historie (inden for de sidste 12 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug
  12. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 6 måneder
  13. Anamnese med alvorlig eller anafylaktisk reaktion på flere lægemidler, svovlprodukter eller biologiske produkter (ændret til dette kriterium ved ændringsforslag 1)
  14. Ketoacidose eller hypoglykæmi inden for de sidste 3 måneder, hvilket har resulteret i hospitalsindlæggelse
  15. Antioxidantbehandling (vitaminer E > 400 IE, C > 200 mg og beta-caroten > 30 mg) eller pentoxyfyllin inden for den sidste måned før start af forsøget
  16. Brug af kæmpenatlysolie eller andre gamma-linolensyreholdige stoffer inden for de sidste 3 måneder
  17. Brug af thioktinsyre > 50 mg/dag inden for de sidste 3 måneder
  18. Anamnese med brug af medicin eller vitaminer, der vides at forårsage perifer neuropati, herunder men ikke begrænset til brug af phenytoin eller carbamazepin over 15 eller flere år, eller brug af pyridoxin > 100 mg/d inden for de seneste 12 måneder
  19. Bilaterale sural nerve biopsier
  20. Eksisterende fodsår
  21. Drægtige eller ammende hunner
  22. Fortsat brug af medicin anført i protokol 6.3.3 (første afsnit)
  23. Medicinsk manglende overholdelse (afvigelse på mere end ±10 % af de doser, der skal tages (1 tablet/dag))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddel: Thioctic Acid
600mg tablet Thioctic Acid (alfa-liponsyre) én gang dagligt under hele forsøget
Medicin: Thioctic syre
600 mg tablet én gang daglig 4 års dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navne:
  • alfa-liponsyre
Placebo komparator: Lægemiddel: Placebo
1 tablet én gang dagligt under hele forsøget
Medicin: Placebo
1 tablet én gang dagligt 4 års dobbeltblind behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primær effektivitetsvariabel: Absolut ændring i neuropatisvækkelsesscoren underekstremiteterne forstørret med 7 objektive elementer (NISLL+7) mellem baseline (gennemsnit af besøg henholdsvis 0,3 og 0,4 eller sidste tilgængelige værdi før randomisering) og endepunkt
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
NIS, NSC, TSS, LLF, QST, VDT, CDT og HP, QAE ved hjælp af HRDB, amplitude CMAP, DL og MNCV på peroneale og tibiale nerver, amplitude SNAP og latens på sural nerve, fodinspektion, effekt.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.
Ergomed
Clinquest, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter James Dyck, Mayo Clinic, Dept. of Neurology, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D-20557-3011
  • NATHAN1
  • D-20557/9353000001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger