Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności artesunatu i meflochiny u dzieci z niepowikłaną malarią

15 września 2009 zaktualizowane przez: Mepha Ltd.

Badanie fazy IV dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji stałych dawek artesunatu i meflochiny (Artequin™ Paediatric) podawanej przez 3 dni dzieciom z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum w Afryce

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie i ocenę możliwych zdarzeń neurologicznych i neuropsychiatrycznych u małych dzieci w Afryce Zachodniej z niepowikłaną malarią P. falciparum po 3-dniowym leczeniu Artequin Pediatric w „rzeczywistych warunkach”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie profilu bezpieczeństwa Artequin Pediatric w 3-dniowym leczeniu dzieci z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum w „rzeczywistych warunkach życia” w Afryce Zachodniej. Oceniane są ważne parametry, takie jak przyjmowane jednocześnie leki, historia choroby i przebyte choroby pacjenta, zróżnicowanie WBC, obecność parazytemii oraz przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Szczegółowa rejestracja możliwych AE i SAE umożliwia dodatkowo ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Artequin Pediatric w okresie 63 dni od rozpoczęcia leczenia. Niniejsze badanie służy przede wszystkim wykryciu i ocenie możliwych zdarzeń neuropsychiatrycznych i neurologicznych u małych dzieci za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza i badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun, BP 1936
        • Centre Mère et Enfant, Fondation Chantal Biya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała od ≥ 10 kg do ≤ 20 kg.
  • Obecność ostrej niepowikłanej malarii P. falciparum z rozpoznaniem potwierdzonym dodatnim rozmazem krwi wyłącznie bezpłciowymi postaciami P. falciparum.
  • Liczba form bezpłciowych P. falciparum: 2 000 do 250 000 pasożytów na µL krwi.
  • Obecność gorączki definiowana jako temperatura pod pachą ≥ 37,5°C (≥ 38°C w przypadku temperatury w jamie ustnej, odbytnicy lub bębenku) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta i rodzica lub opiekuna. Jeśli dana osoba nie jest w stanie pisać, dozwolona jest zgoda poświadczona odciskiem kciuka.
  • Chęć i zdolność pacjenta i rodzica lub opiekuna do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci, którzy mogą przyjmować leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką/powikłaną malarią zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia, 2000, Severe falciparum malaria (18).
  • Znana historia lub dowody klinicznie istotnych zaburzeń: neurologicznych, psychiatrycznych (depresja, psychoza lub schizofrenia), sercowo-naczyniowych (w tym arytmii), płucnych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych lub złośliwych.
  • Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie przeciwmalaryczne w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, w tym jakąkolwiek substancję o działaniu przeciwmalarycznym, np. antybiotyki) lub leczenie meflochiną w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub reakcją alergiczną na artemizyninę lub meflochinę lub jakąkolwiek substancję chemicznie związaną (np. chinina).
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Pacjenci z wymiotami 3 lub więcej razy w ciągu 24 godzin od włączenia lub z więcej niż 3 obfitymi płynnymi stolcami w ciągu 24 godzin.
  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek.
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia pozajelitowego.
  • Pacjenci po splenektomii.
  • Znani pacjenci z obniżoną odpornością, którzy otrzymują leki immunosupresyjne i (lub) pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena neuropsychiatrycznego i neurologicznego bezpieczeństwa skojarzenia artesunatu i meflochiny w ustalonej dawce (Artequin Paediatric) w leczeniu dzieci (>=10kg do <=20kg masy ciała) z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 7, dzień 28, dzień 63
Linia bazowa (dzień 1), dzień 7, dzień 28, dzień 63

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić dalsze parametry bezpieczeństwa i skuteczności Artequin Pediatric
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 4, dzień 7, dzień 28, dzień 63
Linia bazowa (dzień 1), dzień 4, dzień 7, dzień 28, dzień 63

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mepha Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Felix Tietche, Prof, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of Yaounde (Cameroon)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ART-P 001-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami