Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse for friske spedbarn som får spedbarnsblandinger #3

24. november 2010 oppdatert av: Abbott Nutrition

Toleranse av sunne spedbarn som får spedbarnsblandinger

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den komparative gastrointestinale (GI) toleransen til spedbarn som er normaliserte til seks eksperimentelle melkeproteinbaserte spedbarnserstatninger i pulverform.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30721
        • North Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46038
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Rockwood Clinic North - Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn vurderes å ha god helse.
  • Spedbarn er en enslig fra en fullbåren fødsel.
  • Spedbarnets fødselsvekt var > 2490 g (~5 lbs 8 oz.
  • Spedbarnet er mellom 0 og 8 dager gammelt ved påmelding.
  • Spedbarn som bruker medisiner, hjemmemedisiner, urtepreparater eller rehydreringsvæsker som kan påvirke GI-toleransen, kan ikke bli registrert.
  • Foreldre bekrefter at de har til hensikt å ikke gi vitamin- eller mineraltilskudd, fast føde eller juice til spedbarnet fra påmelding og gjennom hele studien, med mindre annet er instruert av helsepersonell.

Ekskluderingskriterier:

  • En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller spedbarn som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling.
  • Spedbarn har blitt behandlet med antibiotika.
  • Spedbarn har fått probiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Melkebasert proteinformel Prosess A
Annen: Eksperimentell melkeprotein morsmelkerstatning Prosess A
ad lib for 1-8 dagers alder til 28 dagers alder
EKSPERIMENTELL: Melkebasert proteinformel Prosess B
Annen: Eksperimentell melkeprotein morsmelkerstatning Prosess B
ad lib fra 1-8 dagers alder til 28 dagers alder
EKSPERIMENTELL: Melkebasert proteinformel Prosess C
Annen: Eksperimentell melkeprotein morsmelkerstatning Prosess C
ad lib fra 1-8 dagers alder til 28 dagers alder
EKSPERIMENTELL: Melkebasert proteinformel Prosess D
Annen: Eksperimentell melkeprotein morsmelkerstatning Prosess D
ad lib fra 1-8 dagers alder til 28 dagers alder
EKSPERIMENTELL: Melkebasert proteinformel Prosess E
Annen: Eksperimentell melkeprotein morsmelkerstatning Prosess E
ad lib fra 1-8 dagers alder til 28 dagers alder
EKSPERIMENTELL: Melkebasert proteinformelprosess F
Annen: Eksperimentell melkeprotein morsmelkerstatning Prosess F
ad lib fra 1-8 dagers alder til 28 dagers alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Den primære variabelen er gastrointestinal toleranse.
Tidsramme: 1-28 dager gammel
1-28 dager gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
De sekundære variablene er tilleggsmål for GI-toleranse og tilbakemelding fra foreldre.
Tidsramme: 1-28 dager gammel
1-28 dager gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Nutrition

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
  • Hovedetterforsker: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
  • Hovedetterforsker: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
  • Hovedetterforsker: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
  • Hovedetterforsker: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
  • Hovedetterforsker: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
  • Hovedetterforsker: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
  • Hovedetterforsker: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
  • Hovedetterforsker: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
  • Hovedetterforsker: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
  • Hovedetterforsker: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
  • Hovedetterforsker: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AK70

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger