Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti artesunátu a mefloquinu u dětí s nekomplikovanou malárií

15. září 2009 aktualizováno: Mepha Ltd.

Studie fáze IV o bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace artesunátu a meflochinu (Artequin™ Pediatric) podávané po dobu 3 dnů dětem s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum v Africe

Tato studie si klade za cíl prozkoumat a zhodnotit možné neurologické a neuropsychiatrické příhody u malých dětí v západní Africe s nekomplikovanou malárií P. falciparum po 3denní léčbě Artequin Pediatric za „skutečných životních podmínek“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat bezpečnostní profil přípravku Artequin Pediatric při 3denní léčbě dětí s nekomplikovanou malárií P. falciparum za „skutečných životních podmínek“ v západní Africe. Hodnotí se důležité parametry, jako je souběžná medikace, pacientova anamnéza a onemocnění, diferenciální počty bílých krvinek, přítomnost parazitémie a také compliance pacienta. Detailní záznam možných AE a SAE umožňuje navíc hodnocení bezpečnosti a účinnosti Artequin Pediatric po dobu 63 dnů po zahájení léčby. Předkládaná studie slouží především k detekci a posouzení možných neuropsychiatrických a neurologických příhod u malých dětí pomocí standardizovaného dotazníku a vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun, BP 1936
        • Centre Mère et Enfant, Fondation Chantal Biya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost od ≥ 10 kg do ≤ 20 kg.
  • Přítomnost akutní nekomplikované malárie P. falciparum s diagnózou potvrzenou pozitivním krevním nátěrem pouze u asexuálních forem P. falciparum.
  • Počty asexuálních forem P. falciparum: 2 000 až 250 000 parazitů na µl krve.
  • Přítomnost horečky definovaná jako axilární teplota ≥37,5 °C (≥ 38 °C při orální, rektální nebo bubínkové teplotě) nebo horečka v anamnéze během posledních 24 hodin.
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem a rodičem nebo opatrovníkem. Pokud osoba není schopna psát, je povolen souhlas s otiskem palce.
  • Ochota a schopnost pacienta a rodiče nebo opatrovníka dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.
  • Pacienti, kteří jsou schopni užívat léky perorálně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou/komplikovanou malárií podle definice Světové zdravotnické organizace, 2000, Severe falciparum malárie (18).
  • Známá anamnéza nebo důkaz klinicky významných poruch: neurologické, psychiatrické (deprese, psychóza nebo schizofrenie), kardiovaskulární (včetně arytmie), plicní, metabolické, gastrointestinální, endokrinní onemocnění nebo malignity.
  • Pacienti s epilepsií nebo křečemi v anamnéze.
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli antimalarickou léčbu během 7 dnů před zařazením, včetně jakékoli látky s antimalarickou aktivitou, např. antibiotika) nebo léčbu meflochinem do 30 dnů před zařazením.
  • Pacienti s přecitlivělostí nebo alergickou reakcí na artemisininy nebo meflochin nebo jakoukoli chemicky příbuznou látku (např. chinin).
  • Pacienti, kteří se účastnili jakékoli hodnocené lékové studie během 30 dnů před zařazením.
  • Pacienti se zvracením 3 nebo vícekrát během 24 hodin od zařazení nebo více než 3 vydatnými tekutými stolicemi během 24 hodin.
  • Pacienti se známou poruchou funkce ledvin.
  • Pacienti, kteří vyžadují parenterální léčbu.
  • Pacienti po splenektomii.
  • Známí pacienti s oslabenou imunitou, kteří dostávají imunosupresiva a/nebo pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení neuropsychiatrické a neurologické bezpečnosti fixní kombinace artesunátu a meflochinu (Artequin Paediatric) při léčbě dětí (>=10 kg až <=20 kg tělesné hmotnosti) s nekomplikovanou malárií P. falciparum
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7, den 28, den 63
Výchozí stav (den 1), den 7, den 28, den 63

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit další parametry bezpečnosti a účinnosti přípravku Artequin Pediatric
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4, den 7, den 28, den 63
Výchozí stav (den 1), den 4, den 7, den 28, den 63

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mepha Ltd.

Spolupracovníci

Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Tietche, Prof, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of Yaounde (Cameroon)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART-P 001-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na artesunát a meflochin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit