Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance zdravých kojenců krmených kojeneckou výživou č. 3

24. listopadu 2010 aktualizováno: Abbott Nutrition

Tolerance zdravých kojenců krmených kojeneckou výživou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit komparativní gastrointestinální (GI) toleranci normálních donošených dětí k šesti experimentálním práškovým kojeneckým výživám na bázi mléčné bílkoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
        • North Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46038
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Rockwood Clinic North - Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu.
  • Kojenec je jediné dítě po porodu v termínu.
  • Porodní hmotnost dítěte byla > 2490 g (~ 5 liber 8 oz.
  • Kojenec je v době zápisu ve věku 0 až 8 dnů.
  • Kojenci užívající léky, domácí léky, bylinné přípravky nebo rehydratační tekutiny, které mohou ovlivnit GI toleranci, nemusí být zařazeni.
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému kojenci vitamínové nebo minerální doplňky, pevnou stravu nebo džusy od zařazení do studie po dobu trvání studie, pokud jim jejich zdravotnický pracovník neřekne jinak.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá mateřská, fetální nebo kojenecká anamnéza, o které se výzkumník domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj.
  • Dítě bylo léčeno antibiotiky.
  • Dítě dostalo probiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Proces složení mléčného proteinu A
Jiný: Experimentální kojenecká výživa s mléčnou bílkovinou Proces A
ad lib po dobu 1-8 dnů věku do 28 dnů věku
EXPERIMENTÁLNÍ: Proces složení mléčného proteinu B
Jiný: Experimentální kojenecká výživa s mléčnou bílkovinou Proces B
ad lib od 1-8 dnů věku do 28 dnů věku
EXPERIMENTÁLNÍ: Proteinová receptura na mléčné bázi Proces C
Jiný: Experimentální kojenecká výživa s mléčnou bílkovinou Proces C
ad lib od 1-8 dnů věku do 28 dnů věku
EXPERIMENTÁLNÍ: Proces mléčného proteinu D
Jiný: Experimentální kojenecká výživa s mléčnou bílkovinou Proces D
ad lib od 1-8 dnů věku do 28 dnů věku
EXPERIMENTÁLNÍ: Proteinová receptura na bázi mléka Proces E
Jiný: Experimentální kojenecká výživa s mléčnou bílkovinou Proces E
ad lib od 1-8 dnů věku do 28 dnů věku
EXPERIMENTÁLNÍ: Proces mléčného proteinu F
Jiný: Experimentální kojenecká výživa s mléčnou bílkovinou Proces F
ad lib od 1-8 dnů věku do 28 dnů věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou je Gastrointestinální tolerance.
Časové okno: 1-28 dní stáří
1-28 dní stáří

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními proměnnými jsou další míry GI tolerance a zpětná vazba rodičů.
Časové okno: 1-28 dní stáří
1-28 dní stáří

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
  • Vrchní vyšetřovatel: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK70

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální tolerance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit