Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení integrovaného zobrazování srdce u ischemické choroby srdeční (EVINCI)

19. června 2014 aktualizováno: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Hodnocení integrovaného zobrazování srdce pro detekci a charakterizaci ischemické choroby srdeční

Hlavní účel studie:

Porovnat diagnostický výkon neinvazivních anatomických a funkčních zobrazovacích modalit k detekci významného obstrukčního onemocnění koronárních tepen, jak bylo prokázáno při invazivní koronarografii a funkčním hodnocení koronárních lézí (frakční průtoková rezerva).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia

  1. Testovat přesnost anatomického a funkčního neinvazivního zobrazování srdce v diagnostice ICHS. Za tímto účelem se u každého pacienta získávají „anatomické“ informace poskytované CTA spolu s „funkčními“ informacemi poskytovanými zátěžovým radionuklidovým srdečním zobrazením (SPECT nebo PET), pro posouzení perfuze myokardu a/nebo zátěžovým MRI nebo ECHO zobrazením. posoudit kontrakci myokardu. Neinvazivní výsledky jsou testovány proti invazivním referenčním standardům. Ten spočívá v invazivní koronarografii integrované s invazivním měřením frakční průtokové rezervy (k posouzení hemodynamického významu intermediárních koronárních stenóz).
  2. Testovat přesnost integrovaných modelů, včetně klinických proměnných, rizikových faktorů a cirkulujících biomarkerů, k predikci významného obstrukčního onemocnění koronárních tepen u pacientů s chronickými symptomy podobnými angíně. Korelovat biohumorální profily s koronárním anatomicko-funkčním fenotypem získaným neinvazivním zobrazením u stejných pacientů. K dosažení těchto cílů se porovnává klinická charakterizace pacientů (shromážděná před neinvazivním zobrazením) a laboratorní charakterizace (která zahrnuje nové biomarkery kardiovaskulárního rizika) s charakteristikou pacientů odvozenou z neinvazivního „anatomicko-funkčního“ zobrazení as invazivní diagnózou výrazně obstrukční koronární onemocnění.
  3. Vyvinout pokročilý nástroj pro klinické a zobrazovací zprávy v kardiologii. Je vyvinuta platforma informatiky, která synteticky a jasně prezentuje integrovaný klinický a zobrazovací diagnostický profil jednotlivých pacientů. Je vyvinut multimodální zobrazovací nástroj pro podávání zpráv včetně nástrojů pro „fúzi obrazu“ různých zobrazovacích modalit (CT, SPECT, PET, MRI).
  4. Definovat nákladově nejefektivnější postup pro diagnostiku a charakterizaci ICHS. Za tímto účelem jsou prospektivně shromažďovány náklady a procedurální rizika (včetně radiační zátěže) neinvazivních a invazivních diagnostických postupů. Analýzy nákladů a přínosů a efektivity nákladů se provádějí společně s klinickou studií studie EVINCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

697

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • U.Turku
  • Francie
      • Paris, Francie
        • APHP
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Unige
      • Naples, Itálie
        • UniNA
      • Pisa, Itálie
        • CNR
      • Pisa, Itálie
        • FGM
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Itálie, 55100
        • Ospedale Versilia
  • Německo
      • Goeppingen, Německo
        • KAE Goeppingen
      • Munich, Německo
        • TUM
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • NIC
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • QUEEN MARY Hospital London
      • London, Spojené království
        • RBHT
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Huvhebron
      • Madrid, Španělsko
        • SERMAS
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • UZH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středním (>20%, <90%) rizikem IHD na základě věku, pohlaví, příznaků a výsledků zátěžových testů při zátěži

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 30 let nebo > 75 let
  • Těhotenství (podezření nebo zjištěné)
  • Dysfunkce LV (LVEF < 35 % echem nebo jinou metodou)
  • Nízká (< =20%) nebo vysoká (>=90%) pravděpodobnost CAD
  • Akutní koronární syndrom
  • Prodloužená (> 20 minut) bolest na hrudi
  • De novo nebo zrychlená angina pectoris
  • Hemodynamická nebo elektrická nestabilita
  • Nedávné změny segmentu ST-T nebo vlny T ischemické povahy
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo bez něj
  • Zvýšené sérové ​​srdeční markery nekrózy
  • Známá diagnóza CAD
  • Dříve známý infarkt myokardu
  • Předchozí PCI
  • Předchozí CABG
  • Přetrvávající fibrilace síní nebo pokročilá AV blokáda
  • Astma nebo chronická léčba aminofylinem
  • Nedávná (< 6 měsíců) mozková ischemická ataka
  • Známá významná karotická stenóza nebo vaskulární aneurismy
  • Astma nebo chronická léčba aminofylinem
  • Aktivní rakovina
  • Těžká hypertenze. Pacienti nemohou vysadit terapii po dobu 12 hodin.
  • Vrozená srdeční vada
  • Významné onemocnění chlopní
  • Kardiomyopatie (např. DCM, HCM, ARVC, amyloidóza)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neinvazivní zobrazování srdce
Intervence: Neinvazivní zobrazování srdce. „Anatomické“ informace poskytované CTCA se získávají u každého pacienta společně s „funkčními“ informacemi, které poskytuje zátěžové radionuklidové zobrazení srdce (SPECT nebo PET), pro posouzení perfuze myokardu, a/nebo zátěžové MRI nebo ECHO zobrazení pro posouzení kontrakce myokardu.
Jiný: Neinvazivní zobrazování srdce
Neinvazivní zobrazování srdce se skládá z CTCA kombinovaného s jedním zátěžovým zobrazovacím testem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika ICHS při invazivní koronární angiografii a měření FFR
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Měřítkem výsledku je počet účastníků, kteří obdrželi diagnózu IHD při invazivní koronarografii spojené s měřením FFR (v případě intermediárních koronárních lézí).
3 měsíce od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů a přínosů a nákladové efektivnosti
Časové okno: 3 měsíce
Různé neinvazivní zobrazovací modality jsou porovnávány z hlediska analýzy efektivnosti nákladů, kde náklady zahrnují přímé a nepřímé náklady vzniklé v důsledku použití každé modality nebo kombinace modalit a účinnost je diagnostická přesnost s invazivní diagnózou IHD jako konečným směřovat.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Spolupracovníci

European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVINCI
  • European Commission (Jiné číslo grantu/financování: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit