Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti artesunátu a mefloquinu u dětí s nekomplikovanou malárií

15. září 2009 aktualizováno: Mepha Ltd.

Studie fáze IV o bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace artesunátu a meflochinu (Artequin™ Pediatric) podávané po dobu 3 dnů dětem s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum v Africe

Tato studie si klade za cíl prozkoumat a zhodnotit možné neurologické a neuropsychiatrické příhody u malých dětí v západní Africe s nekomplikovanou malárií P. falciparum po 3denní léčbě Artequin Pediatric za „skutečných životních podmínek“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat bezpečnostní profil přípravku Artequin Pediatric při 3denní léčbě dětí s nekomplikovanou malárií P. falciparum za „skutečných životních podmínek“ v západní Africe. Hodnotí se důležité parametry, jako je souběžná medikace, pacientova anamnéza a onemocnění, diferenciální počty bílých krvinek, přítomnost parazitémie a také compliance pacienta. Detailní záznam možných AE a SAE umožňuje navíc hodnocení bezpečnosti a účinnosti Artequin Pediatric po dobu 63 dnů po zahájení léčby. Předkládaná studie slouží především k detekci a posouzení možných neuropsychiatrických a neurologických příhod u malých dětí pomocí standardizovaného dotazníku a vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun, BP 1936
        • Centre Mère et Enfant, Fondation Chantal Biya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost od ≥ 10 kg do ≤ 20 kg.
  • Přítomnost akutní nekomplikované malárie P. falciparum s diagnózou potvrzenou pozitivním krevním nátěrem pouze u asexuálních forem P. falciparum.
  • Počty asexuálních forem P. falciparum: 2 000 až 250 000 parazitů na µl krve.
  • Přítomnost horečky definovaná jako axilární teplota ≥37,5 °C (≥ 38 °C při orální, rektální nebo bubínkové teplotě) nebo horečka v anamnéze během posledních 24 hodin.
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem a rodičem nebo opatrovníkem. Pokud osoba není schopna psát, je povolen souhlas s otiskem palce.
  • Ochota a schopnost pacienta a rodiče nebo opatrovníka dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.
  • Pacienti, kteří jsou schopni užívat léky perorálně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou/komplikovanou malárií podle definice Světové zdravotnické organizace, 2000, Severe falciparum malárie (18).
  • Známá anamnéza nebo důkaz klinicky významných poruch: neurologické, psychiatrické (deprese, psychóza nebo schizofrenie), kardiovaskulární (včetně arytmie), plicní, metabolické, gastrointestinální, endokrinní onemocnění nebo malignity.
  • Pacienti s epilepsií nebo křečemi v anamnéze.
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli antimalarickou léčbu během 7 dnů před zařazením, včetně jakékoli látky s antimalarickou aktivitou, např. antibiotika) nebo léčbu meflochinem do 30 dnů před zařazením.
  • Pacienti s přecitlivělostí nebo alergickou reakcí na artemisininy nebo meflochin nebo jakoukoli chemicky příbuznou látku (např. chinin).
  • Pacienti, kteří se účastnili jakékoli hodnocené lékové studie během 30 dnů před zařazením.
  • Pacienti se zvracením 3 nebo vícekrát během 24 hodin od zařazení nebo více než 3 vydatnými tekutými stolicemi během 24 hodin.
  • Pacienti se známou poruchou funkce ledvin.
  • Pacienti, kteří vyžadují parenterální léčbu.
  • Pacienti po splenektomii.
  • Známí pacienti s oslabenou imunitou, kteří dostávají imunosupresiva a/nebo pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení neuropsychiatrické a neurologické bezpečnosti fixní kombinace artesunátu a meflochinu (Artequin Paediatric) při léčbě dětí (>=10 kg až <=20 kg tělesné hmotnosti) s nekomplikovanou malárií P. falciparum
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7, den 28, den 63
Výchozí stav (den 1), den 7, den 28, den 63

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit další parametry bezpečnosti a účinnosti přípravku Artequin Pediatric
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4, den 7, den 28, den 63
Výchozí stav (den 1), den 4, den 7, den 28, den 63

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mepha Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Tietche, Prof, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of Yaounde (Cameroon)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ART-P 001-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení