Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tioktiinihapon tehon ja turvallisuuden arviointi diabeettisen polyneuropatian suun hoidossa (vaihe 1 tai 2) (NATHAN1)

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Tioktiinihapon tehon ja turvallisuuden arviointi diabeettisen polyneuropatian suun hoidossa (vaihe 1 tai 2) NATHAN1 Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa oli 2 rinnakkaista ryhmää

Arvioida pitkäkestoisesti suun kautta annetun tioktiinihapon kliinistä tehoa ja turvallisuutta diabeettisen polyneuropatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 tai 2a diabeettinen (poly)neuropatia (DNP) (liite 3) potilailla, joilla on diabetes mellitus (tyyppi I tai II); alaraajojen neuropatian vajaatoiminnan pisteet, suurennettuna 7 objektiivisella kohteella (NISLL+7) ≥ 97,5 persentiili (vastaa 4,43 pistepistettä); jalkojen oireiden kokonaispistemäärä (TSSfeet) ≤ 5.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
460

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584
        • University Hospital Utrecht Department of Internal Medicine
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar Department Neurophysiology
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15705
        • C.H.U.S. General Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Policlinic University
      • Padova, Italia, 35137
        • Hospital Geriatrico Diabetological Service
      • Parma, Italia, 43100
        • Hosptal of Parma Department of Medicine
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Clinic of Internal Medicine
  • Ranska
      • Bondy Cedex, Ranska, 93143
        • Hospital Jean Verdler
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 20602
        • University Clinic
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Department of Medicine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • ´Diabetes Care Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • Medical Building
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Neuromuscular Research Program
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0114
        • University of California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48019-0205
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454-1478
        • Health Partners Riverside Neurology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Dept. of Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Ney York Hospital Cornell Med Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75325-8858
        • University of Texas South Western Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3894
        • Diabetes & Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Leonard R. Strelitz Diabetes Institutes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilailla tulee olla valmiutta ja täydellistä yhteistyökykyä, eivätkä kielimuurit saa estää riittävää ymmärrystä
  2. Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), American Diabetes Associationin vuoden 1997 määritelmän mukaan, kestää yli vuoden
  3. Miehet tai naiset 18–64-vuotiaat (vanhemmat potilaat eivät kuulu ikään liittyvien refleksien, kvantitatiivisten sensoristen testien päätepisteiden ja hermojohtavuuden päätepisteiden vuoksi)
  4. Potilaalla on oltava diabeteksesta johtuva symmetrinen sensorimotorinen perifeerinen polyneuropatia sen jälkeen, kun on tehty perusteellinen arviointi muiden neuropatian syiden varalta, jotka on määritetty suorittamalla täydelliset lääketieteelliset ja neurologiset tutkimukset, mukaan lukien fyysinen ja neurologinen historia, lääkityshistoria, muille myrkkyille altistuminen ja laboratoriotutkimukset. opinnot
  5. Diabeettisen polyneuropatian vaikeusasteen on oltava vaihe 1 tai 2a
  6. Insuliinihoidon, painon, ruokavalion ja aktiivisuustason tulee olla tutkijan mielestä suhteellisen vakaita (esimerkiksi HbA1C ei saa vaihdella enempää kuin ± 2 tilavuusprosenttia tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana, eli jos indeksimitta = 10 % vaihteluväli olisi 8-12 %)
  7. NIS[LL]+7 testiä ≥ 97,5 prosenttipistettä (vastaa 4,43 muunnettua pistepistettä)
  8. NIS[LL] ≥ 2 pistettä (NIS[LL] perustuu NIS:n kysymyksiin 17-24, 28, 29, 34, 35 ja 37)

  9. Jokin seuraavista:

    • hermon johtumisominaisuuksien poikkeavuus kahdessa erillisessä hermossa, eli ≥99. prosenttipiste DL:lle tai ≤1. prosenttipiste NCV:lle tai amplitudille tai
    • HRDB:n poikkeavuus, eli ≤ 1. prosenttipiste
  10. TSS (jalkaa) ≤5
  11. Naisten on oltava joko kirurgisesti steriloituja (munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joiden hoito on stabiili vähintään kahden kuukauden ajan, depo-medroksiprogesteroni, estemenetelmä yksinään (kalvo, kondomi tai ehkäisysieni, jossa on siittiöitä tappavia aineita) tai kierukka, joka on ollut paikallaan vähintään kaksi kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on proksimaalinen epäsymmetrinen neuropatia, kallon neuropatia, truncal radikulopatia, pan dysautonomia, diabeettiset pleksopatiat tai akuutit tai aktiiviset mononeuropatiat (mukaan lukien kallon neuropatiat, postherpeettiset neuralgiat jne.), joiden esiintyminen saattaa hämärtää diabeteksen vakavuuden tarkan arvioinnin arvioitava polyneuropatia, lukuun ottamatta rannekanavaoireyhtymää (CTS) tai hidasta ulnaarista neuropatiaa (TUN) tai molempia
  2. Muusta syystä kuin diabetes mellituksen aiheuttama neuropatia, joka saattaa häiritä dPNP:n vaikeusasteen arviointia Muut neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa heikkoutta, sensorin menetystä tai autonomisia oireita tai testipoikkeavuuksia, jotka voivat häiritä dPNP:n vakavuuden arviointia. Minkä tahansa sairauden myopatia syy, joka saattaa häiritä dPNP:n vakavuuden arviointia
  3. Perifeerinen verisuonisairaus, joka on riittävän vakava aiheuttaakseen ajoittaista kludikaation tai iskeemisiä haavaumia tai raajan iskemiaa
  4. Potilaat, joilla on anamneesissa oftalmologisia löydöksiä, jotka viittaavat suureen näönmenetyksen riskiin, eli merkittävään makulopatiaan tai proliferatiiviseen retinopatiaan
  5. Psyykkiset, psyykkiset tai käyttäytymiseen liittyvät oireet, jotka haittaisivat potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  6. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen neoplastinen sairaus paitsi tyvisolusyöpä
  7. Potilaat, joilla on eteisvärinä, ellei niitä hallita ja stabiloida lääkkeillä (muutettu tähän kriteeriin tarkistuksessa 1)
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen tai endokriinisairaus (muu kuin diabetes), jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa tai estää potilasta suorittamasta tutkimusta
  9. Potilaat, joille on tehty minkä tahansa elinsiirto
  10. Potilaat, joilla on merkittävä maksa- tai munuaissairaus (ASAT tai ALAT > 2 kertaa normaali, seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl (> 159 µmol/l) miehillä tai > 1,6 mg/dl (> 141 µmol/l) naisilla)
  11. Potilaat, joilla on lähiaikoina (viimeisten 12 kuukauden aikana) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  12. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  13. Aiempi vakava tai anafylaktinen reaktio useille lääkkeille, rikkituotteille tai biologisille tuotteille (muutettu tähän kriteeriin tarkistuksella 1)
  14. Ketoasidoosi tai hypoglykemia viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä on johtanut sairaalahoitoon
  15. Antioksidanttihoito (E-vitamiini > 400 IU, C > 200 mg ja beetakaroteeni > 30 mg) tai pentoksifylliini viimeisen kuukauden aikana ennen kokeen alkua
  16. helokkiöljyn tai minkä tahansa muun gamma-linoleenihappoa sisältävän aineen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  17. Tioktiinihapon käyttö > 50 mg/vrk viimeisen 3 kuukauden aikana
  18. Aiemmin perifeeristä neuropatiaa aiheuttavien lääkkeiden tai vitamiinien käyttö, mukaan lukien fenytoiinin tai karbamatsepiinin käyttö vähintään 15 vuoden ajan tai pyridoksiinin käyttö > 100 mg/v viimeisten 12 kuukauden aikana
  19. Kahdenväliset suraalisen hermon biopsiat
  20. Olemassa olevat jalkahaavat
  21. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  22. Protokollassa 6.3.3 (ensimmäinen kappale) lueteltujen lääkkeiden käytön jatkaminen
  23. Lääkityksen noudattamatta jättäminen (poikkeama yli ±10 % otettavasta annoksesta (1 tabletti/vrk))

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lääke: Tioktiinihappo
600 mg tabletti tioktiinihappoa (alfa-lipoiinihappoa) kerran päivässä koko kokeen ajan
Lääke: Tioktinen happo
600 mg tabletti kerran päivässä 4 vuoden kaksoissokkohoitojakson ajan
Muut nimet:
  • alfa-liposiinihappo
Placebo Comparator: Lääke: Placebo
1 tabletti kerran päivässä koko kokeen ajan
Lääke: Plasebo
1 tabletti kerran päivässä 4 vuoden kaksoissokkohoitojakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja: Alaraajojen neuropatian heikkenemispistemäärän absoluuttinen muutos 7 objektiivisella kohteella (NISLL+7) laajennettuna lähtötilanteen (käynnin keskiarvo 0,3 ja 0,4 tai viimeinen käytettävissä oleva arvo ennen satunnaistamista) ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
NIS, NSC, TSS, LLF, QST, VDT, CDT ja HP, QAE HRDB:n avulla, amplitudi CMAP, DL ja MNCV peroneaalisissa ja sääriluuhermoissa, SNAP-amplitudi ja latenssi suraalihermossa, jalan tarkastus, tehokkuus.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Quintiles, Inc.
Ergomed
Clinquest, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter James Dyck, Mayo Clinic, Dept. of Neurology, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D-20557-3011
  • NATHAN1
  • D-20557/9353000001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia