Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance zdravých kojenců krmených kojeneckou výživou č. 3

24. listopadu 2010 aktualizováno: Abbott Nutrition

Tolerance zdravých kojenců krmených kojeneckou výživou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit komparativní gastrointestinální (GI) toleranci normálních donošených dětí k šesti experimentálním práškovým kojeneckým výživám na bázi mléčné bílkoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
        • North Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46038
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Rockwood Clinic North - Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu.
  • Kojenec je jediné dítě po porodu v termínu.
  • Porodní hmotnost dítěte byla > 2490 g (~ 5 liber 8 oz.
  • Kojenec je v době zápisu ve věku 0 až 8 dnů.
  • Kojenci užívající léky, domácí léky, bylinné přípravky nebo rehydratační tekutiny, které mohou ovlivnit GI toleranci, nemusí být zařazeni.
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému kojenci vitamínové nebo minerální doplňky, pevnou stravu nebo džusy od zařazení do studie po dobu trvání studie, pokud jim jejich zdravotnický pracovník neřekne jinak.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá mateřská, fetální nebo kojenecká anamnéza, o které se výzkumník domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj.
  • Dítě bylo léčeno antibiotiky.
  • Dítě dostalo probiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Proces složení mléčného proteinu A
Jiný: Experimentální kojenecká výživa s mléčnou bílkovinou Proces A
ad lib po dobu 1-8 dnů věku do 28 dnů věku
EXPERIMENTÁLNÍ: Proces složení mléčného proteinu B
Jiný: Experimentální kojenecká výživa s mléčnou bílkovinou Proces B
ad lib od 1-8 dnů věku do 28 dnů věku
EXPERIMENTÁLNÍ: Proteinová receptura na mléčné bázi Proces C
Jiný: Experimentální kojenecká výživa s mléčnou bílkovinou Proces C
ad lib od 1-8 dnů věku do 28 dnů věku
EXPERIMENTÁLNÍ: Proces mléčného proteinu D
Jiný: Experimentální kojenecká výživa s mléčnou bílkovinou Proces D
ad lib od 1-8 dnů věku do 28 dnů věku
EXPERIMENTÁLNÍ: Proteinová receptura na bázi mléka Proces E
Jiný: Experimentální kojenecká výživa s mléčnou bílkovinou Proces E
ad lib od 1-8 dnů věku do 28 dnů věku
EXPERIMENTÁLNÍ: Proces mléčného proteinu F
Jiný: Experimentální kojenecká výživa s mléčnou bílkovinou Proces F
ad lib od 1-8 dnů věku do 28 dnů věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou je Gastrointestinální tolerance.
Časové okno: 1-28 dní stáří
1-28 dní stáří

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními proměnnými jsou další míry GI tolerance a zpětná vazba rodičů.
Časové okno: 1-28 dní stáří
1-28 dní stáří

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
  • Vrchní vyšetřovatel: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK70

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení