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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di artesunato e mefloquin nei bambini con malaria non complicata

15 settembre 2009 aggiornato da: Mepha Ltd.

Uno studio di fase IV sulla sicurezza e l'efficacia di una combinazione a dose fissa di artesunato e meflochina (Artequin[TM] Paediatric) somministrata per 3 giorni a bambini con malaria da Plasmodium Falciparum non complicata in Africa

Il presente studio si propone di indagare e valutare possibili eventi neurologici e neuropsichiatrici nei bambini dell'Africa occidentale con malaria da P. falciparum non complicata dopo un trattamento di 3 giorni con Artequin Pediatric in "condizioni di vita reale".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a indagare il profilo di sicurezza di Artequin Pediatric in un trattamento di 3 giorni di bambini con malaria da P. falciparum non complicata in "condizioni di vita reale" in Africa occidentale. Vengono valutati parametri importanti, come la terapia concomitante, la storia medica e le malattie del paziente, la conta leucocitaria differenziale, la presenza di parassitemia e la compliance del paziente. La registrazione dettagliata di possibili AE e SAE consente inoltre una valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Artequin Pediatrico per un periodo di 63 giorni dall'inizio del trattamento. Il presente studio serve principalmente a rilevare e valutare possibili eventi neuropsichiatrici e neurologici nei bambini piccoli utilizzando un questionario standardizzato e un esame.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaounde, Camerun, BP 1936
        • Centre Mère et Enfant, Fondation Chantal Biya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo da ≥ 10 kg a ≤ 20 kg.
  • Presenza di malaria acuta non complicata da P. falciparum con diagnosi confermata da uno striscio di sangue positivo solo con forme asessuate di P. falciparum.
  • Conta delle forme asessuate di P. falciparum: da 2'000 a 250'000 parassiti per µL di sangue.
  • Presenza di febbre definita come temperatura ascellare ≥37,5 °C (≥ 38 °C se temperatura orale, rettale o timpanica) o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore.
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente e dal genitore o dal tutore. Se la persona non è in grado di scrivere, è consentito il consenso testimoniato dall'impronta del pollice.
  • Volontà e capacità del paziente e del genitore o tutore di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio.
  • Pazienti che sono in grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malaria grave/complicata come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, 2000, Severe falciparum malaria (18).
  • Anamnesi nota o evidenza di disturbi clinicamente significativi: malattie neurologiche, psichiatriche (depressione, psicosi o schizofrenia), cardiovascolari (compresa l'aritmia), polmonari, metaboliche, gastrointestinali, endocrine o neoplasie.
  • Pazienti con una storia di epilessia o di convulsioni.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antimalarico entro 7 giorni prima dell'arruolamento, inclusa qualsiasi sostanza con attività antimalarica, ad es. antibiotici) o trattamento con meflochina entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con ipersensibilità o reazione allergica alle artemisinine o alla meflochina o qualsiasi entità chimicamente correlata (ad es. chinino).
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con vomito 3 o più volte entro 24 ore dall'arruolamento o più di 3 abbondanti feci liquide entro 24 ore.
  • Pazienti con insufficienza renale nota.
  • Pazienti che necessitano di trattamento parenterale.
  • Pazienti che hanno avuto una splenectomia.
  • Pazienti immunocompromessi noti e che stanno ricevendo agenti immunosoppressori e/o pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza neuropsichiatrica e neurologica di una combinazione a dose fissa di artesunato e meflochina (Artequin Paediatric) nel trattamento di bambini (da >=10 kg a <=20 kg di peso corporeo) con malaria da P. falciparum non complicata
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7, giorno 28, giorno 63
Basale (giorno 1), giorno 7, giorno 28, giorno 63

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare ulteriori parametri di sicurezza ed efficacia di Artequin Pediatric
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 4, giorno 7, giorno 28, giorno 63
Basale (giorno 1), giorno 4, giorno 7, giorno 28, giorno 63

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mepha Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Felix Tietche, Prof, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of Yaounde (Cameroon)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ART-P 001-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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