Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja zdrowych niemowląt donoszonych karmionych preparatami dla niemowląt nr 3

24 listopada 2010 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Tolerancja zdrowych niemowląt donoszonych karmionych preparatami dla niemowląt

Głównym celem tego badania jest ocena porównawczej tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI) niemowląt urodzonych w terminie na sześć eksperymentalnych preparatów dla niemowląt w proszku na bazie białek mleka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
        • North Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46038
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Rockwood Clinic North - Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ocenia się jako zdrowe.
  • Niemowlę jest singletonem od urodzenia w terminie.
  • Waga urodzeniowa niemowlęcia wynosiła > 2490 g (~ 5 funtów 8 uncji.
  • Niemowlę jest w wieku od 0 do 8 dni w momencie rejestracji.
  • Niemowlęta stosujące leki, środki domowe, preparaty ziołowe lub płyny nawadniające, które mogą wpływać na tolerancję przewodu pokarmowego, mogą nie być rejestrowane.
  • Rodzice potwierdzają, że nie zamierzają podawać swoim niemowlętom suplementów witaminowych lub mineralnych, pokarmów stałych ani soków od momentu włączenia do badania przez cały czas trwania badania, chyba że pracownik służby zdrowia poinstruuje ich inaczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekorzystny wywiad chorobowy matki, płodu lub niemowlęcia, który zdaniem badacza może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój.
  • Niemowlę było leczone antybiotykami.
  • Niemowlę otrzymało probiotyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Proces formuły białka na bazie mleka A
Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt z białkiem mleka Proces A
ad lib przez 1-8 dni życia do 28 dnia życia
EKSPERYMENTALNY: Formuła białka na bazie mleka Proces B
Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt z białkiem mleka Proces B
ad lib od 1-8 dnia życia do 28 dnia życia
EKSPERYMENTALNY: Proces formuły białka na bazie mleka C
Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt z białkiem mleka Proces C
ad lib od 1-8 dnia życia do 28 dnia życia
EKSPERYMENTALNY: Proces formuły białka na bazie mleka D
Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt z białkiem mleka Proces D
ad lib od 1-8 dnia życia do 28 dnia życia
EKSPERYMENTALNY: Proces formuły białka na bazie mleka E
Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt z białkiem mleka Proces E
ad lib od 1-8 dnia życia do 28 dnia życia
EKSPERYMENTALNY: Proces formuły białka na bazie mleka F
Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt z białkiem mleka Proces F
ad lib od 1-8 dnia życia do 28 dnia życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Główną zmienną jest tolerancja żołądkowo-jelitowa.
Ramy czasowe: 1-28 dni życia
1-28 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne drugorzędne to dodatkowe miary tolerancji przewodu pokarmowego i informacje zwrotne od rodziców.
Ramy czasowe: 1-28 dni życia
1-28 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Nutrition

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
  • Główny śledczy: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
  • Główny śledczy: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
  • Główny śledczy: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
  • Główny śledczy: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
  • Główny śledczy: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
  • Główny śledczy: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
  • Główny śledczy: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
  • Główny śledczy: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
  • Główny śledczy: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
  • Główny śledczy: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
  • Główny śledczy: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
  • Główny śledczy: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
  • Główny śledczy: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
  • Główny śledczy: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK70

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami