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Avaliação da Eficácia e Segurança do Ácido Tióctico no Tratamento Oral da Polineuropatia Diabética (Estágio 1 ou 2) (NATHAN1)

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Avaliação da eficácia e segurança do ácido tióctico no tratamento oral da polineuropatia diabética (estágio 1 ou 2) NATHAN1 Um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego com 2 grupos paralelos

Avaliar a eficácia clínica e a segurança do ácido tióctico administrado por via oral a longo prazo no tratamento da polineuropatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estágio 1 ou 2a (poli)neuropatia diabética (DNP) (Apêndice 3) em pacientes com diabetes mellitus (tipo I ou II); escore de comprometimento da neuropatia dos membros inferiores, ampliado em 7 itens objetivos (NISLL+7) ≥ percentil 97,5 (correspondente a 4,43 pontos do escore); escore total de sintomas dos pés (TSSfeet) ≤ 5.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
460

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Clinic of Internal Medicine
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar Department Neurophysiology
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15705
        • C.H.U.S. General Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • ´Diabetes Care Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Medical Building
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Neuromuscular Research Program
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0114
        • University of California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48019-0205
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454-1478
        • Health Partners Riverside Neurology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Dept. of Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ney York Hospital Cornell Med Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75325-8858
        • University of Texas South Western Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3894
        • Diabetes & Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Leonard R. Strelitz Diabetes Institutes
  • França
      • Bondy Cedex, França, 93143
        • Hospital Jean Verdler
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584
        • University Hospital Utrecht Department of Internal Medicine
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80138
        • Policlinic University
      • Padova, Itália, 35137
        • Hospital Geriatrico Diabetological Service
      • Parma, Itália, 43100
        • Hosptal of Parma Department of Medicine
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Department of Medicine
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 20602
        • University Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado. Os pacientes devem ter vontade e total competência para cooperar e as barreiras linguísticas não devem impedir a compreensão adequada
  2. Diabetes mellitus (Tipo I ou II), conforme definido pela American Diabetes Association 1997, com duração > 1 ano
  3. Homens ou mulheres de 18 a 64 anos (pacientes mais velhos são excluídos devido a alterações relacionadas à idade nos reflexos, pontos finais de testes sensoriais quantitativos e pontos finais de condução nervosa)
  4. O paciente deve ter uma polineuropatia periférica sensório-motora simétrica atribuível ao diabetes mellitus após uma avaliação completa para outras causas de neuropatia determinada pela realização de exames médicos e neurológicos completos, incluindo história física e neurológica, história de medicamentos, história de exposição a outras toxinas e exames laboratoriais estudos
  5. A gravidade da polineuropatia diabética deve ser estágio 1 ou 2a
  6. Regime de insulina, peso, dieta e nível de atividade devem ser relativamente estáveis ​​na opinião do investigador (por exemplo, HbA1C não deve variar mais de ± 2 Vol.% nos 6 meses anteriores ao estudo, ou seja, se a medida do índice = 10% o intervalo seria de 8-12%)
  7. NIS[LL]+7 testes ≥ 97,5 percentis (correspondente a 4,43 pontos de pontuação transformados)
  8. NIS[LL] ≥ 2 pontos (NIS[LL] é baseado nas questões 17-24, 28, 29, 34, 35 e 37 do NIS)

  9. Um dos seguintes:

    • uma anormalidade dos atributos de condução nervosa em dois nervos separados, ou seja, ≥99º percentil para DL ou ≤1º percentil para NCV ou amplitude ou
    • uma anormalidade de HRDB, ou seja, ≤ 1º percentil
  10. TSS (pés) ≤5
  11. As mulheres devem ser esterilizadas cirurgicamente (laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pelo menos 1 ano após a menopausa ou praticando um método aceitável de contracepção, incluindo contraceptivos orais com um regime estável por pelo menos dois meses, depo-medroxiprogesterona, um método de barreira sozinho (diafragma, preservativos ou esponja anticoncepcional com espermicidas), ou um DIU que tenha sido colocado por pelo menos dois meses

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com neuropatia assimétrica proximal, neuropatias cranianas, radiculopatia troncular, disautonomia pan, plexopatias diabéticas ou mononeuropatias agudas ou ativas (incluindo neuropatias cranianas, neuralgias pós-herpéticas, etc.), cuja presença pode obscurecer a avaliação precisa da gravidade do diabetes polineuropatia sob avaliação, com exceção da síndrome do túnel do carpo (STC) ou neuropatia ulnar tardia (TUN) ou ambas
  2. Neuropatia de qualquer outra causa que não diabetes mellitus que possa interferir na avaliação da gravidade do dPNP Outras doenças neurológicas que possam produzir fraqueza, perda sensorial ou sintomas autonômicos ou anormalidades nos testes que possam interferir na avaliação da gravidade do dPNP Miopatia de qualquer causa que pode interferir na avaliação da gravidade do dPNP
  3. Doença vascular periférica grave o suficiente para causar claudicação intermitente ou úlceras isquêmicas ou isquemia do membro
  4. Pacientes com histórico de achados oftalmológicos sugerindo alto risco de perda visual, ou seja, maculopatia significativa ou retinopatia proliferativa
  5. Sintomas psiquiátricos, psicológicos ou comportamentais que possam interferir na capacidade do paciente de participar do estudo
  6. Pacientes com qualquer doença neoplásica ativa, exceto carcinoma basocelular
  7. Pacientes com fibrilação atrial, a menos que sejam controlados e estabilizados por medicação (alterado para este critério pela Emenda 1)
  8. Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hematológicas ou endócrinas clinicamente significativas (exceto diabetes) que possam confundir a interpretação dos resultados do estudo ou impedir que o paciente conclua o estudo
  9. Pacientes que tiveram transplantes de órgãos de qualquer tipo
  10. Pacientes com doença hepática ou renal significativa (ASAT ou ALAT >2 vezes o normal, creatinina sérica >1,8 mg/dL (>159 µmol/l) para homens ou >1,6 mg/dL (>141 µmol/l) para mulheres)
  11. Pacientes com história recente (nos últimos 12 meses) de abuso de drogas ou álcool
  12. Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 6 meses
  13. História de reação grave ou anafilática a múltiplas drogas, produtos de enxofre ou produtos biológicos (alterado para este critério pela Emenda 1)
  14. Cetoacidose ou hipoglicemia nos últimos 3 meses, resultando em internação hospitalar
  15. Terapia antioxidante (vitaminas E > 400 UI, C > 200 mg e beta-caroteno > 30 mg) ou pentoxifilina no último 1 mês antes do início do estudo
  16. Uso de óleo de prímula ou qualquer outra substância contendo ácido gama-linolênico nos últimos 3 meses
  17. Uso de ácido tioctico > 50mg/dia nos últimos 3 meses
  18. Histórico de uso de medicamentos ou vitaminas conhecidos por causar neuropatia periférica, incluindo, entre outros, o uso de fenitoína ou carbamazepina por 15 anos ou mais, ou uso de piridoxina > 100 mg/d nos últimos 12 meses
  19. Biópsias bilaterais do nervo sural
  20. Úlceras existentes nos pés
  21. Fêmeas grávidas ou lactantes
  22. Uso continuado de medicamentos listados no protocolo 6.3.3 (primeiro parágrafo)
  23. Descumprimento da medicação (desvio de mais de ±10% das doses a serem tomadas (1 comprimido/dia))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Droga: Ácido Tióctico
600mg comprimido de Ácido Tióctico (ácido alfa-lipóico) uma vez ao dia durante o ensaio
Medicamento: Ácido Tióctico
Comprimido de 600 mg uma vez ao dia 4 anos de período de tratamento duplo-cego
Outros nomes:
  • ácido alfa-lipócico
Comparador de Placebo: Droga: Placebo
1 comprimido uma vez ao dia durante todo o teste
Medicamento: Placebo
1 comprimido uma vez ao dia 4 anos de período de tratamento duplo-cego

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Variável de eficácia primária: Alteração absoluta na pontuação de comprometimento da neuropatia nos membros inferiores ampliada em 7 itens objetivos (NISLL+7) entre a linha de base (média da visita 0,3 e 0,4 ou último valor disponível antes da randomização, respectivamente) e o ponto final
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
NIS, NSC, TSS, LLF, QST, VDT, CDT e HP, QAE por meio do HRDB, amplitude CMAP, DL e MNCV nos nervos peroneal e tibial, amplitude SNAP e latência no nervo sural, inspeção do pé, eficácia.
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Quintiles, Inc.
Ergomed
Clinquest, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter James Dyck, Mayo Clinic, Dept. of Neurology, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 1998

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D-20557-3011
  • NATHAN1
  • D-20557/9353000001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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