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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Artesunat und Mefloquin bei Kindern mit unkomplizierter Malaria

15. September 2009 aktualisiert von: Mepha Ltd.

Eine Phase-IV-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Fixdosis-Kombination aus Artesunat und Mefloquin (Artequin(TM) Paediatric), verabreicht für 3 Tage bei Kindern mit unkomplizierter Plasmodium Falciparum Malaria in Afrika

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, mögliche neurologische und neuropsychiatrische Ereignisse bei kleinen Kindern in Westafrika mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria nach einer 3-tägigen Behandlung mit Artequin Pediatric unter "Real-Life-Bedingungen" zu untersuchen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Untersuchung des Sicherheitsprofils von Artequin Pediatric bei einer 3-tägigen Behandlung von Kindern mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria unter „Real-Life-Bedingungen“ in Westafrika. Bewertet werden wichtige Parameter wie Begleitmedikation, Anamnese und Erkrankungen des Patienten, differenzielle Leukozytenzahlen, das Vorliegen einer Parasitämie sowie die Compliance des Patienten. Eine detaillierte Aufzeichnung möglicher UE und SUE ermöglicht zusätzlich eine Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Artequin Kinder über einen Zeitraum von 63 Tagen nach Behandlungsbeginn. Die vorliegende Studie dient in erster Linie der Erfassung und Bewertung möglicher neuropsychiatrischer und neurologischer Ereignisse bei Kleinkindern anhand eines standardisierten Fragebogens und einer Erhebung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun, BP 1936
        • Centre Mère et Enfant, Fondation Chantal Biya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht von ≥ 10 kg bis ≤ 20 kg.
  • Vorhandensein einer akuten unkomplizierten P. falciparum-Malaria mit einer Diagnose, die durch einen positiven Blutausstrich nur mit asexuellen Formen von P. falciparum bestätigt wurde.
  • Anzahl asexueller Formen von P. falciparum: 2'000 bis 250'000 Parasiten pro µL Blut.
  • Vorhandensein von Fieber, definiert als axilläre Temperatur von ≥ 37,5 °C (≥ 38 °C bei oraler, rektaler oder tympanaler Temperatur) oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und der Eltern oder Erziehungsberechtigten. Wenn die Person nicht schreiben kann, ist eine Zustimmung mit Daumenabdruck zulässig.
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten und der Eltern oder Erziehungsberechtigten, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Patienten, die orale Medikamente einnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer/komplizierter Malaria gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation, 2000, Severe falciparum malaria (18).
  • Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen: neurologische, psychiatrische (Depression, Psychose oder Schizophrenie), kardiovaskuläre (einschließlich Arrhythmie), pulmonale, metabolische, gastrointestinale, endokrine Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen.
  • Patienten mit Epilepsie oder Krämpfen in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine Behandlung gegen Malaria erhalten haben, einschließlich einer Substanz mit Anti-Malaria-Aktivität, z. Antibiotika) oder Behandlung mit Mefloquin innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Artemisinine oder Mefloquin oder eine chemisch verwandte Substanz (z. Chinin).
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
  • Patienten mit 3- oder mehrmaligem Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme oder mehr als 3 reichlichen flüssigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden.
  • Patienten mit bekannter Nierenfunktionsstörung.
  • Patienten, die eine parenterale Behandlung benötigen.
  • Patienten, die eine Splenektomie hatten.
  • Patienten mit bekannter Immunschwäche und die Immunsuppressiva erhalten und/oder Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der neuropsychiatrischen und neurologischen Sicherheit einer Festdosiskombination aus Artesunat und Mefloquin (Artequin Paediatric) bei der Behandlung von Kindern (>=10 kg bis <=20 kg Körpergewicht) mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 7, Tag 28, Tag 63
Baseline (Tag 1), Tag 7, Tag 28, Tag 63

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung weiterer Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter von Artequin Kinder
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 7, Tag 28, Tag 63
Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 7, Tag 28, Tag 63

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mepha Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Felix Tietche, Prof, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of Yaounde (Cameroon)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ART-P 001-2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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