Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость здоровых доношенных детей, находящихся на вскармливании детскими смесями № 3

24 ноября 2010 г. обновлено: Abbott Nutrition

Переносимость детских смесей для здоровых доношенных детей

Основная цель этого исследования — оценить сравнительную переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) нормальных доношенных детей до шести экспериментальных сухих детских смесей на основе молочного белка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
270

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
        • North Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46038
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Rockwood Clinic North - Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Состояние здоровья младенца оценивается как хорошее.
  • Младенец-одиночка от доношенного рождения.
  • Вес младенца при рождении был> 2490 г (~ 5 фунтов 8 унций.
  • Возраст младенца на момент регистрации составляет от 0 до 8 дней.
  • Младенцы, принимающие лекарства, домашние средства, растительные препараты или жидкости для регидратации, которые могут повлиять на переносимость желудочно-кишечного тракта, не могут быть зачислены.
  • Родитель(и) подтверждает(ют) свое намерение не давать своему ребенку витаминные или минеральные добавки, твердую пищу или соки с момента включения в исследование в течение всего периода исследования, если только их лечащий врач не дал иных указаний.

Критерий исключения:

  • Неблагоприятный анамнез матери, плода или младенца, который, по мнению исследователя, может повлиять на толерантность, рост и/или развитие.
  • Младенца лечили антибиотиками.
  • Младенец получил пробиотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протеиновая смесь на основе молока Процесс A
Другой: Экспериментальная детская смесь с молочным белком Процесс A
по желанию в возрасте 1-8 дней до 28-дневного возраста
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протеиновая смесь на основе молока Процесс B
Другой: Экспериментальная детская смесь с молочным белком Процесс B
по желанию с 1-8-дневного возраста до 28-дневного возраста
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протеиновая формула на основе молока Процесс C
Другой: Экспериментальная детская смесь с молочным белком Процесс C
вволю от 1-8-дневного возраста до 28-дневного возраста
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протеиновая смесь на молочной основе Процесс D
Другой: Экспериментальная детская смесь с молочным белком Процесс D
по желанию с 1-8-дневного возраста до 28-дневного возраста
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протеиновая формула на основе молока Процесс E
Другой: Экспериментальная детская смесь с молочным белком Процесс E
по желанию с 1-8-дневного возраста до 28-дневного возраста
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протеиновая формула на основе молока Процесс F
Другой: Экспериментальная детская смесь с молочным белком Процесс F
по желанию с 1-8-дневного возраста до 28-дневного возраста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Первичной переменной является желудочно-кишечная толерантность.
Временное ограничение: 1-28 дней
1-28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Вторичные переменные — это дополнительные показатели толерантности к желудочно-кишечному тракту и отзывы родителей.
Временное ограничение: 1-28 дней
1-28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Nutrition

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
  • Главный следователь: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
  • Главный следователь: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
  • Главный следователь: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
  • Главный следователь: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
  • Главный следователь: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
  • Главный следователь: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
  • Главный следователь: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
  • Главный следователь: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
  • Главный следователь: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
  • Главный следователь: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
  • Главный следователь: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
  • Главный следователь: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
  • Главный следователь: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
  • Главный следователь: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AK70

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками