Исследование глицерилтри-(4-фенилбутирата) (GT4P)
18 июня 2024 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное перекрестное открытое исследование фазы 1 глицерилтри-(4-фенилбутирата) (GT4P)
Определить безопасность и переносимость однократных пероральных доз HPN-100 в виде состава (GT4P-F) и GT4P в качестве активного фармацевтического ингредиента (GT4P-API), вводимых здоровым субъектам мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с четырьмя периодами лечения, в котором здоровые субъекты мужского пола получали однократную дозу каждого из следующих четырех видов лечения в течение четырех отдельных дней дозирования с интервалом в 7 дней:
- Пероральный фенилбутират натрия (Buphen®), эквивалентный 3 г/м2 4-фенилмасляной кислоты (PBA) на дозу
- Пероральный молярный эквивалент GT4P-F 3 г/м2 PBA на дозу
- Пероральный молярный эквивалент GT4P-API 3 г/м2 PBA на дозу
- Внутривенно 10% фенилацетат натрия плюс 10% бензоат натрия (Аммонул®) 2,75 г/м2
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
24
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61011
- Medical Sanitary Division #2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании испытуемые должны были соответствовать следующим критериям:
- Мужчины от 18 до 45 лет
- Способность дать письменное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием, и способность, по мнению исследователя, соблюдать все требования исследования.
- Субъекты, у которых было хорошее здоровье, как определено историей болезни, физическим осмотром, химическим составом сыворотки, гематологией, анализом мочи, ЭКГ в 12 отведениях и показателями жизнедеятельности
- Вес в пределах 60-120 кг
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствовали любому из следующих критериев, были исключены из исследования:
- Клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических или психических расстройств (расстройств) по определению исследователя.
- Клинически значимые аномальные лабораторные показатели (по определению исследователя)
- Серьезное заболевание в течение 14 дней до скрининга
- Любое расстройство, которое может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение какого-либо лекарственного средства.
- Использование любых рецептурных лекарств в течение 14 дней до скрининга
- Использование пищевых добавок, растительных лекарственных средств, витаминов или безрецептурных лекарств (за исключением ацетаминофена ≤ 500 мг/день) в течение 10 дней до первого приема
- Положительный анализ мочи на злоупотребление наркотиками при скрининге или в день приема дозы (кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты, бензодиазепины, каннабиноиды, метадон)
- Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или в день приема дозы
- Донорство или потеря крови (500 мл или более) в течение 30 дней до первой дозы или во время исследования
- Донорство или потеря плазмы в течение 7 дней до первой дозы или во время исследования
- Гепатит в анамнезе или в настоящее время или носительство поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и/или антител к гепатиту С (анти-HC)
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе или выявленный ВИЧ-положительный результат при скрининге
- Использование любого исследуемого препарата в течение 12 недель до первого приема
- Известная гиперчувствительность к фенилбутирату натрия или аналогичным препаратам.
- Предыдущее воздействие фенилбутирата натрия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГТ4П-Ф
GT4P-F (80% GT4P) поставлялся в виде жидкого масла без запаха, цвета и вкуса во флаконах по 125 мл.
Этот состав был разработан для смешивания с водой и создания самоэмульгирующейся суспензии, таким образом вводившейся в воде для испытания.
Вводимую дозу рассчитывали так, чтобы она содержала количество молей PBA, эквивалентное 3 г/м2 PBA.
GT4P-F смешивали с 50 мл воды, принимали перорально, затем чашку промывали 50 мл воды и принимали перорально.
GT4P-F хранили при температуре окружающей среды вдали от света.
|
HPN-100 представляет собой триглицерид, механизм действия которого аналогичен буфенилу.
Это жидкость с минимальным вкусом и запахом.
HPN-100 расщепляется до фенилмасляной кислоты (PBA).
PBA превращается в фенилуксусную кислоту (PAA), которая является активным метаболитом.
Три чайные ложки HPN-100 (~17,4 мл)
обеспечивает количество PBA, эквивалентное 40 таблеткам NaPBA.
|
|
Экспериментальный: GT4P-API
GT4P-API поставлялся в виде масла без запаха, цвета и вкуса во флаконах по 125 мл.
Вводимую дозу рассчитывали так, чтобы она содержала количество молей PBA, эквивалентное 3 г/м2 PBA.
GT4P-API принимали перорально и запивали 100 мл воды.
GT4P-API хранили при температуре окружающей среды вдали от света.
|
HPN-100 представляет собой триглицерид, механизм действия которого аналогичен буфенилу.
Это жидкость с минимальным вкусом и запахом.
HPN-100 расщепляется до фенилмасляной кислоты (PBA).
PBA превращается в фенилуксусную кислоту (PAA), которая является активным метаболитом.
Три чайные ложки HPN-100 (~17,4 мл)
обеспечивает количество PBA, эквивалентное 40 таблеткам NaPBA.
|
|
Активный компаратор: Аммонул
Аммонул® поставлялся в виде одноразовых стеклянных флаконов с 10% фенилацетатом натрия и 10% бензоатом натрия для внутривенных инъекций.
Аммонул® разбавляли перед применением стерильной инъекцией 10% декстрозы до концентрации 9 мг/мл.
После разбавления его хранили при комнатной температуре и использовали в течение 24 часов.
Доза составляла 2,75 г/м2 и вводилась в виде внутривенной инфузии в течение 120-минутного периода.
Аммонул® хранили при 25°С, в пределах 15-30°С.
|
|
|
Активный компаратор: Буфенил
Фенилбутират натрия или Буфенил® поставлялся в виде белого порошка во флаконах по 250 г.
Отвешивали необходимое количество порошка (эквивалентно 3 г/м2 ПБА), смешивали со 100 мл воды и вводили внутрь.
Дозы рассчитывали по массе/объему и корректировали на содержание натрия и чистоту.
Буфенил® хранили при температуре окружающей среды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 33 дня
|
33 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
15 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
16 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- UP 1204-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая экспертная группа по обмену данными вынесет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .