Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie glyceryltri-(4-fenylbutyrátu) (GT4P)

18. června 2024 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, zkřížená, otevřená studie fáze 1 glyceryltri-(4-fenylbutyrátu) (GT4P)

Stanovit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek HPN-100 jako formulace (GT4P-F) a GT4P jako aktivní farmaceutické složky (GT4P-API) podávaných zdravým mužským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, čtyřléčebná, čtyřdobá zkřížená studie, ve které zdraví mužští jedinci dostávali jednu dávku každé z následujících čtyř léčeb ve čtyřech samostatných dávkovacích dnech s odstupem 7 dnů:

  • Perorální fenylbutyrát sodný (Bufenyl®) ekvivalentní 3 g/m2 kyseliny 4-fenylmáselné (PBA) na dávku
  • Orální GT4P-F molární ekvivalenty 3 g/m2 PBA na dávku
  • Orální GT4P-API molární ekvivalenty 3 g/m2 PBA na dávku
  • Intravenózní 10% fenylacetát sodný plus 10% benzoát sodný (Ammonul®) 2,75 g/m2

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61011
        • Medical Sanitary Division #2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musely splnit následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

  • Muži ve věku 18 až 45 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a podle názoru zkoušejícího schopnost splnit všechny požadavky studie
  • Subjekty, které byly v dobrém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, chemického složení séra, hematologie, analýzy moči, 12svodového EKG a vitálních funkcí
  • Hmotnost v rozmezí 60-120 kg

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splnily kterékoli z následujících kritérií, byly ze studie vyloučeny:

  • Klinicky významná anamnéza nebo známky kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, imunologických nebo psychiatrických poruch, jak určí zkoušející
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (stanovené zkoušejícím)
  • Závažné onemocnění do 14 dnů před screeningem
  • Jakákoli porucha, která by mohla významně narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před screeningem
  • Užívání doplňků stravy, rostlinných léků, vitamínů nebo volně prodejných léků (s výjimkou acetaminofenu ≤ 500 mg/den) během 10 dnů před první dávkou
  • Test moči na pozitivní návykové látky při screeningu nebo v den před podáním dávky (kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metadon)
  • Pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo v den před podáním dávky
  • Darování nebo ztráta krve (500 ml nebo více) během 30 dnů před první dávkou nebo během studie
  • Darování nebo ztráta plazmy během 7 dnů před prvním podáním nebo během studie
  • Anamnéza nebo současná hepatitida nebo nosiči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátek proti hepatitidě C (anti-HC)
  • Anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV pozitivní při screeningu
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 12 týdnů před první dávkou
  • Známá přecitlivělost na fenylbutyrát sodný nebo podobná léčiva
  • Předchozí expozice fenylbutyrátu sodného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GT4P-F
GT4P-F (80 % GT4P) byl dodáván jako tekutý olej bez zápachu, barvy a chuti ve 125 ml lahvičkách. Tato formulace byla navržena tak, aby byla smíchána ve vodě a vytvořila samoemulgující suspenzi, a tak byla podávána ve vodě pro pokus. Podaná dávka byla vypočtena tak, aby obsahovala počet molů PBA ekvivalentní 3 g/m2 PBA. GT4P-F se rozmíchal v 50 ml vody, vzal se orálně a poté se kalíšek opláchl 50 ml vody a vzal se orálně. GT4P-F byl skladován při teplotě okolí mimo dosah světla.
Lék: HPN-100
HPN-100 je triglycerid, který má podobný mechanismus účinku jako bufenyl. Je to tekutina s minimální chutí a vůní. HPN-100 se rozkládá na kyselinu fenylmáselnou (PBA). PBA se přeměňuje na kyselinu fenyloctovou (PAA), která je aktivním metabolitem. Tři čajové lžičky HPN-100 (~17,4 ml) dodává ekvivalentní množství PBA jako 40 tablet NaPBA.
Experimentální: GT4P-API
GT4P-API byl dodáván jako olej bez zápachu, barvy a chuti ve 125 ml lahvičkách. Podaná dávka byla vypočtena tak, aby obsahovala počet molů PBA ekvivalentní 3 g/m2 PBA. GT4P-API byl podán orálně a promyt 100 ml vody. GT4P-API byl skladován při teplotě okolí, mimo dosah světla.
Lék: HPN-100
HPN-100 je triglycerid, který má podobný mechanismus účinku jako bufenyl. Je to tekutina s minimální chutí a vůní. HPN-100 se rozkládá na kyselinu fenylmáselnou (PBA). PBA se přeměňuje na kyselinu fenyloctovou (PAA), která je aktivním metabolitem. Tři čajové lžičky HPN-100 (~17,4 ml) dodává ekvivalentní množství PBA jako 40 tablet NaPBA.
Aktivní komparátor: Ammonul
Ammonul® byl dodáván jako jednorázové skleněné lahvičky s 10% fenylacetátem sodným a 10% benzoátem sodným pro intravenózní injekci. Ammonul® byl před použitím zředěn sterilní injekcí dextrózy 10% na koncentraci 9 mg/ml. Po naředění byl uchováván při teplotě místnosti a použit do 24 hodin. Dávka byla 2,75 g/m2 a byla podávána jako intravenózní infuze po dobu 120 minut. Ammonul® byl skladován při 25 °C, v rozmezí 15-30 °C.
Lék: Ammonul
Aktivní komparátor: Bufenyl
Fenylbutyrát sodný nebo Bufenyl® byl dodáván jako bílý prášek v 250g lahvích. Požadované množství prášku (ekvivalent 3 g/m2 PBA) bylo odváženo, rozmícháno ve 100 ml vody a podáváno orálně. Dávky byly vypočteny na základě hmotnost/objem a korigovány na obsah sodíku a čistotu. Bufenyl® byl skladován při teplotě místnosti.
Lék: Bufenyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 33 dní
33 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ucyclyd Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP 1204-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení