Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení integrovaného zobrazování srdce u ischemické choroby srdeční (EVINCI)

19. června 2014 aktualizováno: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Hodnocení integrovaného zobrazování srdce pro detekci a charakterizaci ischemické choroby srdeční

Hlavní účel studie:

Porovnat diagnostický výkon neinvazivních anatomických a funkčních zobrazovacích modalit k detekci významného obstrukčního onemocnění koronárních tepen, jak bylo prokázáno při invazivní koronarografii a funkčním hodnocení koronárních lézí (frakční průtoková rezerva).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studia

  1. Testovat přesnost anatomického a funkčního neinvazivního zobrazování srdce v diagnostice ICHS. Za tímto účelem se u každého pacienta získávají „anatomické“ informace poskytované CTA spolu s „funkčními“ informacemi poskytovanými zátěžovým radionuklidovým srdečním zobrazením (SPECT nebo PET), pro posouzení perfuze myokardu a/nebo zátěžovým MRI nebo ECHO zobrazením. posoudit kontrakci myokardu. Neinvazivní výsledky jsou testovány proti invazivním referenčním standardům. Ten spočívá v invazivní koronarografii integrované s invazivním měřením frakční průtokové rezervy (k posouzení hemodynamického významu intermediárních koronárních stenóz).
  2. Testovat přesnost integrovaných modelů, včetně klinických proměnných, rizikových faktorů a cirkulujících biomarkerů, k predikci významného obstrukčního onemocnění koronárních tepen u pacientů s chronickými symptomy podobnými angíně. Korelovat biohumorální profily s koronárním anatomicko-funkčním fenotypem získaným neinvazivním zobrazením u stejných pacientů. K dosažení těchto cílů se porovnává klinická charakterizace pacientů (shromážděná před neinvazivním zobrazením) a laboratorní charakterizace (která zahrnuje nové biomarkery kardiovaskulárního rizika) s charakteristikou pacientů odvozenou z neinvazivního „anatomicko-funkčního“ zobrazení as invazivní diagnózou výrazně obstrukční koronární onemocnění.
  3. Vyvinout pokročilý nástroj pro klinické a zobrazovací zprávy v kardiologii. Je vyvinuta platforma informatiky, která synteticky a jasně prezentuje integrovaný klinický a zobrazovací diagnostický profil jednotlivých pacientů. Je vyvinut multimodální zobrazovací nástroj pro podávání zpráv včetně nástrojů pro „fúzi obrazu“ různých zobrazovacích modalit (CT, SPECT, PET, MRI).
  4. Definovat nákladově nejefektivnější postup pro diagnostiku a charakterizaci ICHS. Za tímto účelem jsou prospektivně shromažďovány náklady a procedurální rizika (včetně radiační zátěže) neinvazivních a invazivních diagnostických postupů. Analýzy nákladů a přínosů a efektivity nákladů se provádějí společně s klinickou studií studie EVINCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
697

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • U.Turku
  • Francie
      • Paris, Francie
        • APHP
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Unige
      • Naples, Itálie
        • UniNA
      • Pisa, Itálie
        • CNR
      • Pisa, Itálie
        • FGM
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Itálie, 55100
        • Ospedale Versilia
  • Německo
      • Goeppingen, Německo
        • KAE Goeppingen
      • Munich, Německo
        • TUM
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • NIC
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • QUEEN MARY Hospital London
      • London, Spojené království
        • RBHT
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Huvhebron
      • Madrid, Španělsko
        • SERMAS
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • UZH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středním (>20%, <90%) rizikem IHD na základě věku, pohlaví, příznaků a výsledků zátěžových testů při zátěži

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 30 let nebo > 75 let
  • Těhotenství (podezření nebo zjištěné)
  • Dysfunkce LV (LVEF < 35 % echem nebo jinou metodou)
  • Nízká (< =20%) nebo vysoká (>=90%) pravděpodobnost CAD
  • Akutní koronární syndrom
  • Prodloužená (> 20 minut) bolest na hrudi
  • De novo nebo zrychlená angina pectoris
  • Hemodynamická nebo elektrická nestabilita
  • Nedávné změny segmentu ST-T nebo vlny T ischemické povahy
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo bez něj
  • Zvýšené sérové ​​srdeční markery nekrózy
  • Známá diagnóza CAD
  • Dříve známý infarkt myokardu
  • Předchozí PCI
  • Předchozí CABG
  • Přetrvávající fibrilace síní nebo pokročilá AV blokáda
  • Astma nebo chronická léčba aminofylinem
  • Nedávná (< 6 měsíců) mozková ischemická ataka
  • Známá významná karotická stenóza nebo vaskulární aneurismy
  • Astma nebo chronická léčba aminofylinem
  • Aktivní rakovina
  • Těžká hypertenze. Pacienti nemohou vysadit terapii po dobu 12 hodin.
  • Vrozená srdeční vada
  • Významné onemocnění chlopní
  • Kardiomyopatie (např. DCM, HCM, ARVC, amyloidóza)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Neinvazivní zobrazování srdce
Intervence: Neinvazivní zobrazování srdce. „Anatomické“ informace poskytované CTCA se získávají u každého pacienta společně s „funkčními“ informacemi, které poskytuje zátěžové radionuklidové zobrazení srdce (SPECT nebo PET), pro posouzení perfuze myokardu, a/nebo zátěžové MRI nebo ECHO zobrazení pro posouzení kontrakce myokardu.
Jiný: Neinvazivní zobrazování srdce
Neinvazivní zobrazování srdce se skládá z CTCA kombinovaného s jedním zátěžovým zobrazovacím testem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika ICHS při invazivní koronární angiografii a měření FFR
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Měřítkem výsledku je počet účastníků, kteří obdrželi diagnózu IHD při invazivní koronarografii spojené s měřením FFR (v případě intermediárních koronárních lézí).
3 měsíce od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů a přínosů a nákladové efektivnosti
Časové okno: 3 měsíce
Různé neinvazivní zobrazovací modality jsou porovnávány z hlediska analýzy efektivnosti nákladů, kde náklady zahrnují přímé a nepřímé náklady vzniklé v důsledku použití každé modality nebo kombinace modalit a účinnost je diagnostická přesnost s invazivní diagnózou IHD jako konečným směřovat.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVINCI
  • European Commission (Jiné číslo grantu/financování: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení