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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Thioctsäure bei der oralen Behandlung von diabetischer Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2) (NATHAN1)

4. Februar 2022 aktualisiert von: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Thioctsäure bei der oralen Behandlung von diabetischer Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2) NATHAN1 Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit 2 parallelen Gruppen

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von langfristig oral verabreichter Thioctsäure bei der Behandlung von diabetischer Polyneuropathie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetische (Poly)neuropathie (DNP) im Stadium 1 oder 2a (Anhang 3) bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ I oder II); Neuropathie-Beeinträchtigungs-Score der unteren Extremitäten, erweitert um 7 objektive Items (NISLL+7) ≥ 97,5 Perzentil (entsprechend 4,43 Punkte); Gesamtsymptomwert der Füße (TSSfeet) ≤ 5.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • University Hospital
  • Frankreich
      • Bondy Cedex, Frankreich, 93143
        • Hospital Jean Verdler
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Policlinic University
      • Padova, Italien, 35137
        • Hospital Geriatrico Diabetological Service
      • Parma, Italien, 43100
        • Hosptal of Parma Department of Medicine
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic of Internal Medicine
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • University Hospital Utrecht Department of Internal Medicine
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20602
        • University Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Department Neurophysiology
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • C.H.U.S. General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • ´Diabetes Care Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Medical Building
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Neuromuscular Research Program
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0114
        • University of California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48019-0205
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454-1478
        • Health Partners Riverside Neurology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Dept. of Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Ney York Hospital Cornell Med Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75325-8858
        • University of Texas South Western Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3894
        • Diabetes & Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Leonard R. Strelitz Diabetes Institutes
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Department of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung. Die Bereitschaft und volle Kompetenz der Patienten zur Zusammenarbeit muss vorhanden sein und Sprachbarrieren dürfen eine angemessene Verständigung nicht ausschließen
  2. Diabetes mellitus (Typ I oder II), wie von der American Diabetes Association 1997 definiert, Dauer > 1 Jahr
  3. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren (ältere Patienten sind aufgrund altersbedingter Veränderungen der Reflexe, der quantitativen sensorischen Testendpunkte und der Nervenleitungsendpunkte ausgeschlossen)
  4. Der Patient muss eine symmetrische sensomotorische periphere Polyneuropathie haben, die auf Diabetes mellitus zurückzuführen ist, nachdem eine gründliche Untersuchung auf andere Ursachen der Neuropathie durchgeführt wurde, die durch die Durchführung vollständiger medizinischer und neurologischer Untersuchungen bestimmt wurde, einschließlich körperlicher und neurologischer Anamnese, Vorgeschichte von Medikamenten, Vorgeschichte der Exposition gegenüber anderen Toxinen und Labor Studien
  5. Der Schweregrad der diabetischen Polyneuropathie muss Stadium 1 oder 2a sein
  6. Insulinbehandlung, Gewicht, Ernährung und Aktivitätsniveau müssen nach Ansicht des Prüfarztes relativ stabil sein (z. B. darf der HbA1C-Wert innerhalb von 6 Monaten vor der Studie um nicht mehr als ± 2 Vol.-% schwanken, d. h. wenn das Indexmaß = 10 % beträgt der Bereich wäre 8-12%)
  7. NIS[LL]+7 Tests ≥ 97,5 Perzentile (entsprechend 4,43 transformierten Score-Punkten)
  8. NIS[LL] ≥ 2 Punkte (NIS[LL] basiert auf den Fragen 17-24, 28, 29, 34, 35 und 37 der NIS)

  9. Einer der folgenden:

    • eine Anomalie der Nervenleitungsattribute in zwei getrennten Nerven, d. h. ≥ 99. Perzentil für DL oder ≤ 1. Perzentil für NCV oder Amplitude oder
    • eine Anomalie der HRDB, d. h. ≤ 1. Perzentil
  10. TSS (Fuß) ≤5
  11. Frauen müssen entweder chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder mindestens 1 Jahr postmenopausal sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode praktizieren, einschließlich oraler Kontrazeptiva mit einem stabilen Regime für mindestens zwei Monate, Depo-Medroxyprogesteron, eine Barrieremethode allein (Zwerchfell, Kondome oder Verhütungsschwamm mit Spermiziden) oder ein seit mindestens zwei Monaten angelegtes IUP

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit proximaler asymmetrischer Neuropathie, kranialen Neuropathien, Stammradikulopathie, Pandysautonomie, diabetischen Plexopathien oder akuten oder aktiven Mononeuropathien (einschließlich kranialer Neuropathien, postzosterischen Neuralgien usw.), deren Vorhandensein die genaue Beurteilung des Schweregrads des Diabetikers beeinträchtigen könnte Polyneuropathie unter Beurteilung, mit Ausnahme von Karpaltunnelsyndrom (CTS) oder tardy ulnarer Neuropathie (TUN) oder beidem
  2. Neuropathie jeglicher Ursache außer Diabetes mellitus, die die Beurteilung des Schweregrades von dPNP beeinträchtigen könnte. Andere neurologische Erkrankungen, die Schwäche, Sensibilitätsverlust oder autonome Symptome oder Testanomalien hervorrufen können, die die Beurteilung des Schweregrades von dPNP beeinträchtigen könnten Ursache, die die Beurteilung des Schweregrades der dPNP beeinträchtigen könnte
  3. Periphere Gefäßerkrankung, die schwer genug ist, um Claudicatio intermittens oder ischämische Geschwüre oder Ischämie der Gliedmaßen zu verursachen
  4. Patienten mit ophthalmologischen Befunden in der Anamnese, die auf ein hohes Risiko für Sehverlust hindeuten, d. h. signifikante Makulopathie oder proliferative Retinopathie
  5. Psychiatrische, psychologische oder Verhaltenssymptome, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden
  6. Patienten mit einer aktiven neoplastischen Erkrankung außer Basalzellkarzinom
  7. Patienten mit Vorhofflimmern, sofern nicht medikamentös kontrolliert und stabilisiert (geändert in dieses Kriterium durch Änderung 1)
  8. Patienten mit klinisch signifikanten Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, hämatologischen oder endokrinen Erkrankungen (außer Diabetes), die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Patienten daran hindern können, die Studie abzuschließen
  9. Patienten, die Organtransplantationen jeglicher Art hatten
  10. Patienten mit signifikanter Leber- oder Nierenerkrankung (ASAT oder ALAT >2-facher Normalwert, Serumkreatinin >1,8 mg/dl (>159 µmol/l) für Männer oder >1,6 mg/dl (>141 µmol/l) für Frauen)
  11. Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  12. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 6 Monate
  13. Vorgeschichte schwerer oder anaphylaktischer Reaktionen auf mehrere Medikamente, Schwefelprodukte oder biologische Produkte (geändert in dieses Kriterium durch Änderungsantrag 1)
  14. Ketoazidose oder Hypoglykämie innerhalb der letzten 3 Monate mit Krankenhauseinweisung
  15. Antioxidantientherapie (Vitamine E > 400 IE, C > 200 mg und Beta-Carotin > 30 mg) oder Pentoxyphyllin innerhalb des letzten 1 Monats vor Beginn der Studie
  16. Verwendung von Nachtkerzenöl oder anderen Gamma-Linolensäure-haltigen Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate
  17. Verwendung von Thioctsäure > 50 mg/Tag innerhalb der letzten 3 Monate
  18. Vorgeschichte der Verwendung von Medikamenten oder Vitaminen, von denen bekannt ist, dass sie eine periphere Neuropathie verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verwendung von Phenytoin oder Carbamazepin über 15 oder mehr Jahre oder die Verwendung von Pyridoxin > 100 mg / Tag innerhalb der letzten 12 Monate
  19. Bilaterale Suralnervenbiopsien
  20. Bestehende Fußgeschwüre
  21. Schwangere oder stillende Frauen
  22. Fortgesetzte Verwendung von Medikamenten, die in Protokoll 6.3.3 (erster Absatz) aufgeführt sind
  23. Medikations-Noncompliance (Abweichung von mehr als ±10 % der einzunehmenden Dosierungen (1 Tablette/Tag))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikament: Thioctsäure
600 mg Tablette Thioctsäure (Alpha-Liponsäure) einmal täglich während der gesamten Studie
Arzneimittel: Thioctsäure
600 mg Tablette einmal täglich 4 Jahre doppelblinde Behandlungsdauer
Andere Namen:
  • Alpha-Liponsäure
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo
1 Tablette einmal täglich während der gesamten Studie
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette einmal täglich 4 Jahre doppelblinde Behandlungsdauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsvariable: Absolute Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores der unteren Extremitäten, vergrößert um 7 objektive Items (NISLL+7) zwischen dem Ausgangswert (Mittelwert der Visite 0,3 und 0,4 bzw. letzter verfügbarer Wert vor der Randomisierung) und dem Endpunkt
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NIS, NSC, TSS, LLF, QST, VDT, CDT und HP, QAE mittels HRDB, Amplitude CMAP, DL und MNCV an den N. peroneus und tibialis, Amplitude SNAP und Latenz am N. suralis, Fußinspektion, Wirksamkeit.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quintiles, Inc.
Ergomed
Clinquest, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter James Dyck, Mayo Clinic, Dept. of Neurology, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D-20557-3011
  • NATHAN1
  • D-20557/9353000001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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