Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroidun sydämen kuvantamisen arviointi iskeemisessä sydänsairaudessa (EVINCI)

torstai 19. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Integroidun sydämen kuvantamisen arviointi iskeemisen sydänsairauden havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi

Tutkimuksen päätarkoitus:

Vertailevasti arvioida ei-invasiivisten anatomisten ja toiminnallisten kuvantamismenetelmien diagnostista suorituskykyä merkittävän ahtauttavan sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi, mikä osoitettiin invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa ja sepelvaltimon leesioiden toiminnallisessa arvioinnissa (fraktiovirtausreservi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet

  1. Testaa anatomisen ja toiminnallisen noninvasiivisen sydämen kuvantamisen tarkkuutta IHD:n diagnosoinnissa. Tätä tarkoitusta varten CTA:n tarjoamat "anatomiset" tiedot saadaan jokaisesta potilaasta yhdessä stressiradionuklidikuvauksen (SPECT tai PET) tuottaman "toiminnallisen" tiedon kanssa sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi ja/tai stressin MRI- tai ECHO-kuvantamisen avulla. arvioida sydänlihaksen supistumista. Ei-invasiiviset tulokset testataan invasiivisia vertailustandardeja vastaan. Jälkimmäinen koostuu invasiivisesta sepelvaltimon angiografiasta, joka on integroitu mittaamalla invasiivinen jakeellinen virtausreservi (välivaiheen sepelvaltimon ahtaumien hemodynaamisen merkityksen arvioimiseksi).
  2. Testaa integroitujen mallien tarkkuutta, mukaan lukien kliiniset muuttujat, riskitekijät ja kiertävät biomarkkerit, ennustamaan merkittävää ahtauttavaa sepelvaltimotautia potilailla, joilla on kroonisia angina pectoris -oireita. Korreloida biohumoraalisia profiileja sepelvaltimon anatomisesti toiminnallisen fenotyypin kanssa, joka on saatu noninvasiivisella kuvantamisella samoilla potilailla. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi potilaiden kliinistä karakterisointia (kerätty ennen non-invasiivista kuvantamista) ja laboratoriokuvausta (joka sisältää uusia kardiovaskulaarisen riskin biomarkkereita) verrataan potilaan karakterisointiin, joka on johdettu ei-invasiivisesta "anatomis-funktionaalisesta" kuvantamisesta ja invasiivisesta diagnoosista. merkittävästi obstruktiivinen sepelvaltimotauti.
  3. Kehittää edistynyt kliinisen ja kuvantamisen raportointityökalu kardiologiassa. Informatiikka-alusta on kehitetty esittämään synteettisesti ja selkeästi yksittäisten potilaiden integroitu kliinisen ja kuvantamisen diagnostinen profiili. On kehitetty multimodaalinen kuvantamisraportointityökalu, joka sisältää työkaluja eri kuvantamismenetelmien (CT, SPECT, PET, MRI) "kuvan yhdistämiseen".
  4. Määritellä kustannustehokkain menetelmä IHD:n diagnosointiin ja karakterisointiin. Tätä tarkoitusta varten kerätään ei-invasiivisten ja invasiivisten diagnostisten toimenpiteiden kustannukset ja menettelyihin liittyvät riskit (mukaan lukien säteilyaltistus). Kustannus-hyöty- ja kustannustehokkuusanalyysit tehdään EVINCI-tutkimuksen kliinisen tutkimuksen rinnalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
697

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • LUMC
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Huvhebron
      • Madrid, Espanja
        • SERMAS
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Unige
      • Naples, Italia
        • UniNA
      • Pisa, Italia
        • CNR
      • Pisa, Italia
        • FGM
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale Versilia
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • NIC
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • APHP
  • Saksa
      • Goeppingen, Saksa
        • KAE Goeppingen
      • Munich, Saksa
        • TUM
  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • U.Turku
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • UZH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • QUEEN MARY Hospital London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • RBHT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskitasoinen (> 20 %, < 90 %) IHD-riski iän, sukupuolen, oireiden ja rasitustestin tulosten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 30 v tai > 75 v
  • Raskaus (epäilty tai todettu)
  • LV-häiriö (LVEF < 35 % kaikulla tai muulla menetelmällä)
  • Pieni (< =20 %) tai korkea (>=90 %) CAD:n todennäköisyys
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Pitkäaikainen (> 20 minuuttia) rintakipu
  • De novo tai kiihtynyt angina
  • Hemodynaaminen tai sähköinen epävakaus
  • Äskettäiset iskeemiset ST-T-segmentin tai T-aallon muutokset
  • Akuutti sydäninfarkti ST-segmentin nousun kanssa tai ilman
  • Kohonneet seerumin sydämen nekroosimerkit
  • Tunnettu CAD-diagnoosi
  • Aikaisemmin tunnettu sydäninfarkti
  • Edellinen PCI
  • Edellinen CABG
  • Jatkuva eteisvärinä tai pitkälle edennyt AV-esto
  • Astma tai krooninen hoito aminofylliinillä
  • Äskettäinen (< 6 kuukautta) aivoiskeeminen kohtaus
  • Tunnettu merkittävä kaulavaltimon ahtauma tai verisuonten aneurismi
  • Astma tai krooninen hoito aminofylliinillä
  • Aktiivinen syöpä
  • Vaikea verenpainetauti. Potilaat eivät voi keskeyttää hoitoa 12 tuntiin.
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Merkittävä läppäsairaus
  • Kardiomyopatia (esim. DCM, HCM, ARVC, amyloidoosi)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ei-invasiivinen sydämen kuvantaminen
Toimenpide: Ei-invasiivinen sydämen kuvantaminen. CTCA:n antamat "anatomiset" tiedot saadaan jokaisesta potilaasta yhdessä "toiminnallisten" tietojen kanssa, jotka saadaan stressiradionuklidikuvauksesta (SPECT tai PET), sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi ja/tai stressi-MRI- tai ECHO-kuvauksesta sydänlihaksen supistumisen arvioimiseksi.
Muut: Ei-invasiivinen sydämen kuvantaminen
Non-invasiivinen sydämen kuvantaminen koostuu CTCA:sta yhdistettynä yhteen stressikuvaustestiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IHD:n diagnoosi invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa ja FFR-mittauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
Tulosmitta on niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat IHD-diagnoosin invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa yhdistettynä FFR-mittauksiin (jos kyseessä ovat sepelvaltimon leesiot).
3 kuukautta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus-hyöty- ja kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Erilaisia ​​ei-invasiivisia kuvantamismenetelmiä verrataan kustannustehokkuusanalyysiin, jossa kustannuksiin sisältyvät suorat ja välilliset kustannukset, jotka aiheutuvat kunkin menetelmän käytöstä tai niiden yhdistelmästä, ja tehokkuus on diagnostinen tarkkuus IHD:n invasiivisen diagnoosin kanssa. kohta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
European Commission

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EVINCI
  • European Commission (Muu apuraha/rahoitusnumero: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia