Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zintegrowanego obrazowania serca w chorobie niedokrwiennej serca (EVINCI)

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Ocena zintegrowanego obrazowania serca w wykrywaniu i charakterystyce choroby niedokrwiennej serca

Główny cel badania:

Porównawcza ocena skuteczności diagnostycznej nieinwazyjnych anatomicznych i czynnościowych metod obrazowania w celu wykrycia istotnej obturacyjnej choroby wieńcowej, jak wykazano w inwazyjnej angiografii wieńcowej, oraz funkcjonalnej oceny zmian w tętnicach wieńcowych (frakcyjna rezerwa przepływu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele badania

  1. Badanie dokładności anatomicznego i czynnościowego nieinwazyjnego obrazowania serca w diagnostyce IHD. W tym celu informacje „anatomiczne” dostarczane przez CTA są uzyskiwane u każdego pacjenta wraz z informacjami „funkcjonalnymi” dostarczanymi przez obrazowanie serca radionuklidami wysiłkowymi (SPECT lub PET) w celu oceny perfuzji mięśnia sercowego i/lub obrazowanie wysiłkowe MRI lub ECHO w celu ocenić skurcz mięśnia sercowego. Wyniki badań nieinwazyjnych są porównywane z inwazyjnymi standardami referencyjnymi. Ta ostatnia obejmuje inwazyjną angiografię wieńcową połączoną z inwazyjnym pomiarem ułamkowej rezerwy przepływu (w celu oceny znaczenia hemodynamicznego pośrednich zwężeń tętnic wieńcowych).
  2. Testowanie dokładności zintegrowanych modeli, w tym zmiennych klinicznych, czynników ryzyka i krążących biomarkerów, w celu przewidywania istotnej obturacyjnej choroby wieńcowej u pacjentów z przewlekłymi objawami przypominającymi dusznicę bolesną. Aby skorelować profile biohumoralne z fenotypem anatomiczno-funkcjonalnym naczyń wieńcowych, uzyskanym za pomocą nieinwazyjnego obrazowania u tych samych pacjentów. Aby osiągnąć te cele, charakterystyka kliniczna pacjentów (zbierana przed nieinwazyjnym obrazowaniem) i charakterystyka laboratoryjna (obejmująca nowe biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego) są porównywane z charakterystyką pacjenta uzyskaną na podstawie nieinwazyjnego obrazowania „anatomiczno-funkcjonalnego” oraz z inwazyjną diagnostyką istotnie obturacyjna choroba wieńcowa.
  3. Opracowanie zaawansowanego narzędzia do raportowania klinicznego i obrazowego w kardiologii. Powstaje platforma informatyczna, która w sposób syntetyczny i przejrzysty przedstawia zintegrowany kliniczny i obrazowy profil diagnostyczny poszczególnych pacjentów. Opracowano multimodalne narzędzie do raportowania obrazowania, w tym narzędzia do „łączenia obrazów” różnych metod obrazowania (CT, SPECT, PET, MRI).
  4. Zdefiniowanie najbardziej opłacalnych metod diagnostycznych i charakterystyki IHD. W tym celu prospektywnie zbierane są koszty i ryzyko proceduralne (w tym narażenie na promieniowanie) związane z nieinwazyjnymi i inwazyjnymi procedurami diagnostycznymi. Równolegle z badaniem klinicznym EVINCI przeprowadzane są analizy kosztów i korzyści oraz opłacalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
697

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • U.Turku
  • Francja
      • Paris, Francja
        • APHP
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Huvhebron
      • Madrid, Hiszpania
        • SERMAS
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • LUMC
  • Niemcy
      • Goeppingen, Niemcy
        • KAE Goeppingen
      • Munich, Niemcy
        • TUM
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • NIC
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • UZH
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Unige
      • Naples, Włochy
        • UniNA
      • Pisa, Włochy
        • CNR
      • Pisa, Włochy
        • FGM
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Włochy, 55100
        • Ospedale Versilia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • QUEEN MARY Hospital London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • RBHT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pośrednim (>20%, <90%) ryzykiem IHD na podstawie wieku, płci, objawów i wyników próby wysiłkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 30 lat lub > 75 lat
  • Ciąża (podejrzewana lub potwierdzona)
  • Dysfunkcja LV (LVEF < 35% metodą Echo lub inną metodą)
  • Niskie (<=20%) lub wysokie (>=90%) prawdopodobieństwo wystąpienia CAD
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Przedłużający się (> 20 minut) ból w klatce piersiowej
  • De novo lub przyspieszona dławica piersiowa
  • Niestabilność hemodynamiczna lub elektryczna
  • Niedawne zmiany odcinka ST-T lub załamka T o charakterze niedokrwiennym
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez
  • Podwyższone sercowe markery martwicy w surowicy
  • Znana diagnoza CAD
  • Wcześniej znany zawał mięśnia sercowego
  • Poprzednie PCI
  • Poprzedni CABG
  • Uporczywe migotanie przedsionków lub zaawansowany blok AV
  • Astma lub przewlekłe leczenie aminofiliną
  • Niedawny (<6 miesięcy) atak niedokrwienny mózgu
  • Znane znaczne zwężenie tętnicy szyjnej lub tętniaki naczyniowe
  • Astma lub przewlekłe leczenie aminofiliną
  • Aktywny rak
  • Ciężkie nadciśnienie. Pacjenci nie mogą odstawić terapii na 12 godzin.
  • Wrodzona wada serca
  • Poważna choroba zastawkowa
  • Kardiomiopatia (np. DCM, HCM, ARVC, amyloidoza)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Nieinwazyjne obrazowanie serca
Interwencja: Nieinwazyjne obrazowanie serca. Informacje „anatomiczne” dostarczane przez CTCA są uzyskiwane u każdego pacjenta wraz z informacjami „funkcjonalnymi” dostarczanymi przez obrazowanie serca radionuklidami wysiłkowymi (SPECT lub PET) w celu oceny perfuzji mięśnia sercowego i/lub obrazowanie wysiłkowe MRI lub ECHO w celu oceny skurczu mięśnia sercowego.
Inny: Nieinwazyjne obrazowanie serca
Nieinwazyjne obrazowanie serca składa się z CTCA połączonego z jednym testem obrazowania wysiłkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka IHD podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej i pomiaru FFR
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
Miarą wyniku jest liczba uczestników, u których rozpoznano IHD podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej połączonej z pomiarami FFR (w przypadku pośrednich zmian w tętnicach wieńcowych).
3 miesiące od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów i korzyści oraz opłacalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różne metody obrazowania nieinwazyjnego są porównywane pod kątem analizy koszt-efektywność, gdzie koszty obejmują koszty bezpośrednie i pośrednie ponoszone w wyniku zastosowania każdej metody lub kombinacji metod, a skuteczność to trafność diagnostyczna z rozpoznaniem inwazyjnym IHD jako końcowym punkt.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Commission

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EVINCI
  • European Commission (Inny numer grantu/finansowania: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami